Zarixa

Prospecto: Información para el usuario

ZARIXA, 15 mg, cápsulas duras
ZARIXA, 20 mg, cápsulas duras
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es ZARIXA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar ZARIXA
3. Cómo tomar ZARIXA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ZARIXA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ZARIXA y para qué se utiliza

ZARIXA contiene el principio activo rivaroxaban.
ZARIXA se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo, cuando el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular,
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) los pulmones.

ZARIXA se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar los coágulos sanguíneos.

ZARIXA pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar ZARIXA

Cuándo no debe tomar el medicamento ZARIXA

• si el paciente es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta sangrado excesivo,
• si el paciente padece una enfermedad o afección orgánica que conlleve un mayor riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o sangrado cerebral, cirugía reciente del cerebro o de los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un mayor riesgo de sangrado,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. No debe utilizar el medicamento ZARIXA, y además debe informar al médico, si el paciente cree que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento ZARIXA, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar ZARIXA

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, en situaciones tales como:
  • enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
  • trastornos de la coagulación sanguínea,
  • toma de otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, etexilato de dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial (véase el apartado "Otros medicamentos y ZARIXA"),
  • hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento farmacológico,
  • enfermedades del estómago o intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago), o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
  • enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo (retinopatía),
  • enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o antecedentes de hemoptisis (sangrado pulmonar),
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento,
• si el paciente presenta alteraciones de la presión arterial o se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento para eliminar un coágulo de los pulmones.

Si el paciente cree que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar el medicamento ZARIXA. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si
el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar el medicamento ZARIXA, antes o después de la operación,
• si durante la operación se prevé la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o intratecal o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar el medicamento ZARIXA antes y después de la punción o de la retirada del catéter, según las indicaciones del médico,
• debido a la necesidad de extremar las precauciones, debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia experimenta entumecimiento u debilidad en las piernas, o alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria.

Niños y adolescentes
Las cápsulas de ZARIXA no se recomiendan para niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
No existen datos suficientes sobre el uso de ZARIXA en niños y adolescentes para las indicaciones
aprobadas en adultos.
Otros medicamentos y ZARIXA
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos
aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando:
  • ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel,
  • ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
  • ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
  • ciertos medicamentos antivirales utilizados en infecciones por VIH o en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
  • otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
  • medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
  • dronedarona, un medicamento utilizado para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco,
  • ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente cree que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar el medicamento ZARIXA, ya que el efecto del medicamento ZARIXA podría
potenciarse. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si el paciente debe someterse a una
observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar úlceras gástricas o duodenales,
puede recetar un tratamiento preventivo contra la enfermedad ulcerosa.

• Si el paciente está tomando
  • ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
  • hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento a base de plantas utilizado en la depresión,
  • rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si el paciente cree que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar el medicamento ZARIXA, ya que el efecto del medicamento ZARIXA podría
verse reducido. El médico decidirá si debe utilizar ZARIXA y si el paciente debe someterse a una
observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe tomar el medicamento ZARIXA si la paciente está embarazada o si está en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con ZARIXA. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con ZARIXA, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento ZARIXA puede provocar mareo (efectos adversos frecuentes) y síncope (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4, "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
ZARIXA contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento ZARIXA

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento ZARIXA debe tomarse durante las comidas.
La(s) cápsula(s) debe(n) tragarse entera(s), preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la cápsula entera, debe hablar con el médico sobre otras formas de administrar el medicamento ZARIXA. El contenido de la cápsula puede mezclarse con agua o con alimento blando, como puré de manzana, justo antes de tomarlo. Tras consumir esta mezcla, debe tomarse inmediatamente una comida.
Si es necesario, el médico puede administrar el contenido de la cápsula de ZARIXA a través de una sonda nasogástrica.

¿Cuántas cápsulas debe tomar?
Adultos

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo: La dosis recomendada es una cápsula de ZARIXA 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una cápsula de ZARIXA 15 mg una vez al día. Si el paciente necesita someterse a un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea - ICP con colocación de stent), existen pruebas limitadas que respaldan la reducción de la dosis a una cápsula de ZARIXA 15 mg una vez al día (o una cápsula de ZARIXA 10 mg una vez al día en caso de alteración de la función renal), en combinación con un medicamento antiagregante plaquetario, como clopidogrel.
• Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos: La dosis recomendada es una cápsula de ZARIXA 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de la tercera semana, la dosis recomendada es una cápsula de ZARIXA 20 mg una vez al día. Tras al menos 6 meses de tratamiento por coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una cápsula de 10 mg una vez al día o una cápsula de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales y está tomando una cápsula de ZARIXA 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis tras la tercera semana de tratamiento a una cápsula de ZARIXA 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Niños y adolescentes
La dosis de ZARIXA depende del peso corporal y será calculada por el médico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg hasta menos de 50 kg es una cápsula de ZARIXA 15 mg una vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más es una cápsula de ZARIXA 20 mg una vez al día.

Cada dosis de ZARIXA debe tomarse durante una comida, acompañada de una bebida (por ejemplo, agua o zumo). Las cápsulas deben tomarse diariamente, aproximadamente a la misma hora. Se recomienda programar una alarma para recordarlo.
Para padres o cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.
La dosis de ZARIXA depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las visitas programadas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis si cambia el peso.
Nunca ajuste la dosis por cuenta propia. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No vaciar el contenido de la cápsula para obtener fracciones de dosis. Si se requiere una dosis menor, debe utilizarse otro medicamento que contenga rivaroxabán en forma de gránulos para preparar una suspensión oral.
Si el paciente no puede tragar la cápsula entera, puede vaciar el contenido de la cápsula de ZARIXA y mezclarlo con agua o puré de manzana justo antes de tomarlo. Tras esta mezcla, debe tomarse inmediatamente una comida. Si es necesario, el médico también puede administrar el contenido de la cápsula a través de una sonda nasogástrica.

