Zarixa

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ZARIXA, 2,5 mg, capsule rigide
Rivaroxabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è ZARIXA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ZARIXA
3. Come prendere ZARIXA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ZARIXA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ZARIXA e a che cosa serve

Le è stato somministrato il medicinale ZARIXA perché:

• le è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto (una condizione che comprende infarto del miocardio e angina instabile, ovvero un dolore acuto al torace) ed è stato riscontrato un aumento dei livelli dei biomarcatori cardiaci. ZARIXA riduce negli adulti il rischio di un nuovo infarto del miocardio o il rischio di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari. ZARIXA non le verrà somministrato come unico medicinale. Il medico le prescriverà anche:
  • acido acetilsalicilico oppure
  • acido acetilsalicilico e clopidogrel o ticlopidina;

oppure

• le è stato diagnosticato un elevato rischio di formazione di coaguli di sangue a causa di una malattia delle arterie coronarie o di una malattia arteriosa periferica sintomatica. ZARIXA riduce negli adulti il rischio di formazione di coaguli di sangue (eventi trombotici aterosclerotici). ZARIXA non le verrà somministrato come unico medicinale. Il medico le prescriverà anche l’assunzione di acido acetilsalicilico. In alcuni casi, se sta assumendo ZARIXA dopo un intervento per ripristinare il flusso sanguigno in un’arteria delle gambe ostruita o bloccata, il medico potrebbe prescriverle anche il clopidogrel per un breve periodo aggiuntivo rispetto all’acido acetilsalicilico.

ZARIXA contiene la sostanza attiva rivaroxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale ZARIXA

Quando non assumere il medicinale ZARIXA

• se il paziente è allergico al rivarossaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo,
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia antitrombotica a un’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se al paziente è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto e ha avuto precedentemente emorragia o trombosi cerebrale (ictus),
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica e ha avuto precedentemente emorragia cerebrale (ictus emorragico), oppure se si è verificata un’occlusione delle piccole arterie che forniscono sangue ai tessuti nelle strutture profonde del cervello (ictus lacunare), oppure se il paziente ha avuto un trombo cerebrale (ictus ischemico non lacunare) negli ultimi trenta giorni,
• se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non assumere il medicinale ZARIXA e informare immediatamente il medico
se il paziente sospetta che si siano verificate le condizioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale ZARIXA, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medicinale
ZARIXA non deve essere utilizzato in associazione con altri medicinali anticoagulanti diversi dall’acido acetilsalicilico, dal clopidogrel o dalla ticlopidina, come prasugrel o ticagrelor.
Quando prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale ZARIXA

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
  • grave malattia renale, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
  • assunzione di altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia antitrombotica a un’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il punto “Altri medicinali e ZARIXA”),
  • disturbi della coagulazione del sangue,
  • ipertensione arteriosa molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino e dello stomaco o infiammazione dell’esofago (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo

(il reflusso dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco o
nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,

• malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
• malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare,
• se il paziente ha più di 75 anni,
• se il paziente pesa meno di 60 kg,
• malattia coronarica con grave insufficienza cardiaca sintomatica,
  • nei pazienti con protesi valvolari,
  • se il paziente presenta una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se necessario modificare la terapia.

Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale ZARIXA. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se
il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

• è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale ZARIXA in un preciso momento prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento è previsto un cateterismo o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o intratecale o per il sollievo del dolore): è estremamente importante assumere il medicinale ZARIXA prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico; a causa della necessità di particolare cautela, è fondamentale informare immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria dopo la fine dell’anestesia.

Bambini e adolescenti
Le capsule ZARIXA da 2,5 mg non sono raccomandate per persone di età inferiore a 18 anni.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e ZARIXA
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume
  • alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle,
  • ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
  • alcuni medicinali utilizzati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
  • alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
  • altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulabilità del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo, prasugrel e ticagrelor (vedere il punto “Avvertenze e precauzioni”)),
  • medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
  • dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache,
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale ZARIXA, poiché l’effetto di ZARIXA potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro la formazione di ulcere.

• Se il paziente assume
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
  • l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione,
  • rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale ZARIXA, poiché l’effetto di ZARIXA potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se somministrare il medicinale ZARIXA e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale ZARIXA se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione del medicinale ZARIXA deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale ZARIXA può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4, “Possibili effetti indesiderati”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
ZARIXA contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in una capsula rigida, il che significa che è sostanzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale ZARIXA

