Zarixa

Prospecto: Información para el usuario

ZARIXA, 2,5 mg, cápsulas duras
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es ZARIXA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar ZARIXA
3. Cómo tomar ZARIXA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ZARIXA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ZARIXA y para qué se utiliza

Se le ha administrado ZARIXA porque:

• se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (un estado que incluye infarto de miocardio y angina inestable, es decir, dolor agudo en el pecho) y se ha detectado un aumento de los biomarcadores cardíacos. ZARIXA reduce en adultos el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o el riesgo de muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos. ZARIXA no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome:
  • ácido acetilsalicílico o
  • ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina;

o

• se le ha diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica sintomática. ZARIXA reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos ateroscleróticos). ZARIXA no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si usted recibe ZARIXA tras una intervención para abrir una arteria estrechada u obstruida en la pierna con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle también clopidogrel durante un período breve, además del ácido acetilsalicílico.

ZARIXA contiene la sustancia activa rivaroxabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar ZARIXA

Cuándo no debe tomar el medicamento ZARIXA

• si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta hemorragia excesiva,
• si el paciente padece una enfermedad o afección orgánica que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro o de los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si al paciente se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo y ha tenido previamente hemorragia o coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus),
• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica y ha tenido previamente hemorragia cerebral (ictus), oclusión de pequeñas arterias que suministran sangre a los tejidos en estructuras profundas del cerebro (ictus lacunar), o si ha tenido un coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus isquémico no lacunar) en el último mes,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No debe tomar el medicamento ZARIXA y debe informar a su médico si el paciente
cree que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar ZARIXA, debe consultar con su médico o farmacéutico. El medicamento
ZARIXA no debe utilizarse en combinación con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea distintos del ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina, tales como prasugrel o ticagrelor.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar ZARIXA

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:

  • enfermedad renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
  • toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Otros medicamentos y ZARIXA"),
  • trastornos de la coagulación sanguínea,
  • hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
  • enfermedades del estómago o intestinos que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino y estómago o esofagitis (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico
    (reflujo del ácido estomacal hacia el esófago) o tumores localizados en el estómago o intestinos o en el sistema reproductor o urinario,

• enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del globo ocular (retinopatía),

• enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa de pulmón,

• si el paciente tiene más de 75 años,

• si el paciente pesa menos de 60 kg,

• enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave,

  • en pacientes con prótesis valvulares,
  • si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un riesgo aumentado de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si el paciente cree que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar a su
médico antes de tomar ZARIXA. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si debe
someterlo a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar ZARIXA, antes o después de la operación,
• si durante la operación se planea la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor): es muy importante tomar ZARIXA antes y después de la punción o retirada del catéter, según las indicaciones del médico; debido a la necesidad de tener especial precaución, debe informar inmediatamente al médico si experimenta entumecimiento u hormigueo, debilidad en las piernas, alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria tras finalizar la anestesia.

Niños y adolescentes
Las cápsulas ZARIXA de 2,5 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y ZARIXA
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier otro medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente toma
  • ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel,
  • ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
  • ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
  • ciertos medicamentos antivirales para infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
  • otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el apartado "Advertencias y precauciones")),
  • medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
  • dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
  • ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente cree que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar a su
médico antes de tomar ZARIXA, ya que el efecto del medicamento ZARIXA puede verse potenciado. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si debe someterlo a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlcera gástrica o intestinal, puede recetar un tratamiento para prevenir su aparición.

• Si el paciente toma
  • ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
  • hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento a base de plantas utilizado en la depresión,
  • rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si el paciente cree que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar a su
médico antes de tomar ZARIXA, ya que el efecto del medicamento ZARIXA puede verse reducido. El médico decidirá si debe tomar ZARIXA y si debe someterlo a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe tomar el medicamento ZARIXA si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con ZARIXA. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
ZARIXA puede provocar mareos (efectos adversos frecuentes) y desmayos (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4, "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
ZARIXA contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento ZARIXA

