Zarixa

Prospecto: Información para el usuario

ZARIXA, 10 mg, cápsulas duras
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es ZARIXA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar ZARIXA
3. Cómo tomar ZARIXA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ZARIXA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ZARIXA y para qué se utiliza

ZARIXA contiene la sustancia activa rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque el riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta tras una cirugía,
• tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir que se formen nuevos coágulos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) los pulmones.

ZARIXA contiene la sustancia activa rivaroxabán, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar ZARIXA

Cuándo no debe tomar el medicamento ZARIXA

• si el paciente es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta sangrado excesivo,
• si el paciente padece una enfermedad o estado de un órgano que provoque un riesgo aumentado de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro o de los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se está cambiando el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que provoque un riesgo aumentado de sangrado,
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

No debe utilizar el medicamento ZARIXA, y debe informar al médico, si el paciente
sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar ZARIXA, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar ZARIXA

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, en situaciones tales como:
  • enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
  • si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se está cambiando el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial (ver apartado "Otros medicamentos y ZARIXA"),
  • trastornos de la coagulación sanguínea,
  • hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
  • enfermedades del estómago o intestino que puedan causar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino y del estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago), o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
  • enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo (retinopatía),
  • enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa del pulmón,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un riesgo aumentado de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento,
• si al paciente se le ha diagnosticado presión sanguínea anormal o se le va a realizar una cirugía u otro tratamiento para eliminar un coágulo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar ZARIXA. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar ZARIXA, en un momento determinado antes o después de la operación,
• si durante la cirugía se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
  • debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar ZARIXA,
  • debe informar inmediatamente al médico si, tras finalizar la anestesia, presenta síntomas como entumecimiento, debilidad en las piernas, alteraciones para defecar o para la función de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
Las cápsulas de ZARIXA de 10 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y ZARIXA
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando
• ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se utilicen únicamente de forma local en la piel,
• ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
• ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• ciertos medicamentos antivirales utilizados en infecciones por VIH o en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]).

Si el paciente sospecha que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar ZARIXA, ya que el efecto del medicamento ZARIXA puede aumentar. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlcera gástrica o duodenal, puede indicar un tratamiento preventivo contra la enfermedad ulcerosa.

• Si el paciente está tomando
• ciertos medicamentos para la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento herbal utilizado para la depresión,
• rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si el paciente sospecha que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar ZARIXA, ya que el efecto del medicamento ZARIXA puede reducirse. El médico decidirá si debe utilizar ZARIXA y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe tomar ZARIXA si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con ZARIXA. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento ZARIXA puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y síncope (efectos adversos poco frecuentes) (ver apartado 4, "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que presenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas.
ZARIXA contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura, por lo que esencialmente se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento ZARIXA

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuántas cápsulas debe tomar

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla: la dosis recomendada es una cápsula de ZARIXA 10 mg una vez al día.
• Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos: tras al menos 6 meses de tratamiento contra los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una cápsula de 10 mg una vez al día o una cápsula de 20 mg una vez al día. El médico ha recetado al paciente el medicamento ZARIXA 10 mg una vez al día.

La cápsula debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
El medicamento ZARIXA puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la cápsula entera, debe hablar con el médico sobre otras formas de administración del medicamento ZARIXA. El contenido de la cápsula puede mezclarse con agua o con alimentos blandos, como puré de manzana, inmediatamente antes de su ingestión.
Si es necesario, el médico puede administrar el contenido de la cápsula de ZARIXA a través de una sonda nasogástrica.
Cuándo tomar el medicamento ZARIXA
Debe tomarse una cápsula cada día hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Lo mejor es tomar la cápsula a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir coágulos sanguíneos en las venas de las piernas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla:
La primera cápsula debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la intervención quirúrgica.
En pacientes sometidos a una intervención quirúrgica mayor de cadera, el tratamiento dura normalmente 5 semanas.
En pacientes sometidos a una intervención quirúrgica mayor de rodilla, el tratamiento dura normalmente 2 semanas.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de ZARIXA
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de ZARIXA, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La ingestión de una dosis excesiva de ZARIXA aumenta el riesgo de hemorragia.
Olvido de una dosis de ZARIXA
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la cápsula tan pronto como se acuerde.
La siguiente cápsula debe tomarse al día siguiente, y después continuar tomando las cápsulas como de costumbre, una vez al día.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con ZARIXA
No debe interrumpirse el tratamiento con ZARIXA sin hablar primero con el médico, ya que este medicamento previene la aparición de una enfermedad grave.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento ZARIXA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, ZARIXA puede causar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre estarán presentes signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de hemorragia:

• Hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
• Hemorragia prolongada o excesiva,
• Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de edema de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podrá decidir la necesidad de una observación muy cuidadosa del paciente o un cambio en el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves:

• Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica),
• Reacción alérgica al medicamento que provoca erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).

Signos de reacciones alérgicas graves
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen los siguientes efectos adversos:

• Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, en hasta 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuente (edema angioneurótico y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• Hemorragia gastrointestinal (en el estómago o intestino), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales abundantes), hemorragia nasal, sangrado de encías,
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
• Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• Presencia de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos,
• Hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea,
• Hemorragia tras una cirugía,
• Fuga de sangre o líquido de la herida tras una intervención quirúrgica,
• Edema de las extremidades,
• Dolor en las extremidades,
• Alteraciones de la función renal (pueden observarse en análisis realizados por el médico),
• Fiebre,
• Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• Presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u oídos tras levantarse),
• Debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• Erupción cutánea, picor de la piel,
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• Síncope (desmayos),
• Malestar general,
• Taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco),
• Sequedad de boca,
• Urticaria,
• Alteraciones de la función hepática (pueden observarse en análisis realizados por el médico).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas)

• Hemorragia muscular,
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos),
• Edema localizado,
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raro (puede presentarse en 1 de cada 10 000 personas)

• Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes),
• Aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar ZARIXA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón tras:
Fecha de caducidad y en cada blíster o recipiente tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30 °C.
Contenido de la cápsula:
El contenido de la cápsula es estable en agua o puré de manzana durante hasta 4 horas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ZARIXA

• La sustancia activa del medicamento es el rivaroxabán. Una cápsula dura contiene 10 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: manitol, laurilsulfato sódico, estearato magnésico. Véase el apartado 2: „ZARIXA contiene sodio“. Recubrimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento ZARIXA y contenido del envase
Las cápsulas duras de gelatina ZARIXA 10 mg tienen tamaño „0“, cuerpo blanco y tapón blanco, y están rellenas con un polvo blanco o casi blanco.
Envase de HDPE con tapón de seguridad para niños y anillo de garantía o blísters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 10 o 30 cápsulas duras, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: +48 22 75-15-933
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
Celon Pharma S.A.
ul. Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Celon Pharma SA
ul. Ogrodowa 2A Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: +48 22 75 15 933
correo electrónico: [email protected]