En caso de expulsión de la dosis o vómitos

• Menos de 30 minutos después de tomar ZARIXA: debe tomarse una nueva dosis.
• Más de 30 minutos después de tomar ZARIXA: no debe tomarse una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de ZARIXA debe tomarse a la hora habitual.

Debe ponerse en contacto con el médico si se produce expulsión repetida de la dosis o vómitos tras tomar ZARIXA.

Cuándo tomar el medicamento ZARIXA
La(s) cápsula(s) debe(n) tomarse todos los días hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Es mejor tomar la(s) cápsula(s) a la misma hora cada día, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
Si la actividad cardíaca requiere la restauración de un ritmo normal mediante un procedimiento de cardioversión, debe tomarse ZARIXA según lo indicado por el médico.

Olvido de la toma de ZARIXA

• Adultos, niños y adolescentes: Si el paciente toma una cápsula de 20 mg o una cápsula de 15 mg una vez al día y olvida tomar la dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de una cápsula en un mismo día para compensar la dosis olvidada. La siguiente cápsula debe tomarse al día siguiente, y luego continuar con una cápsula una vez al día.
• Adultos: Si el paciente toma una cápsula de 15 mg dos veces al día y olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de dos cápsulas de 15 mg en un mismo día. Si el paciente olvida tomar una dosis, puede tomar dos cápsulas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos cápsulas (30 mg) tomadas en un mismo día. Al día siguiente, debe continuar tomando una cápsula de 15 mg dos veces al día.

Toma de una dosis superior a la recomendada de ZARIXA
Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas de ZARIXA, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La toma de una dosis excesiva de ZARIXA aumenta el riesgo de sangrado.

Interrupción del tratamiento con ZARIXA
No debe interrumpirse el tratamiento con ZARIXA sin consultar previamente con el médico, ya que este medicamento trata y previene enfermedades graves.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento ZARIXA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, ZARIXA puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre existen signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de hemorragia:

• Hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, parálisis unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
• Hemorragia prolongada o excesiva,
• Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de edema de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o un cambio en el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves:

• Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica),
• Reacción alérgica al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).

Signos de reacciones alérgicas graves:

• Edema de cara, labios, boca, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de aparición de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas) y no muy frecuente (edema angioneurótico y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos, que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• Hemorragia gastrointestinal (gástrica o intestinal), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), epistaxis, sangrado de encías,
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica),
• Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• Presencia de sangre en esputo (hemoptisis) durante la tos,
• Hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea,
• Hemorragia tras cirugía,
• Sangrado o filtración de líquido desde la herida quirúrgica,
• Edema de extremidades,
• Dolor en extremidades,
• Alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
• Fiebre,
• Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• Presión arterial baja (síntomas pueden incluir mareos u oclusiones al levantarse),
• Debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• Erupción cutánea, picor de la piel,
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en análisis de sangre.

No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• Alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico),
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• Síncope (desmayos),
• Malestar general,
• Taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco),
• Sequedad bucal,
• Urticaria.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas):

• Hemorragia muscular,
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño de células hepáticas,
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos),
• Edema localizado,
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas):

• Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Insuficiencia renal tras hemorragia grave,
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes),
• Aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con ZARIXA fueron similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una intensidad leve a moderada.
Efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza,
• Fiebre,
• Epistaxis, vómitos.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

• Taquicardia (ritmo cardíaco acelerado),
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar),
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que ayudan en la coagulación sanguínea),
• Hemorragia menstrual excesiva.

No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar ZARIXA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón tras:
Fecha de caducidad y en cada blíster o envase tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Contenido de la cápsula:
El contenido de la cápsula es estable en agua o puré de manzana durante hasta 4 horas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ZARIXA

• La sustancia activa de este medicamento es rivaroxabán. Una cápsula dura contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula de 15 mg y 20 mg: manitol, laurilsulfato sódico, estearato magnésico. Véase el apartado 2: «ZARIXA contiene sodio». Vaina de la cápsula dura de 15 mg: gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172). Vaina de la cápsula dura de 20 mg: gelatina, óxido de hierro rojo (E 172). Tinta negra: lacaque, propilenglicol, hidróxido potásico, óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento ZARIXA y contenido del envase
Las cápsulas duras gelatinosas de ZARIXA 15 mg son de tamaño «3», con cuerpo amarillo y tapón de color naranja a rojo, y están rellenas con un polvo blanco o casi blanco.
Las cápsulas duras gelatinosas de ZARIXA 20 mg son de tamaño «3», con cuerpo y tapón de color naranja a rojo, con impresión negra «20» en el cuerpo, y están rellenas con un polvo blanco o casi blanco.

ZARIXA 15 mg
Envase de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de seguridad para niños en polipropileno (PP), con anillo de garantía, que contiene 14 o 28 cápsulas duras, en caja de cartón.
Blísters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 14, 28 o 42 cápsulas duras, en caja de cartón.

ZARIXA 20 mg
Envase de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de seguridad para niños en polipropileno (PP), con anillo de garantía, que contiene 14 o 28 cápsulas duras, en caja de cartón.
Blísters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 14, 28 o 56 cápsulas duras, en caja de cartón.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: +48 22 75-15-933
e-mail: [email protected]

Fabricante:
Celon Pharma S.A.
ul. Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Celon Pharma SA
ul. Ogrodowa 2A Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: +48 22 75 15 933
e-mail: [email protected]