Инструкция, вложенная в упаковку: Информация для пациента

Ксанирва, 15 мг, капсулы, твёрдые
Ксанирва, 20 мг, капсулы, твёрдые
Ривароксабан
Перед приёмом лекарства необходимо ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
При появлении любых нежелательных реакций, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Ксанирва и для чего он применяется
Важная информация перед началом приёма препарата Ксанирва
Как принимать препарат Ксанирва
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Ксанирва
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ксанирва и для чего он применяется

Препарат Ксанирва содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациентов с формой нарушения сердечного ритма, называемой фибрилляцией предсердий, не связанной с пороком клапанов сердца;
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в сосудах ног и (или) лёгких.

Препарат Ксанирва применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг или более для:

лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких после начальной терапии инъекционными препаратами, применяемыми при лечении тромбов, в течение не менее 5 дней.

Препарат Ксанирва относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактор Xa), тем самым снижая склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Ксанирва

Когда не следует принимать препарат Ксанирва:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение;
если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах);
если пациент принимает другие препараты, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенной вероятности кровотечения;
если пациентка беременна или кормит грудью. Запрещается применение препарата Ксанирва, а также необходимо сообщить врачу, если пациент считает, что у него присутствуют описанные выше обстоятельства.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Ксанирва необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ксанирва

если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
- тяжелое заболевание почек у взрослых, а также умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента;
- прием других препаратов, предотвращающих образование тромбов (например, варфарин, этексилан дабигатрана, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или когда гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Другие лекарства и Ксанирва»);
- нарушения свёртываемости крови;
- очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств;
- заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни пищевода (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе;
- заболевание кровеносных сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия);
- заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имевшееся кровотечение из лёгких;
у пациентов с протезами клапанов сердца;
у пациентов с антифосфолипидным синдромом (нарушения в работе иммунной системы, приводящие к повышенной вероятности образования тромбов). Необходимо сообщить врачу, который при необходимости примет решение о смене терапии;
если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если пациент считает, что описанные выше положения относятся к нему, он должен сообщить об этом врачу
до начала приема препарата Ксанирва. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

крайне важно принимать препарат Ксанирва точно в те сроки, которые определены лечащим врачом, до и после операции;
если во время операции планируется катетеризация или выполнение люмбальной пункции позвоночника (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
- крайне важно принимать препарат Ксанирва точно в сроки, определённые лечащим врачом, до и после выполнения пункции или удаления катетера;
- необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появляются онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Капсулы Ксанирва 15 мг не рекомендуются для детей с массой тела менее 30 кг.
Капсулы Ксанирва 20 мг не рекомендуются для детей с массой тела менее 50 кг.
Недостаточно данных о применении ривароксабана у детей и подростков при показаниях, предназначенных для взрослых.
Взаимодействие препарата Ксанирва с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Если пациент принимает:
- некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу;
- кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола);
- некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин);
- некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир);
- другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол);
- противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
- дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
- некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент принимает:
- некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
- зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии;
- рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если пациент считает, что описанные выше положения относятся к нему, он должен сообщить об этом врачу
до начала применения препарата Ксанирва, поскольку действие препарата Ксанирва может ослабляться при одновременном применении с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение о применении препарата Ксанирва и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Ксанирва, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск наступления беременности, во время приема препарата Ксанирва необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Ксанирва, она должна немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ксанирва может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациенты, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не должны управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Ксанирва 15 мг и 20 мг содержит лактозу моногидрат (вид сахара) и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, что означает, что он практически «без натрия».

3. Как принимать лекарство Ксанирва

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ксанирва следует принимать во время еды.
Капсулу(ы) необходимо проглотить целиком, лучше всего запивая водой.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании всей капсулы, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Ксанирва. Содержимое капсулы можно смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом. После приёма такой смеси необходимо сразу же принять пищу.
При необходимости врач может ввести содержимое капсулы Ксанирва через назогастральный зонд.

