Rivaroxabán STADA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rivaroxaban STADA, 15 mg, capsule rigide
Rivaroxaban STADA, 20 mg, capsule rigide
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolga domande al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe causare loro un danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rivaroxaban STADA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban STADA
3. Come prendere Rivaroxaban STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban STADA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban STADA e a cosa serve

Rivaroxaban STADA contiene il principio attivo rivaroxaban.
Rivaroxaban STADA viene utilizzato negli adulti per

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo, se il paziente soffre di una forma di battito cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e (o) nei polmoni.

Rivaroxaban STADA viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni e con un peso corporeo di 30 kg o superiore, per

• trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali somministrati per via iniettabile per il trattamento dei coaguli di sangue.

Rivaroxaban STADA contiene il principio attivo rivaroxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Funziona bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Rivaroxaban STADA

Quando non utilizzare Rivaroxaban STADA

• se il paziente è allergico a rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi)
• se il paziente sta assumendo altri medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o quando l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento
• se la paziente è in gravidanza o allatta al seno.

Non utilizzare Rivaroxaban STADA e informare immediatamente il medico
se si ritiene che si verifichino le condizioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Rivaroxaban STADA, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell’utilizzo di Rivaroxaban STADA

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni come:
  • grave insufficienza renale negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo
  • assunzione di altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere punto „Rivaroxaban STADA e altri medicinali”)
  • disturbi della coagulazione del sangue
  • ipertensione arteriosa molto elevata non controllata da terapia farmacologica
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (gola ed esofago), ad esempio dovuta a malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario
  • malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia)
  • malattia polmonare con dilatazione e riempimento di pus nei bronchi (bronchiectasie) o pregresso sanguinamento polmonare
• nei pazienti con protesi valvolari
• se il paziente ha una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare la terapia
• se al paziente è stata diagnosticata una pressione sanguigna anomala o è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento finalizzato alla rimozione di un coagulo dai polmoni.

Se si ritiene che si verifichino le condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere Rivaroxaban STADA. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione di Rivaroxaban STADA in un momento preciso prima o dopo l’intervento
• se durante l’intervento è previsto il posizionamento di un catetere o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):
  • è estremamente importante assumere Rivaroxaban STADA prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere in un momento preciso, come indicato dal medico
  • è necessario informare immediatamente il medico se, al termine dell’anestesia, si verificano intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Le capsule Rivaroxaban STADA non sono raccomandate per bambini con peso inferiore a 30 kg.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso di Rivaroxaban STADA nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.
Rivaroxaban STADA e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente sta assumendo:
  • alcuni medicinali per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle
  • chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo)
  • alcuni antibiotici per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina)
  • alcuni farmaci antivirali per infezione da HIV o trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir)
  • altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarina o acenocumarolo)
  • medicinali anti-infiammatori e analgesici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico)
  • dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache
  • alcuni farmaci per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI))

Se si ritiene che si verifichino le condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere Rivaroxaban STADA, poiché l’effetto di Rivaroxaban STADA potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro la malattia ulcerosa.

• Se il paziente sta assumendo:
  • alcuni medicinali per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
  • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione
  • rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici

Se si ritiene che si verifichino le condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere Rivaroxaban STADA, poiché l’effetto di Rivaroxaban STADA potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se utilizzare Rivaroxaban STADA e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non utilizzare Rivaroxaban STADA se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione di Rivaroxaban STADA deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Rivaroxaban STADA può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4, „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non dovrebbero guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
Rivaroxaban STADA contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Rivaroxaban STADA contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Rivaroxaban STADA

Il medicinale Rivaroxaban STADA deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rivaroxaban STADA deve essere assunto durante i pasti.
Le capsule devono essere ingoiate intere, preferibilmente con acqua.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l’intera capsula, deve parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Rivaroxaban STADA. Il contenuto della capsula può essere mescolato con acqua o con un alimento morbido come la composta di mele, immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, il paziente deve mangiare subito un pasto. Se necessario, il medico può somministrare il contenuto della capsula di Rivaroxaban STADA disciolto attraverso un sondino gastrico.

