Зарикса: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

ЗАРИКСА, 15 мг, капсулы твёрдые
ЗАРИКСА, 20 мг, капсулы твёрдые
Ривароксабанум
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием данной инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство ЗАРИКСА и для чего оно применяется
Важная информация перед приёмом лекарства ЗАРИКСА
Как принимать лекарство ЗАРИКСА
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство ЗАРИКСА
Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство ЗАРИКСА и для чего оно применяется

Лекарство ЗАРИКСА содержит активное вещество ривароксабан.
Препарат ЗАРИКСА применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма у пациентов с формой нерегулярного сердечного ритма, называемой фибрилляцией предсердий, не связанной с пороком клапанов сердца;
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в сосудах ног и (или) лёгких.

Препарат ЗАРИКСА применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг или более для:

лечения тромбов в венах и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких после начальной терапии в течение не менее 5 дней инъекционными препаратами, применяемыми при лечении тромбов.

Препарат ЗАРИКСА относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что приводит к снижению склонности к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата ЗАРИКСА

Когда не следует применять препарат ЗАРИКСА

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется чрезмерное кровотечение;
если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьёзного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая хирургическая операция на мозге или глазах);
если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения;
если пациентка беременна или кормит грудью. Нельзя применять препарат ЗАРИКСА, а также необходимо сообщить врачу, если у пациента возникли описанные выше обстоятельства.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ЗАРИКСА необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата ЗАРИКСА

если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
- тяжёлое заболевание почек у взрослых и умеренное или тяжёлое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество действующего препарата в организме пациента;
- нарушения свёртываемости крови;
- приём других лекарств, предотвращающих образование тромбов (например, варфарин, этексилат дабигатрана, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или когда гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Другие лекарства и ЗАРИКСА»);
- очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств;
- заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни (обратный заброс кислоты из желудка в пищевод), или опухоли в желудке или кишечнике, половой или мочевыделительной системе;
- заболевание кровеносных сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия);
- заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имевшееся кровотечение из лёгких;
у пациентов с искусственными клапанами сердца;
если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии;
если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если пациент подозревает наличие у себя описанных выше состояний, необходимо сообщить врачу
до начала применения препарата ЗАРИКСА. Врач примет решение о возможности применения
этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

необходимо строго соблюдать рекомендации врача по приёму препарата ЗАРИКСА в точно установленное время до или после операции;
если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
крайне важно принимать препарат ЗАРИКСА до и после пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача;
в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки
Капсулы ЗАРИКСА не рекомендованы для детей с массой тела менее 30 кг.
Недостаточно данных о применении препарата ЗАРИКСА у детей и подростков по показаниям,
предназначенным для взрослых.
Другие лекарства и ЗАРИКСА
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или
недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая
препараты, отпускаемые без рецепта.

Если пациент принимает:
- некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу;
- кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола);
- некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин);
- некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир);
- другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол);
- противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
- дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
- некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент принимает:
- некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
- зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — фитопрепарат, применяемый при депрессии;
- рифампицин — антибиотик из группы рифамицинов.

Если пациент подозревает наличие у себя описанных выше состояний, необходимо сообщить врачу
до начала применения препарата ЗАРИКСА, поскольку действие препарата ЗАРИКСА может быть
ослаблено. Врач примет решение о применении препарата ЗАРИКСА и необходимости
особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат ЗАРИКСА, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск наступления беременности, во время приёма препарата ЗАРИКСА необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если во время приёма препарата ЗАРИКСА пациентка забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат ЗАРИКСА может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациентам, у которых наблюдаются такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат ЗАРИКСА содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной твёрдой капсуле, что означает, что он по существу является «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство ЗАРИКСА

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат ЗАРИКСА следует принимать во время еды.
Капсулу(ы) необходимо проглотить целиком, запивая водой.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании всей капсулы, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата ЗАРИКСА. Содержимое капсулы можно смешать с водой или мягким питанием, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом. После этого следует немедленно принять пищу.
При необходимости врач может ввести содержимое капсулы ЗАРИКСА через назогастральный зонд.

