Зарикса

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

ZARIXA, 2,5 мг, капсулы твёрдые
Rivaroxabanum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство ZARIXA и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарства ZARIXA
3. Как принимать лекарство ZARIXA
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство ZARIXA
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство ZARIXA и для чего оно применяется

Пациенту назначено лекарство ZARIXA, поскольку:

• у него диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию — острый болевой синдром в груди) и выявлено повышенное содержание кардиальных биомаркеров. Лекарство ZARIXA снижает у взрослых риск повторного инфаркта миокарда или риск смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами. Лекарство ZARIXA не будет применяться у пациента в качестве единственного средства. Врач назначит пациенту также приём:
  • ацетилсалициловой кислоты или
  • ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела или тиклопидина;

или

• у него диагностировано высокое риск образования тромбов в крови из-за ишемической болезни сердца или периферического атеросклероза, вызывающих симптомы. Лекарство ZARIXA снижает у взрослых риск образования тромбов в крови (атеротромботические события). Лекарство ZARIXA не будет применяться у пациента в качестве единственного средства. Врач назначит пациенту также приём ацетилсалициловой кислоты. В некоторых случаях, если пациент получает лекарство ZARIXA после процедуры восстановления проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить пациенту приём клопидогрела на короткий срок в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.

Лекарство ZARIXA содержит действующее вещество ривароксабан и относится к группе, называемой антикоагулянтами. Оно действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактор Xa), тем самым снижая склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата ЗАРИКСА

Когда не следует принимать препарат ЗАРИКСА

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• если у пациента имеется чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной опасности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведенное хирургическое вмешательство на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие препараты, препятствующие свертыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее у него было кровотечение или тромбоз в мозге (инсульт),
• если у пациента диагностировано коронарное заболевание сердца или периферическое артериальное заболевание и ранее у него было кровоизлияние в мозг (инсульт), или блокада мелких артерий, снабжающих кровью ткани в глубоких структурах мозга (синусный инсульт), или если у пациента в течение последнего месяца был тромбоз в мозге (ишемический, несинусный инсульт),
• если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенной опасности кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять препарат ЗАРИКСА, а также необходимо сообщить врачу, если пациент
подозревает наличие у себя описанных выше состояний.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата ЗАРИКСА необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат
ЗАРИКСА не следует применять в сочетании с другими, кроме ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела
или тиклопидина, препаратами, препятствующими свертыванию крови, такими как прасугрел или тикагрелор.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата ЗАРИКСА

• если у пациента имеется повышенная опасность кровотечения, например, при следующих состояниях:

  • тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
  • прием других препаратов, препятствующих свертыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или когда гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Другие лекарства и ЗАРИКСА»),
  • нарушения свертываемости крови,
  • очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств,
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горла и пищевода), например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке или
    кишечнике, или в половой или мочевыделительной системе,

• заболевание сосудов сетчатки задней части глазного яблока (ретинопатия),

• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее было кровотечение из легких,

• если пациент старше 75 лет,

• если пациент весит менее 60 кг,

• коронарное заболевание сердца с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью,

  • у пациентов с протезами клапанов сердца,
  • если у пациента имеется нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к повышенной опасности образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если пациент подозревает наличие у себя описанных выше состояний, необходимо сообщить
врачу до применения препарата ЗАРИКСА. Врач примет решение о целесообразности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту необходимо хирургическое вмешательство:

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приема препарата ЗАРИКСА в точно установленное время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания): крайне важно принимать препарат ЗАРИКСА до и после пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача; в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки
Капсулы ЗАРИКСА 2,5 мг не рекомендуются для применения у лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Другие лекарства и ЗАРИКСА
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

• Если пациент принимает
  • некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если только они не применяются местно на кожу,
  • кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
  • некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
  • некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
  • другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»)),
  • противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
  • дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма,
  • некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСиН)).

Если пациент подозревает наличие у себя описанных выше состояний, необходимо сообщить
врачу до применения препарата ЗАРИКСА, поскольку действие препарата ЗАРИКСА может быть усилено. Врач примет решение о целесообразности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение для предотвращения ее появления.

• Если пациент принимает
  • некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
  • зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительный препарат, применяемый при депрессии,
  • рифампицин — антибиотик.

Если пациент подозревает наличие у себя описанных выше состояний, необходимо сообщить
врачу до применения препарата ЗАРИКСА, поскольку действие препарата ЗАРИКСА может быть ослаблено. Врач примет решение о целесообразности применения препарата ЗАРИКСА и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат ЗАРИКСА, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск беременности, во время приема препарата ЗАРИКСА необходимо применять эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременеет во время приема этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат ЗАРИКСА может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4, «Возможные побочные эффекты»). Пациенты, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не должны управлять транспортными средствами, велосипедами, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат ЗАРИКСА содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной твердой капсуле, что означает, что он практически «без натрия».