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
Cuántas cápsulas debe tomar
La dosis recomendada es una cápsula de 2,5 mg dos veces al día. El medicamento ZARIXA debe tomarse más o
menos a la misma hora cada día (por ejemplo, una cápsula por la mañana y otra por la noche). Este medicamento
puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la cápsula entera, debe consultar con el médico sobre otras
formas de administrar el medicamento ZARIXA. El contenido de la cápsula puede mezclarse con agua o con
alimentos blandos, como puré de manzana, justo antes de su ingestión.
Si fuera necesario, el médico puede administrar el contenido de la cápsula de ZARIXA a través de una sonda
gástrica.
El medicamento ZARIXA no se administrará al paciente como único tratamiento.
El médico recetará al paciente la toma de ácido acetilsalicílico. Si el paciente recibe ZARIXA tras un
síndrome coronario agudo, el médico también puede recetarle clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe ZARIXA tras un procedimiento para desobstruir una arteria estrechada o bloqueada
de una extremidad inferior con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, el médico puede recetarle
además clopidogrel durante un período breve, junto con el ácido acetilsalicílico.
El médico indicará al paciente la dosis que debe tomar (normalmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico al
día, o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de
clopidogrel, o la dosis diaria habitual de ticlopidina).
Cuándo tomar el medicamento ZARIXA
El tratamiento con ZARIXA tras un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible tras la
estabilización del episodio, al menos 24 horas después de la admisión hospitalaria y en el momento en que
normalmente se interrumpiría el tratamiento antitrombótico parenteral (por inyección).
El médico indicará al paciente cuándo debe comenzar el tratamiento con ZARIXA si se le ha diagnosticado
una enfermedad coronaria o una enfermedad arterial periférica.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de ZARIXA
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de ZARIXA, debe ponerse en contacto
inmediatamente con el médico. La ingestión de una dosis excesiva de ZARIXA aumenta el riesgo de sangrado.
Omisión de una dosis de ZARIXA
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida una dosis,
debe tomar la siguiente dosis en el momento habitualmente establecido.
Interrupción del tratamiento con ZARIXA
Debe tomarse ZARIXA regularmente y durante el tiempo indicado por el médico.
No debe interrumpirse el tratamiento con ZARIXA sin consultar previamente con el médico.
Si se interrumpe el tratamiento con este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo
infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento ZARIXA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, ZARIXA puede causar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (choque). Las señales de hemorragia no siempre son evidentes ni visibles.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de hemorragia:

• Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
• Hemorragia prolongada o excesiva,
• Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podría decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o de cambiar el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves:

• Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Reacción alérgica al medicamento que provoca erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10 000 personas).

Signos de reacciones alérgicas graves:

• Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluyendo choque anafiláctico, en hasta 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuente (edema angioneurótico y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y provocar debilidad o dificultad para respirar,
• Hemorragia gastrointestinal o intestinal, hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), epistaxis, sangrado de encías,
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica),
• Hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• Presencia de sangre en la esputo (hemoptisis) durante la tos,
• Hemorragia cutánea o subcutánea,
• Hemorragia postoperatoria,
• Fugas de sangre o líquido desde la herida quirúrgica,
• Hinchazón de las extremidades,
• Dolor en las extremidades,
• Alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
• Fiebre,
• Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• Presión arterial baja (síntomas pueden incluir mareos u episodios de síncope al levantarse),
• Disminución general de fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• Erupción cutánea, picor de la piel,
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, observable en análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• Alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico),
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• Síncope,
• Malestar general,
• Taquicardia,
• Sequedad bucal,
• Urticaria.

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1 000 personas)

• Hemorragia muscular,
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático,
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos),
• Hinchazón localizada,
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas)

• Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• Insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes),
• Aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar ZARIXA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón tras:
Fecha de caducidad y en cada blíster o envase tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30 °C.
Contenido de la cápsula:
El contenido de la cápsula es estable en agua o puré de manzana durante hasta 4 horas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ZARIXA

• El principio activo del medicamento es el rivaroxabán. Una cápsula dura contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: manitol, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Véase el apartado 2 «ZARIXA contiene sodio». Revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171). Tinta negra: shellac, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto de ZARIXA y contenido del envase
Las cápsulas duras de gelatina ZARIXA 2,5 mg son de tamaño «3», con cuerpo blanco y tapa blanca, con impresión negra «2,5» en el cuerpo, y están rellenas con un polvo blanco o casi blanco.
Envase de HDPE con tapón de seguridad para niños, con anillo de garantía, o blísters de PVC/PVDC/Aluminio, conteniendo 28 cápsulas duras en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización:
Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: +48 22 75-15-933
e-mail: [email protected]

Fabricante:
Celon Pharma S.A.
ul. Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Celon Pharma SA
ul. Ogrodowa 2A Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: +48 22 75 15 933
e-mail: [email protected]