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante capsule assumere
La dose raccomandata è di una capsula da 2,5 mg due volte al giorno. Il medicinale ZARIXA deve essere assunto
circa alla stessa ora ogni giorno (ad esempio una capsula al mattino e una alla sera). Questo medicinale può essere
assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera capsula, deve parlare con il medico per discutere altre modalità di
assunzione del medicinale ZARIXA. Il contenuto della capsula può essere mescolato con acqua o con un alimento
morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare il contenuto della capsula di ZARIXA attraverso un sondino gastrico.
Il medicinale ZARIXA non verrà somministrato al paziente come unico trattamento.
Il medico prescriverà al paziente l’assunzione di acido acetilsalicilico. Se il paziente riceve ZARIXA dopo una
sindrome coronarica acuta, il medico potrà inoltre prescrivere clopidogrel o ticlopidina.
Se il paziente riceve ZARIXA dopo un intervento per ripristinare il flusso sanguigno in un’arteria delle estremità
inferiori ostruita o occlusa, il medico potrà prescrivere al paziente anche clopidogrel da assumere per un breve
periodo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.
Il medico indicherà al paziente le dosi da assumere (in genere 75 – 100 mg di acido acetilsalicilico al giorno o una
dose giornaliera di 75 – 100 mg di acido acetilsalicilico più una dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel oppure la
dose giornaliera standard di ticlopidina).
Quando assumere il medicinale ZARIXA
Il trattamento con ZARIXA dopo una sindrome coronarica acuta deve essere iniziato il più presto possibile dopo
la stabilizzazione della sindrome coronarica acuta, almeno 24 ore dopo il ricovero in ospedale e nel momento in cui
il trattamento antitrombotico parenterale (per via iniettabile) verrebbe normalmente interrotto.
Il medico indicherà al paziente quando iniziare il trattamento con ZARIXA se gli è stata diagnosticata una
malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ZARIXA
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di ZARIXA, deve contattare immediatamente il
medico. L’assunzione di una dose eccessiva di ZARIXA aumenta il rischio di sanguinamento.
Salto dell’assunzione di ZARIXA
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente salta una dose, deve assumere
la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione dell’assunzione di ZARIXA
ZARIXA deve essere assunto regolarmente e per il periodo indicato dal medico.
Non interrompere l’assunzione di ZARIXA senza aver prima consultato il medico.
In caso di interruzione del trattamento con questo medicinale, aumenta il rischio di infarto del miocardio, ictus o
morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale ZARIXA può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con azione simile che riduce la formazione di coaguli nel sangue, il medicinale ZARIXA può causare emorragie potenzialmente pericolose per la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Segni di emorragia:

• emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un'emergenza medica grave. Richiedere immediatamente assistenza medica!),
• emorragia prolungata o eccessiva,
• debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di effettuare un'osservazione molto attenta del paziente o modificare il trattamento.

Segni di gravi reazioni cutanee:

• eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• reazione al farmaco caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e manifestazioni sistemiche (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 caso su 10.000 persone).

Segni di gravi reazioni allergiche

• gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 caso su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi in 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia del tratto urinario e genitale (inclusa ematuria e gravi emorragie mestruali), epistassi, emorragia gengivale,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),
• comparsa di sangue nell’espettorato (ematoptoe) durante la tosse,
• emorragia cutanea o sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti dopo essersi alzati),
• generale riduzione della forza e dell’energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito,
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non comuni (possono verificarsi in 1 persona su 100)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia sopra riportati),
• emorragia articolare con dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni cutanei di natura allergica,
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell’attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza della bocca,
• orticaria.

Rari (possono verificarsi in 1 persona su 1.000)

• emorragia muscolare,
• colestasi (ristagno della bile), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell’arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto rari (possono verificarsi in 1 persona su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che causa infiammazione nei polmoni (pneumonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• insufficienza renale dopo un'emorragia grave,
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo un'emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ZARIXA

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione cartonata dopo:
Data di scadenza e su ogni blister o contenitore dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Contenuto della capsula:
Il contenuto della capsula è stabile in acqua o in composta di mele per un massimo di 4 ore.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ZARIXA

• Il principio attivo è rivaroxaban. Una capsula rigida contiene 2,5 mg di rivaroxaban.
• Altri componenti sono: contenuto della capsula: mannitolo, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio. Vedere paragrafo 2 "ZARIXA contiene sodio". Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171). Inchiostro nero: shellac, glicole propilenico, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta ZARIXA e contenuto della confezione
Le capsule rigide gelatinose ZARIXA 2,5 mg sono di dimensione "3", con corpo bianco e cappuccio bianco, con stampa nera "2,5" sul corpo, contenenti una polvere bianca o quasi bianca.
Confezione in contenitore HDPE con tappo a prova di bambino in PP e anello di garanzia oppure blister in PVC/PVDC/Alluminio contenente 28 capsule rigide in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: +48 22 75-15-933
e-mail: [email protected]
Produttore:
Celon Pharma S.A.
ul. Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Celon Pharma SA
ul. Ogrodowa 2A Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: +48 22 75 15 933
e-mail: [email protected]