Zarixa

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ZARIXA, 15 mg, capsule rigide
ZARIXA, 20 mg, capsule rigide
Rivaroxabanum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è ZARIXA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ZARIXA
3. Come prendere ZARIXA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ZARIXA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ZARIXA e a cosa serve

ZARIXA contiene il principio attivo rivaroxaban.
ZARIXA viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell'organismo, in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare,
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi delle gambe e (o) dei polmoni.

ZARIXA viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni e con un peso corporeo pari o superiore a 30 kg per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali somministrati per via iniettabile per il trattamento dei coaguli di sangue.

ZARIXA appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale ZARIXA

Quando non assumere il medicinale ZARIXA

• se il paziente è allergico a rivarossaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo,
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Non deve essere usato il medicinale ZARIXA e si deve informare il medico se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale ZARIXA, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale ZARIXA

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
  • grave malattia renale negli adulti e malattia renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
  • disturbi della coagulazione del sangue,
  • assunzione di altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, etexilato di dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo „Altri medicinali e ZARIXA”),
  • ipertensione arteriosa molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione dello stomaco e dell’intestino o infiammazione dell’esofago (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago), o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nell’apparato genitale o nell’apparato urinario,
  • malattia vascolare della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
  • malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente ha una condizione denominata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che comporta un aumentato rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento,
• se al paziente è stata diagnosticata una pressione sanguigna anomala o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento finalizzato alla rimozione di un trombo dai polmoni.

Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale ZARIXA. Il medico deciderà se procedere con questo medicinale e se
il paziente debba essere sottoposto a un’osservazione particolarmente accurata.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale ZARIXA in un momento preciso prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento è previsto un cateterismo o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il sollievo del dolore):
• è estremamente importante assumere il medicinale ZARIXA prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico,
• a causa della necessità di particolare cautela, è necessario informare immediatamente il medico in caso di insorgenza di intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria dopo il termine dell’anestesia.

Bambini e adolescenti
Le capsule ZARIXA non sono raccomandate per bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale ZARIXA nei bambini e negli adolescenti per le
indicazioni previste negli adulti.
Altri medicinali e ZARIXA
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o
previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume:
  • alcuni medicinali utilizzati per infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso locale sulla pelle,
  • chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, una condizione in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
  • alcuni antibiotici utilizzati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
  • alcuni medicinali antivirali utilizzati per infezioni da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
  • altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo),
  • medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
  • dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache,
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale ZARIXA, poiché l’effetto del medicinale ZARIXA potrebbe essere
potenziato. Il medico deciderà se procedere con questo medicinale e se il paziente debba essere
sottoposto a un’osservazione particolarmente accurata.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche o duodenali,
potrebbe prescrivere un trattamento preventivo per la malattia ulcerosa.

• Se il paziente assume
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
  • l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione,
  • la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale ZARIXA, poiché l’effetto del medicinale ZARIXA potrebbe essere
ridotto. Il medico deciderà se procedere con il medicinale ZARIXA e se il paziente debba essere
sottoposto a un’osservazione particolarmente accurata.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale ZARIXA se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio
che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione del medicinale ZARIXA deve essere utilizzato un
metodo contraccettivo efficace. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con ZARIXA, deve
informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale ZARIXA può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4, „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non dovrebbero guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
ZARIXA contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida, il che significa che è essenzialmente
„privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale ZARIXA

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale ZARIXA deve essere assunto durante i pasti.
La/e capsula/e deve essere ingerita, preferibilmente con acqua.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera capsula, è necessario consultare il medico per discutere altre modalità di assunzione del medicinale ZARIXA. Il contenuto della capsula può essere mescolato con acqua o con un alimento morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, è necessario consumare immediatamente un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare il contenuto della capsula di ZARIXA attraverso un sondino gastrico.