Сколько капсул следует принимать
o Взрослые

Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма
Рекомендуемая доза — одна капсула Ксанирва 20 мг один раз в сутки. Если у пациента имеются проблемы с почками, дозу можно уменьшить до одной капсулы Ксанирва 15 мг один раз в сутки.

Если пациенту требуется процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов сердца (так называемое чрескожное коронарное вмешательство — ЧКВ с установкой стента), имеются ограниченные данные о возможности уменьшения дозы до одной капсулы Ксанирва 15 мг один раз в сутки (или одной капсулы Ксанирва 10 мг один раз в сутки при нарушении функции почек) в сочетании с противотромбоцитарным препаратом, таким как клопидогрел.

Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в сосудах лёгких и профилактики повторного образования тромбов
Рекомендуемая доза — одна капсула Ксанирва 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. После 3 недель лечения рекомендуемая доза — одна капсула Ксанирва 20 мг один раз в сутки. После как минимум 6 месяцев лечения тромбозов врач может принять решение о продолжении терапии в дозе одной капсулы 10 мг один раз в сутки или одной капсулы 20 мг один раз в сутки. Если у пациента имеются проблемы с почками и он принимает одну капсулу Ксанирва 20 мг один раз в сутки, врач может принять решение о снижении дозы до одной капсулы Ксанирва 15 мг один раз в сутки после 3 недель лечения, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромбов.

o Дети и подростки
Доза препарата Ксанирва зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг — одна капсула Ксанирва 15 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна капсула Ксанирва 20 мг один раз в сутки.

Каждый приём Ксанирвы следует проводить во время еды, запивая напитком (например, водой или соком). Капсулы следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время. Рекомендуется установить напоминание, например, с помощью будильника.
Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.
Доза препарата Ксанирва зависит от массы тела, поэтому важно посещать назначенные врачом визиты, поскольку может потребоваться корректировка дозы при изменении веса.
Никогда не корректируйте дозу Ксанирвы самостоятельно. При необходимости врач скорректирует дозу.
Не следует рассыпать содержимое капсулы для получения части дозы. Если требуется меньшая доза, следует применять другой препарат, содержащий ривароксабан в форме гранул для приготовления оральной суспензии.
Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые капсулы, следует применять препарат, содержащий ривароксабан в форме гранул для приготовления оральной суспензии.
Если оральная суспензия недоступна, можно рассыпать содержимое капсулы Ксанирва и смешать его с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо сразу же принять пищу. При необходимости врач может также ввести рассыпанное содержимое капсулы Ксанирва через назогастральный зонд.

В случае выплевывания дозы или рвоты

менее чем через 30 минут после приёма Ксанирвы — необходимо принять новую дозу.
более чем через 30 минут после приёма Ксанирвы — не следует принимать новую дозу. В этом случае следующую дозу Ксанирвы следует принять в обычное время.

При многократном выплевывании дозы или рвоте после приёма Ксанирвы необходимо обратиться к врачу.

Когда принимать Ксанирву
Капсулу(ы) следует принимать каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Наиболее удобно принимать капсулу(ы) в одно и то же время каждый день, чтобы не забывать о приёме.
Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если для восстановления нормального ритма сердца требуется процедура кардиоверсии, Ксанирву следует принимать в сроки, указанные врачом.

Приём дозы, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу Ксанирвы, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы Ксанирвы увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приёма Ксанирвы

Взрослые, дети и подростки: Если пациент принимает одну капсулу 20 мг или одну капсулу 15 мг один раз в сутки и пропустил приём, необходимо как можно скорее принять капсулу. Не следует принимать более одной капсулы в течение суток для восполнения пропущенной дозы. Следующую капсулу следует принять на следующий день, а затем продолжать принимать по одной капсуле один раз в сутки.

Взрослые:
Если пациент принимает одну капсулу 15 мг два раза в сутки и пропустил приём, необходимо как можно скорее принять капсулу. Не следует принимать более двух капсул 15 мг в течение суток. Если пациент забыл принять дозу, он может принять сразу две капсулы 15 мг, чтобы в течение суток было принято в общей сложности две капсулы (30 мг). На следующий день необходимо продолжить приём по одной капсуле 15 мг два раза в сутки.