Сколько капсул нужно принимать

Взрослым

Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма: рекомендуемая доза — одна капсула ЗАРИКСА 20 мг один раз в сутки. Если у пациента есть проблемы с почками, дозу можно уменьшить до одной капсулы ЗАРИКСА 15 мг один раз в сутки. Если пациенту требуется процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов сердца (так называемое чрескожное коронарное вмешательство — ЧКВ с установкой стента), имеются ограниченные данные о возможности уменьшения дозы до одной капсулы ЗАРИКСА 15 мг один раз в сутки (или одной капсулы ЗАРИКСА 10 мг один раз в сутки при нарушении функции почек) в сочетании с противотромбоцитарным препаратом, таким как клопидогрел.
При лечении тромбозов в венах ног, тромбоэмболии лёгких и для профилактики повторного образования тромбов: рекомендуемая доза — одна капсула ЗАРИКСА 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. После 3-й недели лечения рекомендуемая доза — одна капсула ЗАРИКСА 20 мг один раз в сутки. По истечении как минимум 6 месяцев лечения тромбозов врач может принять решение о продолжении терапии с применением одной капсулы 10 мг один раз в сутки или одной капсулы 20 мг один раз в сутки. Если у пациента есть проблемы с почками и он принимает одну капсулу ЗАРИКСА 20 мг один раз в сутки, врач может принять решение о снижении дозы после 3-й недели лечения до одной капсулы ЗАРИКСА 15 мг один раз в сутки, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромбов.

Дети и подростки
Доза препарата ЗАРИКСА зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг — одна капсула ЗАРИКСА 15 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна капсула ЗАРИКСА 20 мг один раз в сутки.

Каждую дозу препарата ЗАРИКСА следует принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком). Капсулы следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время. Рекомендуется установить напоминание, например, с помощью будильника.
Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.
Доза препарата ЗАРИКСА зависит от массы тела, поэтому важно посещать назначенные врачом визиты, поскольку может потребоваться коррекция дозы при изменении веса.
Никогда не корректируйте дозу самостоятельно. При необходимости врач скорректирует дозу.
Не следует рассыпать содержимое капсулы, чтобы получить часть дозы. Если требуется меньшая доза, следует использовать другой препарат, содержащий ривароксабан в форме гранул для приготовления суспензии для приёма внутрь.
Если пациент не может проглотить всю капсулу, можно высыпать содержимое капсулы ЗАРИКСА и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом. После этого следует принять пищу. При необходимости врач также может ввести содержимое капсулы через назогастральный зонд.

В случае выплевывания дозы или рвоты

менее чем через 30 минут после приёма препарата ЗАРИКСА — необходимо принять новую дозу.
более чем через 30 минут после приёма препарата ЗАРИКСА — не принимать новую дозу. В этом случае следующую дозу препарата ЗАРИКСА следует принять в обычное время.

Необходимо обратиться к врачу при многократном выплевывании дозы или рвоте после приёма препарата ЗАРИКСА.

Когда принимать препарат ЗАРИКСА
Капсулу(ы) следует принимать каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Наилучший способ — принимать капсулу(ы) в одно и то же время каждый день, так легче не забыть о приёме.
Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если для восстановления нормального ритма сердца требуется процедура кардиоверсии, препарат ЗАРИКСА следует принимать в сроки, указанные врачом.

Пропуск приёма препарата ЗАРИКСА

Взрослые, дети и подростки: если пациент принимает одну капсулу 20 мг или одну капсулу 15 мг один раз в сутки и пропустил приём дозы, необходимо как можно скорее принять капсулу. Не следует принимать более одной капсулы в течение одного дня для восполнения пропущенной дозы. Следующую капсулу следует принять на следующий день, а затем продолжать приём одной капсулы один раз в сутки.
Взрослые: если пациент принимает одну капсулу 15 мг два раза в сутки и пропустил приём дозы, необходимо как можно скорее принять капсулу. Не следует принимать более двух капсул 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две капсулы 15 мг одновременно, чтобы получить в общей сложности две капсулы (30 мг), принятые в течение одного дня. На следующий день необходимо продолжить приём одной капсулы 15 мг два раза в сутки.

Приём препарата ЗАРИКСА в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком много капсул ЗАРИКСА, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата ЗАРИКСА увеличивает риск кровотечения.

Прекращение приёма препарата ЗАРИКСА
Нельзя прекращать приём препарата ЗАРИКСА без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат ЗАРИКСА лечит и предотвращает развитие тяжёлых заболеваний.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство ЗАРИКСА может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие лекарства со схожим действием, уменьшающим образование тромбов, препарат ЗАРИКСА может вызывать кровотечение, потенциально угрожающее жизни. Сильное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). Признаки кровотечения не всегда очевидны или заметны.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения:

кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Серьёзный острый медицинский случай. Немедленно вызвать скорую медицинскую помощь!),
длительное или чрезмерное кровотечение,
необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.