Quante capsule assumere
Adulti

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo: la dose raccomandata è una capsula di ZARIXA 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi renali, la dose può essere ridotta a una capsula di ZARIXA 15 mg una volta al giorno. Se al paziente è necessaria una procedura di rivascolarizzazione coronarica (chiamata angioplastica coronarica con posizionamento di stent, PCI), esistono prove limitate che supportano la riduzione della dose a una capsula di ZARIXA 15 mg una volta al giorno (oppure una capsula di ZARIXA 10 mg una volta al giorno in caso di compromissione renale) in associazione a un medicinale antiaggregante piastrinico, come il clopidogrel.
• Per il trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli: la dose raccomandata è una capsula di ZARIXA 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Dopo la terza settimana, la dose raccomandata è una capsula di ZARIXA 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico può decidere di continuare il trattamento con una capsula da 10 mg una volta al giorno oppure con una capsula da 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi renali e assume una capsula di ZARIXA 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose dopo la terza settimana di trattamento a una capsula di ZARIXA 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di sanguinamento sia maggiore rispetto al rischio di formazione di nuovi coaguli.

Bambini e adolescenti
La dose di ZARIXA dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con peso corporeo da 30 kg a meno di 50 kg è una capsula di ZARIXA 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con peso corporeo di 50 kg o più è una capsula di ZARIXA 20 mg una volta al giorno.

Ogni dose di ZARIXA deve essere assunta durante un pasto, accompagnata da una bevanda (ad es. acqua o succo). Le capsule devono essere assunte ogni giorno, più o meno alla stessa ora. È consigliabile impostare un allarme per ricordarsene.
Per i genitori o tutori: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
La dose di ZARIXA dipende dal peso corporeo; è quindi importante rispettare gli appuntamenti con il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base alle variazioni di peso.
Non modificare mai la dose autonomamente. Se necessario, il medico regolerà la dose.
Non aprire la capsula per ottenere una dose parziale. Se è necessaria una dose inferiore, si deve utilizzare un altro medicinale contenente rivaroxaban in forma di granulato per sospensione orale.
Se il paziente non riesce a deglutire l’intera capsula, è possibile versare il contenuto della capsula di ZARIXA e mescolarlo con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, è necessario consumare un pasto. Se necessario, il medico può somministrare il contenuto della capsula anche attraverso un sondino gastrico.

In caso di espulsione della dose o vomito

• Meno di 30 minuti dopo l’assunzione di ZARIXA – assumere una nuova dose.
• Più di 30 minuti dopo l’assunzione di ZARIXA – non assumere una nuova dose. In questo caso, la dose successiva di ZARIXA deve essere assunta all’ora solita.

È necessario contattare il medico in caso di ripetuta espulsione della dose o di vomito dopo l’assunzione di ZARIXA.

Quando assumere il medicinale ZARIXA
La/e capsula/e deve essere assunta ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la/e capsula/e alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà continuare il trattamento.
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo:
Se è necessario ripristinare il ritmo cardiaco normale mediante una procedura di cardioversione, il medicinale ZARIXA deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.

Se si dimentica di assumere il medicinale ZARIXA

• Adulti, bambini e adolescenti: se il paziente assume una capsula da 20 mg o una capsula da 15 mg una volta al giorno e dimentica una dose, deve assumerla il prima possibile. Non assumere più di una capsula al giorno per recuperare la dose dimenticata. Assumere la capsula successiva il giorno seguente e continuare con una capsula al giorno.
• Adulti: se il paziente assume una capsula da 15 mg due volte al giorno e dimentica una dose, deve assumerla il prima possibile. Non assumere più di due capsule da 15 mg in un singolo giorno. Se il paziente dimentica una dose, può assumere due capsule da 15 mg nello stesso momento, in modo da raggiungere un totale di due capsule (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno successivo, deve continuare ad assumere una capsula da 15 mg due volte al giorno.

Se si assume una dose maggiore di quella prescritta di ZARIXA
Se il paziente assume troppe capsule di ZARIXA, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di ZARIXA aumenta il rischio di sanguinamento.

