Зарікса

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ЗАРІКСА, 10 мг, тверді капсули
Rivaroxabanum
Перед прийомом лікарського засобу слід уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб ЗАРІКСА і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб ЗАРІКСА
3. Як застосовувати лікарський засіб ЗАРІКСА
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб ЗАРІКСА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ЗАРІКСА і для чого його застосовують

Лікарський засіб ЗАРІКСА містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба. Лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції підвищено ризик утворення тромбів,
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія) та профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб ЗАРІКСА містить діючу речовину ривароксабан і належить до групи, яку називають антикоагулянтами.
Його дія полягає у блокуванні фактора згортання крові (фактор Xa),
що зменшує схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу ЗАРІКСА

Коли не приймати лікарський засіб ЗАРІКСА

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникає надмірне кровотечення,
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавня хірургічна операція на мозку або очах),
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не можна застосовувати лікарський засіб ЗАРІКСА, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт
вважає, що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу ЗАРІКСА необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу ЗАРІКСА

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема при таких станах, як:
  • помірна або тяжка хвороба нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта,
  • якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Інші ліки та ЗАРІКСА»),
  • порушення згортання крові,
  • дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується навіть при застосуванні ліків,
  • захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричиняти кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти в стравохід), або пухлини в шлунку або кишечнику або в статевій або сечовидільничій системі,
  • захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія),
  • захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень,
• у пацієнтів із протезами клапанів,
• якщо у пацієнта виявлено захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування,
• якщо у пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічна операція або інше лікування, спрямоване на видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу ЗАРІКСА. Лікар вирішить, чи застосовувати цей лікарський засіб, а також чи
пацієнта необхідно піддавати особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнт потребує операції:

• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу ЗАРІКСА у чітко визначений час до або після операції,
• якщо під час хірургічного втручання пацієнту планується поперековий прокол або встановлення катетера в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
  • необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу ЗАРІКСА у чітко визначений час,
  • необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після завершення анестезії у пацієнта виникли такі симптоми, як: оніміння, слабкість нижніх кінцівок, порушення дефекації або функції сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Капсули ЗАРІКСА 10 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років. Недостатньо даних
щодо застосування лікарського засобу у дітей та підлітків.
Інші ліки та ЗАРІКСА
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без
рецепта.

• Якщо пацієнт приймає
• деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру,
• кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу),
• деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• деякі противірусні ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, лікарський засіб, що застосовується для лікування порушень серцевого ритму,
• деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СНІЗС)).

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу ЗАРІКСА, оскільки дія лікарського засобу ЗАРІКСА може бути
посилено. Лікар вирішить, чи застосовувати цей лікарський засіб, а також чи пацієнта необхідно піддавати особливо
ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка
або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування, спрямоване на профілактику виразкової хвороби.

• Якщо пацієнт приймає
• деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
• звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), фітопрепарат, що застосовується при депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу ЗАРІКСА, оскільки дія лікарського засобу ЗАРІКСА може бути
знижена. Лікар вирішить, чи застосовувати лікарський засіб ЗАРІКСА, а також чи пацієнта необхідно піддавати
особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб ЗАРІКСА, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик,
що пацієнтка може завагітніти, під час прийому лікарського засобу ЗАРІКСА необхідно застосовувати ефективний
метод контрацепції. Якщо під час застосування цього лікарського засобу пацієнтка завагітніє, необхідно
негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб ЗАРІКСА може спричиняти запаморочення (часті небажані ефекти) та втрату свідомості (нечасті небажані ефекти) (див. розділ 4, «Можливі небажані ефекти»). Пацієнти, у яких
виникають ці небажані ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді, а також
користуватися інструментами або механізмами.
ЗАРІКСА містить натрій.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній твердій капсулі, що означає, що він фактично є
«без натрію».

3. Як застосовувати ліки ЗАРІКСА

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки капсул потрібно приймати

• Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба: рекомендована доза — одна капсула ЗАРІКСА 10 мг один раз на добу.
• Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та для профілактики повторного утворення тромбів: після принаймні 6 місяців лікування тромбозу рекомендована доза — одна капсула 10 мг один раз на добу або одна капсула 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнту ліки ЗАРІКСА 10 мг один раз на добу.

