Rivaroxaban Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rivaroxaban Polpharma, 15 mg, capsule rigide
Rivaroxaban Polpharma, 20 mg, capsule rigide
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rivaroxaban Polpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Polpharma
3. Come prendere Rivaroxaban Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban Polpharma e a cosa serve

Rivaroxaban Polpharma contiene il principio attivo rivaroxaban. Rivaroxaban Polpharma viene
utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi delle gambe e (o) dei polmoni.

Rivaroxaban Polpharma viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni e con un peso corporeo di almeno 30 kg per:

• trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili utilizzati per il trattamento dei coaguli di sangue.

Rivaroxaban Polpharma appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Polpharma

Quando non assumere il medicinale Rivaroxaban Polpharma

• se il paziente è allergico al rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta emorragia eccessiva,
• se il paziente presenta una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi effettuato di recente),
• se il paziente assume altri medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di emorragia,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non deve essere assunto il medicinale Rivaroxaban Polpharma e il paziente deve informare il medico se ritiene di trovarsi nelle situazioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Rivaroxaban Polpharma, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando è necessario prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Rivaroxaban Polpharma

• se il paziente presenta un aumentato rischio di emorragia, in condizioni quali:
  • grave insufficienza renale negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
  • assunzione di altri medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo “Rivaroxaban Polpharma e altri medicinali”),
  • disturbi della coagulazione del sangue,
  • pressione sanguigna molto elevata che non si riduce nonostante l’assunzione di medicinali,
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare emorragia, ad esempio infiammazione dell’intestino e dello stomaco o esofagite (gola ed esofago), ad esempio dovuta a reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
  • retinopatia (malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare),
  • malattia polmonare con bronchiectasie (dilatazione dei bronchi) e accumulo di pus nei polmoni o precedente emorragia polmonare,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente presenta una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli), il paziente deve informare il medico, che deciderà se necessario modificare la terapia,
• se al paziente è stato diagnosticato un’instabilità della pressione sanguigna o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento volto alla rimozione di un coagulo dai polmoni.

Se il paziente ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Polpharma. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Rivaroxaban Polpharma in un momento preciso prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento è prevista una puntura lombare o l’inserimento di un catetere spinale (ad esempio per eseguire un’anestesia epidurale o intratecale o per ridurre il dolore):
  • è estremamente importante assumere il medicinale Rivaroxaban Polpharma prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere esattamente negli orari indicati dal medico,
  • è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, si verificano intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Le capsule Rivaroxaban Polpharma non sono raccomandate per bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg. Non vi sono dati sufficienti sull’uso del rivaroxaban nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.
Rivaroxaban Polpharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume:
  • alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle,
  • chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
  • alcuni antibiotici utilizzati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
  • alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o per il trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
  • altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarina o acenocumarolo),
  • medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
  • dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache,
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se il paziente ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Polpharma, poiché l’effetto di questo medicinale potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se somministrare il medicinale e se sottoporre il paziente a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro l’ulcera peptica.

• Se il paziente assume:
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
  • l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione,
  • rifampicina, un antibiotico.

Se il paziente ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Polpharma, poiché l’effetto di questo medicinale potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se somministrare il medicinale Rivaroxaban Polpharma e se sottoporre il paziente a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Rivaroxaban Polpharma se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione del medicinale Rivaroxaban Polpharma deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rivaroxaban Polpharma, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Rivaroxaban Polpharma può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
Il medicinale Rivaroxaban Polpharma contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Rivaroxaban Polpharma

Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rivaroxaban Polpharma deve essere assunto con il cibo.
La/e capsula/e deve essere ingerita/a, preferibilmente con acqua.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera capsula, deve parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Rivaroxaban Polpharma. Il contenuto della capsula può essere mescolato con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, è necessario assumere immediatamente un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare il contenuto della capsula di Rivaroxaban Polpharma fuoriuscito dalla capsula stessa attraverso un sondino gastrico.

Quante capsule assumere
o Adulti

• Nella prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo
  La dose raccomandata è una capsula di Rivaroxaban Polpharma 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi ai reni, la dose può essere ridotta a una capsula di Rivaroxaban Polpharma 15 mg una volta al giorno.