Interrompere l’assunzione del medicinale ZARIXA
Non interrompere l’assunzione del medicinale ZARIXA senza aver prima consultato il medico, poiché ZARIXA tratta e previene malattie gravi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale ZARIXA può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con azione simile che riduce la formazione di coaguli nel sangue, il medicinale ZARIXA può causare emorragie potenzialmente pericolose per la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock). Non sempre si tratterà di segni evidenti o visibili di emorragia.
Informare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Segni di emorragia:

• emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un caso medico grave e urgente. Richiedere immediatamente assistenza medica!),
• emorragia prolungata o eccessiva,
• debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, dispnea, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di effettuare un'osservazione molto accurata del paziente o modificare il trattamento.

Segni di gravi reazioni cutanee:

• eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica),
• reazione al farmaco che provoca eruzioni cutanee, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 caso su 10.000 persone).

Segni di gravi reazioni allergiche:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone) e non comune (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 caso su 100 persone).

Elenco generale degli effetti indesiderati possibili negli adulti, nei bambini e negli adolescenti:
Frequente (possono verificarsi in 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o dispnea,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e sanguinamenti mestruali gravi), emorragia nasale, emorragia gengivale,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),
• comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• disturbi della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti al momento di alzarsi),
• generale riduzione della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non comune (possono verificarsi in 1 persona su 100):

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra i segni di emorragia),
• emorragia articolare con conseguente dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi disturbi cutanei allergici,
• disturbi della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza della bocca,
• orticaria.

Raro (possono verificarsi in 1 persona su 1.000):

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto raro (possono verificarsi in 1 persona su 10.000):

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che provoca infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con il medicinale ZARIXA erano simili per tipo a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Molto frequente (possono verificarsi più spesso di 1 caso su 10 persone):

• mal di testa,
• febbre,
• emorragia nasale, vomito.

Frequente (possono verificarsi in 1 persona su 10):

• battito cardiaco accelerato,
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare),
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano nella coagulazione del sangue),
• sanguinamento mestruale eccessivo.

Non comune (possono verificarsi in 1 persona su 100):

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ZARIXA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone dopo:
Scadenza e su ogni blister o contenitore dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Contenuto della capsula:
Il contenuto della capsula è stabile in acqua o in composta di mele per un massimo di 4 ore.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ZARIXA

• Il principio attivo di questo medicinale è il rivarossaban. Una capsula rigida contiene 15 mg o 20 mg di rivarossaban.
• Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula da 15 mg e 20 mg: mannitolo, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio. Vedere il punto 2 „ZARIXA contiene sodio”. Rivestimento della capsula rigida da 15 mg: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172). Rivestimento della capsula rigida da 20 mg: gelatina, ossido di ferro rosso (E 172). Inchiostro nero: shellac, glicole propilenico, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta ZARIXA e contenuto della confezione
Le capsule rigide gelatinose di ZARIXA 15 mg sono di dimensione „3”, con corpo giallo e cappuccio dal colore arancione al rosso, riempite con polvere bianca o quasi bianca.
Le capsule rigide gelatinose di ZARIXA 20 mg sono di dimensione „3”, con corpo e cappuccio dal colore arancione al rosso, con stampa nera „20” sul corpo e riempite con polvere bianca o quasi bianca.
Zarixa 15 mg
Contenitore in HDPE con tappo di sicurezza a prova di bambino in PP, con anello di garanzia contenente 14 o 28 capsule rigide, confezionate in un astuccio di cartone.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio contenenti 14, 28 o 42 capsule rigide, confezionate in un astuccio di cartone.
Zarixa 20 mg
Contenitore in HDPE con tappo di sicurezza a prova di bambino in PP, con anello di garanzia contenente 14 o 28 capsule rigide, confezionate in un astuccio di cartone.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio contenenti 14, 28 o 56 capsule rigide, confezionate in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni da diverso numero di capsule possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: +48 22 75-15-933
e-mail: [email protected]
Produttore:
Celon Pharma S.A.
ul. Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Celon Pharma SA
ul. Ogrodowa 2A Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: +48 22 75 15 933
e-mail: [email protected]