3. Как принимать лекарство ЗАРИКСА

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько капсул нужно принимать
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу 2,5 мг два раза в день. Препарат ЗАРИКСА следует принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну капсулу утром и одну вечером). Принимать этот препарат можно как во время еды, так и натощак.
Если пациент испытывает трудности с проглатыванием целой капсулы, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата ЗАРИКСА. Содержимое капсулы можно смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом.
При необходимости содержимое капсулы ЗАРИКСА может быть введено через назогастральный зонд.
Препарат ЗАРИКСА не будет назначаться пациенту в качестве единственного лекарственного средства.
Врач назначит пациенту приём ацетилсалициловой кислоты. Если пациент получает препарат ЗАРИКСА после острого коронарного синдрома, врач может также назначить клопидогрел или тиклопидин.
Если пациент получает препарат ЗАРИКСА после процедуры восстановления проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить клопидогрел на короткий срок в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.
Врач сообщит пациенту, какую дозу следует принимать (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки или суточную дозу 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточную дозу 75 мг клопидогрела или стандартную суточную дозу тиклопидина).
Когда принимать препарат ЗАРИКСА
Лечение препаратом ЗАРИКСА после острого коронарного синдрома следует начинать как можно скорее после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после поступления в больницу и в момент, когда внутривенное (вводимое путём инъекции) антикоагулянтное лечение обычно было бы прекращено.
Врач сообщит пациенту, когда следует начать приём препарата ЗАРИКСА, если у него диагностировано заболевание коронарных артерий или периферическое заболевание артерий.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Приём препарата ЗАРИКСА в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата ЗАРИКСА, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата ЗАРИКСА увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата ЗАРИКСА
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пациент пропустил приём дозы, он должен принять следующую дозу в установленное время.
Прекращение приёма препарата ЗАРИКСА
Препарат ЗАРИКСА следует принимать регулярно и в течение срока, рекомендованного врачом.
Нельзя прекращать приём препарата ЗАРИКСА без предварительной консультации с врачом.
В случае прекращения приёма этого препарата может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство ЗАРИКСА может вызывать побочные действия, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Как и другие лекарства со схожим действием, уменьшающие образование тромбов в крови, препарат ЗАРИКСА может вызывать кровотечение, потенциально угрожающее жизни. Избыточное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). При этом признаки кровотечения не всегда очевидны или заметны.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются какие-либо из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения:

• кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Серьёзный острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• продолжительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.

Признаки тяжёлых кожных реакций:

• обширная острая сыпь, образование пузырей или поражение слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями со стороны крови и системными расстройствами (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редкая (максимум у 1 из 10 000 человек).

Признаки серьёзных аллергических реакций:

• отёк лица, губ, ротовой полости, языка или горла; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий перечень возможных побочных эффектов
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

• снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен,
• кровоизлияние в глаз (в том числе в склеру глаза),
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
• отёк конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
• пониженное артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

• кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток крови, участвующих в свёртывании),
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции,
• нарушения функции печени (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо увеличение количества тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащённое сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек)

• кровоизлияние в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтушность кожи и глаз (желтуха),
• местный отёк,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов — разновидности гранулоцитарных белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтными препаратами),
• повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может вызывать боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ЗАРИКСА

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
Срок годности и на каждом блистере или контейнере после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Содержимое капсулы:
Содержимое капсулы стабильно в воде или яблочном пюре в течение до 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ЗАРИКСА

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Одна твердая капсула содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: содержимое капсулы: маннитол, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. См. пункт 2 «ЗАРИКСА содержит натрий». Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171). Чернила черные: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит лекарство ЗАРИКСА и что входит в упаковку
Твердые желатиновые капсулы ЗАРИКСА 2,5 мг имеют размер «3», белое тело и белую крышечку с черной маркировкой «2,5» на корпусе, заполнены белым или почти белым порошком.
Контейнер из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с винтовой крышкой, защищённой от доступа детей, с полипропиленовым (PP) кольцом-индикатором вскрытия, или блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий, содержащие 28 твердых капсул в картонной коробке.

Регистрант:
Celon Pharma S.A.
ул. Огородова 2А, Келепин
05-092 Ломянки
тел.: +48 22 75-15-933
эл. почта: [email protected]

Производитель:
Celon Pharma S.A.
ул. Марымонцка 15
05-152 Казунь-Новы

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Celon Pharma SA
ул. Огородова 2А, Келепин
05-092 Ломянки
тел.: +48 22 75 15 933
эл. почта: [email protected]