Zarixa

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

ZARIXA, 10 mg, capsule rigide
Rivaroxabanum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è ZARIXA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ZARIXA
3. Come prendere ZARIXA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ZARIXA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ZARIXA e a cosa serve

ZARIXA contiene il principio attivo rivaroxaban e viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di impianto di protesi dell'anca o del ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché dopo un intervento chirurgico il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato;
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi delle gambe e (o) dei polmoni.

ZARIXA contiene il principio attivo rivaroxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nell'inibire un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale ZARIXA

Quando non assumere il medicinale ZARIXA

• se il paziente è allergico al rivarossaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo,
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un rischio aumentato di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un rischio aumentato di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non deve essere usato il medicinale ZARIXA e occorre informare il medico se il paziente
ritiene di trovarsi nelle situazioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale ZARIXA, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Quando prestare particolare attenzione nell’uso del medicinale ZARIXA

• se il paziente ha un rischio aumentato di sanguinamento, in condizioni quali:
  • malattia renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
  • se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere punto „Altri medicinali e ZARIXA”),
  • disturbi della coagulazione del sangue,
  • ipertensione arteriosa molto elevata, che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione dello stomaco e dell’intestino o esofagite (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago), o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
  • malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
  • malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente ha una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che provoca un aumento del rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento,
• se al paziente è stata diagnosticata una pressione sanguigna anomala o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento volto a rimuovere un trombo dai polmoni.

Se il paziente ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale ZARIXA. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se
il paziente deve essere sottoposto a un’osservazione particolarmente accurata.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale ZARIXA in un momento preciso prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento chirurgico è prevista un’epidurale o l’inserimento di un catetere spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per ridurre il dolore):
  • è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale ZARIXA in un momento preciso,
  • è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, il paziente manifesta sintomi come: intorpidimento, debolezza degli arti inferiori, disturbi nell’evacuazione intestinale o della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Le capsule ZARIXA 10 mg non sono raccomandate per persone di età inferiore ai 18 anni.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e ZARIXA
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume
• alcuni medicinali usati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano usati esclusivamente per uso topico sulla pelle,
• chetocanazolo in compresse (usato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
• alcuni antibiotici usati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
• alcuni medicinali antivirali usati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo),
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
• dronedarone, un medicinale usato per il trattamento delle aritmie cardiache,
• alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se il paziente ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale ZARIXA, poiché l’effetto del medicinale ZARIXA potrebbe essere
potenziato. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente deve essere sottoposto a un’osservazione particolarmente accurata.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro le ulcere.

• Se il paziente assume
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
• l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe usato per la depressione,
• la rifampicina, che appartiene al gruppo degli antibiotici.

Se il paziente ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale ZARIXA, poiché l’effetto del medicinale ZARIXA potrebbe essere
ridotto. Il medico deciderà se utilizzare il medicinale ZARIXA e se il paziente deve essere sottoposto a un’osservazione particolarmente accurata.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale ZARIXA se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione del medicinale ZARIXA deve essere usato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale ZARIXA può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4, „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
ZARIXA contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida, il che significa che è sostanzialmente „senza sodio”.

3. Come assumere il medicinale ZARIXA

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante capsule assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi all'anca o al ginocchio: la dose raccomandata è una capsula di ZARIXA 10 mg assunta una volta al giorno.
• Per il trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue: dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, la dose raccomandata è una capsula da 10 mg una volta al giorno oppure una capsula da 20 mg una volta al giorno. Il medico ha prescritto al paziente il medicinale ZARIXA 10 mg una volta al giorno.

La capsula deve essere ingoiata intera, preferibilmente con un po' d'acqua.
Il medicinale ZARIXA può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l'intera capsula, deve parlare con il medico riguardo ad altre
modalità di assunzione del medicinale ZARIXA. Il contenuto della capsula può essere mescolato con acqua o
con un alimento morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell'assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare il contenuto della capsula di ZARIXA attraverso una sonda gastrica.
Quando assumere il medicinale ZARIXA
Assumere una capsula ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il
trattamento.
È preferibile assumere la capsula alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per prevenire coaguli di sangue nelle vene delle gambe dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi all'anca o al ginocchio:
La prima capsula deve essere assunta tra le 6 e le 10 ore dopo l'intervento chirurgico.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore all'anca, il trattamento dura solitamente 5 settimane.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, il trattamento dura solitamente 2 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ZARIXA
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di ZARIXA, deve contattare immediatamente
il medico. L'assunzione di una dose eccessiva di ZARIXA aumenta il rischio di emorragia.
Dimenticanza di assumere il medicinale ZARIXA
Se il paziente ha dimenticato di assumere una dose, deve prendere la capsula non appena se ne ricorda.
La capsula successiva deve essere assunta il giorno seguente, quindi continuare ad assumere le capsule come di consueto, una volta al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione del medicinale ZARIXA
Non interrompere l'assunzione del medicinale ZARIXA senza aver prima consultato il medico, poiché ZARIXA previene l'insorgenza di una malattia grave.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, il medicinale ZARIXA può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi, ZARIXA può causare emorragie, che potenzialmente potrebbero mettere a rischio la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Segni di emorragia:

• emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un grave caso medico urgente. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!),
• emorragia prolungata o eccessiva,
• debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di causa sconosciuta, affanno, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un’osservazione molto accurata o di modificare il trattamento.

Segni di gravi reazioni cutanee:

• eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica),
• reazione al farmaco caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 su 10.000 persone).

Segni di gravi reazioni allergiche
È necessario informare immediatamente il medico se si manifestano i seguenti effetti indesiderati:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in 1 su 10 persone)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore cutaneo e portare a debolezza o affanno,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia del sistema urinario-genitale (inclusa la presenza di sangue nelle urine e abbondanti emorragie mestruali), emorragia nasale, emorragia gengivale,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),
• comparsa di sangue nell’espettorato (emottisi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• disturbi della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti all’alzarsi),
• generale riduzione della forza e dell’energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito,
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 persone)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra i segni di emorragia),
• emorragia articolare con conseguente dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei,
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell’attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza della bocca,
• orticaria,
• disturbi della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in 1 su 1000 persone)

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell’arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto raramente (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che causano infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ZARIXA

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone dopo:
Scadenza e su ogni blister o contenitore dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Contenuto della capsula:
Il contenuto della capsula è stabile in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ZARIXA

• Il principio attivo del medicinale è il rivarossaban. Una capsula rigida contiene 10 mg di rivarossaban.
• Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: mannitolo, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio. Vedere il punto 2 „ZARIXA contiene sodio”. Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta ZARIXA e contenuto della confezione
Le capsule rigide gelatinose di ZARIXA 10 mg sono di dimensione „0”, con corpo bianco e cappuccio bianco e contengono una polvere bianca o quasi bianca.
Flacone in HDPE con tappo di sicurezza a prova di bambino in PP, con anello di garanzia oppure blister in PVC/PVDC/Alluminio contenente 10 o 30 capsule rigide in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: +48 22 75-15-933
e-mail: [email protected]

Produttore:
Celon Pharma S.A.
ul. Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Celon Pharma SA
ul. Ogrodowa 2A Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: +48 22 75 15 933
e-mail: [email protected]