Капсулу слід ковтнути цілком, бажано запиваючи водою.
Ліки ЗАРІКСА можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої капсули, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших способів прийому ліків ЗАРІКСА. Вміст капсули можна змішати з водою або м’якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести вміст капсули ЗАРІКСА через назогастральний зонд.
Коли приймати ліки ЗАРІКСА
Потрібно приймати по одній капсулі щодня до тих пір, доки лікар не вирішить припинити лікування.
Найкраще приймати капсулу в один і той самий час щодня, оскільки тоді легше це пам’ятати.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Для профілактики тромбів у венах ніг після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба:
Першу капсулу слід прийняти в період від 6 до 10 годин після операції.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на тазостегновому суглобі лікування зазвичай триває 5 тижнів.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на колінному суглобі лікування зазвичай триває 2 тижні.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану
Якщо пацієнт прийняв дозу ліків ЗАРІКСА, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози ліків ЗАРІКСА збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків ЗАРІКСА
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти капсулу, як тільки згадає про це.
Наступну капсулу слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати прийом капсул, як зазвичай, один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків ЗАРІКСА
Не можна припиняти застосування ліків ЗАРІКСА без попередньої консультації з лікарем, оскільки ліки ЗАРІКСА запобігають розвитку серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, ліки ЗАРІКСА можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшує утворення тромбів у крові, ліки ЗАРІКСА можуть викликати кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Ознаки кровотечі не завжди є очевидними чи помітними.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Ознаки кровотечі:

• кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
• тривала або надмірна кровотеча,
• незвичайна слабкість, втома, блідість шкіри, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задишка, біль у грудях або стенокардія. Лікар може вирішити, що необхідне дуже ретельне спостереження пацієнта або зміна способу лікування.

Ознаки тяжких шкірних реакцій:

• поширена гостра висипка, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз),
• лікарська реакція, що викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні та системні порушення (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже рідка (максимум у 1 з 10 000 осіб).

Ознаки серйозних алергічних реакцій
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні побічні ефекти:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 осіб) і нечаста (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів
Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та великі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча із ясен,
• кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
• поява крові в мокротинні (гемоптоз) під час кашлю,
• кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна виявити під час лабораторних досліджень, проведених лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, неприємні відчуття в шлунку або блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптоми можуть включати запаморочення або втрату свідомості під час підйому),
• загальна слабкість і втрата енергії (зниження працездатності, втома), головний біль, запаморочення,
• висипка, свербіж шкіри,
• підвищення активності певних печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізі крові.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
• тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
• результати аналізу крові можуть показати підвищення рівня білірубіну, активності певних ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів,
• втрати свідомості,
• погане самопочуття,
• прискорене серцебиття,
• сухість у роті,
• кропив’янка,
• порушення функції печінки (можна виявити під час лабораторних досліджень, проведених лікарем).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 осіб)

• кровотеча в м’язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження клітин печінки,
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
• місцевий набряк,
• утворення гематоми в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникати у 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів — одного з типів білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
• кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтними ліками),
• підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, порушення відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки ЗАРІКСА

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні після:
TERMIN PRZYGOTNOŚCI та на кожному блистрі або ємності після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Вміст капсули:
Вміст капсули стабільний у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зарікса

• Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Одна тверда капсула містить 10 мг ривароксабану.
• Інші складові: вміст капсули: манітол, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Див. пункт 2 «Зарікса містить натрій». Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Зарікса та що містить упаковка
Тверді желатинові капсули Зарікса 10 мг мають розмір «0», біле тіло та білу кришку і заповнені білим або майже білим порошком.
Поліетиленовий флакон з кришкою, що захищає від доступу дітей, з поліпропіленовим кільцем-індикатором початкового відкриття або блистери PVC/PVDC/алюміній, що містять 10 або 30 твердих капсул у картонній упаковці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Регістрат:
Celon Pharma S.A.
вул. Огородова 2А Кєлпін
05-092 Ломянки
тел.: +48 22 75-15-933
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
Celon Pharma S.A.
вул. Маримонцька 15
05-152 Казунь-Новий
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до місцевого представника регістрата:
Celon Pharma SA
вул. Огородова 2А Кєлпін
05-092 Ломянки
тел.: +48 22 75 15 933
електронна пошта: [email protected]