Прекращение приёма Ксанирвы
Нельзя прекращать приём Ксанирвы без предварительной консультации с врачом, поскольку этот препарат лечит и предотвращает развитие тяжёлых заболеваний.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Как и другие препараты с аналогичным действием, снижающие образование тромбов в крови, лекарственный препарат Ксарелто может вызывать кровотечение, которое может угрожать жизни. Сильное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Признаки кровотечения не всегда будут очевидными или заметными.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у взрослого или ребёнка появятся какие-либо из следующих нежелательных явлений:
Признаки кровотечения:

кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжёлый острый случай, требующий немедленной медицинской помощи!).
длительное или обильное кровотечение.
необычная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.

Признаки тяжёлых кожных реакций

обширная острая сыпь, появление пузырей или изменений на слизистых оболочках, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в гематологической системе и системные проявления (синдром DRESS).
Эти нежелательные явления возникают очень редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек).

Признаки серьёзной аллергической реакции:

отёк лица, губ, ротовой полости, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления.
Частота тяжёлых аллергических реакций очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий перечень возможных нежелательных явлений у взрослых, детей и подростков:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза)
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк)
появление крови в мокроте при кашле (кровохарканье)
кровотечение из кожи или подкожное кровотечение
кровотечение после операции
выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства
отёк конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом)
лихорадка
боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея
пониженное артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании)
общее снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
сыпь, зуд кожи
повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше признаки кровотечения)
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
нарушение функции печени (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом)
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо количества тромбоцитов
обмороки
плохое самочувствие
учащённое сердцебиение
сухость во рту
крапивница

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек)

кровоизлияние в мышцы
холестаз (застой желчи), гепатит, включая повреждение клеток печени
пожелтение кожи и глаз (желтуха)
местный отёк
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма)

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)

накопление эозинофилов — разновидности гранулоцитарных белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтными препаратами)
повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может привести к боли, отёку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения)

Нежелательные явления у детей и подростков
В целом, нежелательные явления, наблюдаемые у детей и подростков, получавших ривароксабан, были схожи по характеру с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести.
Нежелательные явления, наблюдаемые чаще у детей и подростков:
Очень часто (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 человек)

головная боль
лихорадка
носовое кровотечение
рвота

Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

учащённое сердцебиение
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина (желчного пигмента)
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
обильные менструальные кровотечения

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

результаты анализа крови могут показать повышение подкатегории билирубина (прямого билирубина — желчного пигмента)

Сообщение о нежелательных явлениях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата. Нежелательные явления можно также сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.

5. Как хранить лекарство Ксанирва

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий: хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Блистеры из пленки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий: специальных требований к хранению не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксанирва

Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая капсула содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
Другие компоненты: содержимое капсулы: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния. оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарство Ксанирва и что содержит упаковка
Ксанирва, 15 мг: светло-коричневые, непрозрачные капсулы, заполненные белым или почти белым порошком, размер «1» (длиной около 19 мм).
Ксанирва, 20 мг: тёмно-коричневые, непрозрачные капсулы, заполненные белым или почти белым порошком, размер «0» (длиной около 22 мм).
Твёрдые капсулы упакованы в блистеры из плёнки PVC/PVDC/алюминий или из плёнки OPA/алюминий/PVC/алюминий, а также в картонную коробку.
Ксанирва, 15 мг: доступны упаковки по 14, 28, 30, 42, 98 или 100 твёрдых капсул.
Ксанирва, 20 мг: доступны упаковки по 14, 28, 30, 98 или 100 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственная организация
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Импортёр
Zentiva SA
B-dul Theodor Pallady, № 50, Sector 3
Бухарест 032266, Румыния
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA3000, Мальта

Препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Чешская Республика, Эстония, Латвия, Польша, Румыния, Словакия, Великобритания (Северная Ирландия): Ксанирва

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00