Признаки тяжёлых кожных реакций:

обширная острая сыпь, появление волдырей или поражений слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
реакция на лекарство, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в гематологической системе и системными проявлениями (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (максимум у 1 из 10 000 человек).

Признаки тяжёлых аллергических реакций:

отёк лица, губ, полости рта, языка или горла; крапивница и затруднённое дыхание; резкое падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов у взрослых, детей и подростков:
Часто (могут возникать у 1 из 10 человек):

снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке,
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен,
кровоизлияние в глаз (в том числе кровоизлияние в склеру глаза),
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
появление крови в мокроте (кровохарканье) при кашле,
кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
кровотечение после операции,
выделение крови или жидкости из хирургической раны,
отёк конечностей,
боль в конечностях,
нарушения функции почек (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
лихорадка,
боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
снижение артериального давления (симптомы — головокружение или обмороки при вставании),
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
сыпь, зуд кожи,
повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 человек):

кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше признаки кровотечения),
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
аллергические реакции, включая аллергические поражения кожи,
нарушения функции печени (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
анализ крови может показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
обмороки,
плохое самочувствие,
учащённое сердцебиение,
сухость во рту,
крапивница.

Редко (могут возникать у 1 из 1000 человек):

кровоизлияние в мышцы,
холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
желтушность кожи и глаз (желтуха),
местный отёк,
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложаневризма).

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 человек):

накопление эозинофилов — типа гранулоцитарных белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может вызывать боль, отёк, изменение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Побочные эффекты у детей и подростков
В целом побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, получавших препарат ЗАРИКСА, были схожи по характеру с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную тяжесть.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся чаще у детей и подростков:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

головная боль,
лихорадка,
носовое кровотечение, рвота.

Часто (могут возникать у 1 из 10 человек):

учащённое сердцебиение,
анализ крови может показать повышение концентрации билирубина (желчного пигмента),
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
обильные менструальные выделения.

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 человек):

анализ крови может показать повышение подкатегории билирубина (прямого билирубина — желчного пигмента).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ЗАРИКСА

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
Срок годности и на каждой блистерной упаковке или контейнере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.

Содержимое капсулы:
Содержимое капсулы остаётся стабильным в воде или яблочном пюре в течение до 4 часов.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ЗАРИКСА

Активным веществом препарата является ривароксабан. Одна твёрдая капсула содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
Другие компоненты: содержимое капсул 15 мг и 20 мг: маннитол, натрия лаурилсульфат, стеарат магния. См. пункт 2 «ЗАРИКСА содержит натрий».
Оболочка твёрдой капсулы 15 мг: желатин, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).
Оболочка твёрдой капсулы 20 мг: желатин, оксид железа красный (Е 172).
Чёрные чернила: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарство ЗАРИКСА и что содержит упаковка
Твёрдые желатиновые капсулы ЗАРИКСА 15 мг имеют размер «3», жёлтый корпус и колпачок оранжевого до красного цвета, заполнены белым или почти белым порошком.
Твёрдые желатиновые капсулы ЗАРИКСА 20 мг имеют размер «3», корпус и колпачок оранжевого до красного цвета, с чёрной маркировкой «20» на корпусе, заполнены белым или почти белым порошком.
ЗАРИКСА 15 мг
Контейнер из ПНД с крышкой, защищённой от доступа детей, из полипропилена, с гарантийным кольцом, содержащий 14 или 28 твёрдых капсул в картонной пачке.
Блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий, содержащие 14, 28 или 42 твёрдые капсулы в картонной пачке.
ЗАРИКСА 20 мг
Контейнер из ПНД с крышкой, защищённой от доступа детей, из полипропилена, с гарантийным кольцом, содержащий 14 или 28 твёрдых капсул в картонной пачке.
Блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий, содержащие 14, 28 или 56 твёрдых капсул в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация:
Celon Pharma S.A.
ул. Ogrodowa 2A Kiełpin
05-092 Łomianki
тел.: +48 22 75-15-933
эл. почта: [email protected]

Производитель:
Celon Pharma S.A.
ул. Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
Celon Pharma SA
ул. Ogrodowa 2A Kiełpin
05-092 Łomianki
тел.: +48 22 75 15 933
эл. почта: [email protected]