Se al paziente è necessaria una procedura di rivascolarizzazione dei vasi sanguigni del cuore (chiamata angioplastica coronarica percutanea – PCI con impianto di stent), esistono evidenze limitate riguardo alla riduzione della dose a una capsula di Rivaroxaban Polpharma 15 mg una volta al giorno (oppure una capsula di Rivaroxaban Polpharma 10 mg una volta al giorno in caso di alterazione della funzionalità renale) in associazione a un medicinale antiaggregante piastrinico come il clopidogrel.

• Nel trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e nella prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue
  La dose raccomandata è una capsula di Rivaroxaban Polpharma 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Dopo le prime 3 settimane, la dose raccomandata è una capsula di Rivaroxaban Polpharma 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico può decidere di continuare il trattamento con una capsula da 10 mg una volta al giorno o una capsula da 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha un’alterazione della funzionalità renale e assume una capsula di Rivaroxaban Polpharma 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una capsula di Rivaroxaban Polpharma 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di sanguinamento sia maggiore del rischio di formazione di ulteriori coaguli di sangue.

o Bambini e adolescenti
La dose di Rivaroxaban Polpharma dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo da 30 kg a meno di 50 kg è una capsula di Rivaroxaban Polpharma 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o superiore è una capsula di Rivaroxaban Polpharma 20 mg una volta al giorno.

Ogni dose di Rivaroxaban Polpharma deve essere assunta durante un pasto, accompagnata da una bevanda (ad esempio acqua o succo). Le capsule devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora. Si raccomanda di impostare un promemoria o un allarme. Per i genitori o i tutori: è necessario osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.

La dose di Rivaroxaban Polpharma dipende dal peso corporeo, pertanto è importante presentarsi alle visite mediche programmate, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in seguito a variazioni di peso.
Non modificare mai la dose autonomamente. Se necessario, il medico regolerà la dose.
Non dividere il contenuto della capsula per ottenere una dose parziale. Se è necessaria una dose inferiore, si deve utilizzare un medicinale alternativo contenente rivaroxaban in forma di granuli per sospensione orale.
Per bambini e adolescenti che non riescono a deglutire l’intera capsula, si deve utilizzare un medicinale contenente rivaroxaban in forma di granuli per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è disponibile, si può versare il contenuto della capsula di Rivaroxaban Polpharma e mescolarlo con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, è necessario assumere un pasto. Se necessario, il medico può anche somministrare il contenuto della capsula versato attraverso un sondino gastrico.

In caso di espulsione della dose o vomito

• meno di 30 minuti dopo l’assunzione del medicinale Rivaroxaban Polpharma, assumere una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo l’assunzione del medicinale Rivaroxaban Polpharma, non assumere una nuova dose. In questo caso, assumere la dose successiva di Rivaroxaban Polpharma all’ora abituale.

È necessario contattare il medico in caso di ripetuta espulsione della dose o di vomito dopo l’assunzione del medicinale Rivaroxaban Polpharma.

Quando assumere il medicinale Rivaroxaban Polpharma
Assumere la/e capsula/e ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la/e capsula/e alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà continuare il trattamento.

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo:
Se è necessario ripristinare il ritmo cardiaco normale mediante una procedura di cardioversione, Rivaroxaban Polpharma deve essere assunto nel periodo indicato dal medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Polpharma
Se il paziente ha assunto troppe capsule di Rivaroxaban Polpharma, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban Polpharma aumenta il rischio di sanguinamento.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Rivaroxaban Polpharma

• Adulti, bambini e adolescenti: Se il paziente assume una capsula da 20 mg o una capsula da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumere la capsula il prima possibile. Non assumere più di una capsula al giorno per recuperare la dose dimenticata. Assumere la capsula successiva il giorno seguente e continuare con una capsula al giorno.
• Adulti: Se il paziente assume una capsula da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumere la capsula il prima possibile. Non assumere più di due capsule da 15 mg nello stesso giorno. Se il paziente ha dimenticato una dose, può assumere due capsule da 15 mg nello stesso momento, ottenendo così un totale di due capsule (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno successivo, deve continuare ad assumere una capsula da 15 mg due volte al giorno.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Rivaroxaban Polpharma
Non interrompere mai l’assunzione del medicinale Rivaroxaban Polpharma senza aver prima consultato il medico, poiché il medicinale Rivaroxaban Polpharma tratta e previene malattie gravi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Come altri medicinali con analoga azione anticoagulante, Rivaroxaban Polpharma può causare sanguinamenti,
potenzialmente anche a rischio di vita. Un eccessivo sanguinamento può portare a una rapida caduta della pressione
arteriosa (shock). I segni di sanguinamento non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, in adulti o bambini:

• Segni di sanguinamento:
  • emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un'emergenza medica grave. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!),
  • sanguinamento prolungato o eccessivo,
  • debolezza, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un'osservazione molto attenta o di modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee:
  • eruzioni cutanee estese e acute, formazione di bolle o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
  • reazione al farmaco caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e manifestazioni sistemiche (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (si verifica in meno di 1 su 10.000 pazienti).
• Segni di gravi reazioni allergiche:
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione arteriosa. La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti) e non comune (angioedema e gonfiore allergico si verificano in meno di 1 su 100 pazienti).

Elenco generale degli effetti indesiderati possibili negli adulti, nei bambini e negli adolescenti
Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno,
• sanguinamento gastrico o intestinale, sanguinamento del tratto urinario-genitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e sanguinamenti mestruali gravi), epistassi, sanguinamento delle gengive,
• emorragia oculare (incluso sanguinamento della sclera),
• sanguinamento nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),
• comparsa di sangue nell’espettorato (emottisi) durante la tosse,
• sanguinamento cutaneo o sottocutaneo,
• sanguinamento post-operatorio,
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,
• bassa pressione arteriosa (sintomi possono essere vertigini o svenimenti all’alzarsi),
• generale riduzione della forza e dell’energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito,
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, visibile negli esami del sangue.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra i segni di sanguinamento),
• emorragia articolare con dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni cutanei allergici,
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, dell’attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza della bocca,
• orticaria.

Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti)

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell’arteria della gamba (aneurisma falso).

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che causa infiammazione polmonare (polmonite eosinofila).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un grave sanguinamento,
• sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo un sanguinamento, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Rivaroxaban
Polpharma erano simili per tipo a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 su 10 pazienti)

• mal di testa,
• febbre,
• epistassi,
• vomito.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)

• battito cardiaco accelerato,
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina (pigmento biliare),
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano nella coagulazione del sangue),
• sanguinamento mestruale eccessivo.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban Polpharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
di cartone dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sulla confezione riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero
di lotto.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Il contenuto delle capsule è stabile in acqua e nel passato di mele fino a 4 ore.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban Polpharma

• La sostanza attiva del medicinale è il rivarossaban. Ogni capsula contiene 15 mg o 20 mg di rivarossaban.
• Gli altri componenti sono: contenuto della capsula: laurilsolfato di sodio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina tipo 102, croscarmellosa sodica, ipromellosa tipo 2910, stearato di magnesio; rivestimento della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172) (solo nelle capsule da 15 mg), ossido di ferro rosso (E 172); inchiostro: shellac, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico (E 1520), ammonio idrossido concentrato.

Come si presenta il medicinale Rivaroxaban Polpharma e contenuto della confezione
Rivaroxaban Polpharma 15 mg: capsule rigide di gelatina, con corpo giallo e cappuccio arancione, con stampigliatura "15 mg", dimensione capsula n. 4; il riempimento della capsula è costituito da polvere bianca o quasi bianca o leggeri agglomerati.
Le capsule rigide sono contenute in blister di foglia in alluminio/PVC/PVDC, confezionati in scatole di cartone.
Il medicinale Rivaroxaban Polpharma 15 mg è disponibile in confezioni da 14, 28, 84 o 98 capsule rigide.
Rivaroxaban Polpharma 20 mg è costituito da capsule rigide di gelatina, con corpo e cappuccio rossi, con stampigliatura "20 mg" sul cappuccio, dimensione capsula n. 3; il riempimento della capsula è costituito da polvere bianca o quasi bianca o leggeri agglomerati.
Le capsule rigide sono contenute in blister di foglia in alluminio/PVC/PVDC, confezionati in scatole di cartone.
Il medicinale Rivaroxaban Polpharma 20 mg è disponibile in confezioni da 14, 28, 84 o 98 capsule rigide.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Espace Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
BG: Ривароксабан Полфарма 15 mg твърди капсули, Ривароксабан Полфарма 20 mg твърди капсули
LV: Rivaroxaban Polpharma 15 mg cietās kapsulas, Rivaroxaban Polpharma 20 mg cietās kapsulas
LT: Rivaroxaban Polpharma 15 mg kietosios kapsulės, Rivaroxaban Polpharma 20 mg kietosios kapsulės
PL: Rivaroxaban Polpharma