Quante capsule assumere

• Adulti
  o per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo
  La dose raccomandata è una capsula di Rivaroxaban STADA 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha un disturbo della funzionalità renale, la dose può essere ridotta a una capsula di Rivaroxaban STADA 15 mg una volta al giorno.
  Se al paziente è necessaria una procedura per la riapertura dei vasi sanguigni del cuore (chiamata angioplastica coronarica percutanea – PCI, con impianto di stent), esistono dati limitati che supportano la riduzione della dose a una capsula di Rivaroxaban STADA 15 mg una volta al giorno (oppure a una capsula di Rivaroxaban STADA 10 mg una volta al giorno in caso di alterazione della funzionalità renale), in associazione a un medicinale antiaggregante piastrinico come il clopidogrel.
  o per il trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la loro ricomparsa
  La dose raccomandata è una capsula di Rivaroxaban STADA 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane.
  Dopo le prime 3 settimane di trattamento, la dose raccomandata è una capsula di Rivaroxaban STADA 20 mg una volta al giorno.
  Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico può decidere di continuare il trattamento con 10 mg di rivaroxaban una volta al giorno oppure con una capsula da 20 mg una volta al giorno.
  Se il paziente ha disturbi della funzionalità renale e assume una capsula di Rivaroxaban STADA 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una capsula di Rivaroxaban STADA 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di sanguinamento sia superiore al rischio di formazione di ulteriori coaguli di sangue.

• Bambini e adolescenti
  La dose di Rivaroxaban STADA dipende dal peso corporeo ed è calcolata dal medico.
  o La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo da 30 kg a meno di 50 kg è una capsula di Rivaroxaban STADA 15 mg una volta al giorno.
  o La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o superiore è una capsula di Rivaroxaban STADA 20 mg una volta al giorno.
  Ogni dose di Rivaroxaban STADA deve essere assunta durante un pasto, accompagnata da un liquido (ad esempio acqua o succo). Le capsule devono essere assunte ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Si consiglia di impostare un allarme per ricordarsi l’assunzione.
  Per i genitori o i tutori: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto correttamente l’intera dose.

La dose di Rivaroxaban STADA dipende dal peso corporeo, pertanto è importante recarsi alle visite programmate dal medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai cambiamenti di peso.
Non modificare mai la dose autonomamente. Se necessario, il medico aggiusterà la dose.
Se è richiesta una dose inferiore o se il paziente non riesce ad ingoiare l’intera capsula, deve essere utilizzata un’altra formulazione di rivaroxaban, ad esempio granuli per sospensione orale. Per bambini e adolescenti che non riescono ad ingoiare le capsule intere, deve essere utilizzato rivaroxaban in forma di granuli per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è disponibile, il contenuto della capsula di Rivaroxaban STADA può essere mescolato con acqua o composta di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, il paziente deve mangiare subito un pasto. Se necessario, il medico può somministrare il contenuto della capsula attraverso un sondino gastrico.

In caso di espulsione della dose o di vomito

• entro meno di 30 minuti dall’assunzione di Rivaroxaban STADA, assumere una nuova dose.
• oltre 30 minuti dopo l’assunzione di Rivaroxaban STADA, non assumere una nuova dose. In questo caso, assumere la dose successiva all’orario abituale.

Si deve contattare il medico in caso di ripetuta espulsione della dose o di vomito dopo l’assunzione di Rivaroxaban STADA.

Quando assumere il medicinale Rivaroxaban STADA
Assumere la(e) capsula(e) ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento. È preferibile assumere la(e) capsula(e) alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per la prevenzione dei coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo:
Se è necessario ripristinare un ritmo cardiaco normale mediante una procedura di cardioversione, Rivaroxaban STADA deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.

Dimenticanza dell’assunzione di Rivaroxaban STADA

• Adulti, bambini e adolescenti: Se il paziente assume una capsula da 20 mg o una capsula da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumere la capsula il più presto possibile. Non assumere più di una capsula al giorno per recuperare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva il giorno dopo e continuare con una capsula una volta al giorno.
• Adulti: Se il paziente assume una capsula da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumere la capsula il più presto possibile. Non assumere più di due capsule da 15 mg in un singolo giorno. Se il paziente ha dimenticato una dose, può assumere due capsule da 15 mg nello stesso momento, in modo da avere un totale di due capsule (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno successivo, continuare con una capsula da 15 mg due volte al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban STADA
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban STADA, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban STADA aumenta il rischio di sanguinamento.

Interruzione del trattamento con Rivaroxaban STADA
Non interrompere il trattamento con Rivaroxaban STADA senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale tratta e previene una malattia grave.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi, Rivaroxaban STADA
può causare sanguinamenti, potenzialmente anche a rischio di vita. Un sanguinamento eccessivo
può portare a una rapida diminuzione della pressione sanguigna (shock). I segni di sanguinamento
non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di sanguinamento
  o sanguinamento cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un caso medico grave ed emergenziale. Richiedere immediatamente assistenza medica!)
  o sanguinamento prolungato o eccessivo
  o debolezza, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, gonfiore di origine sconosciuta, dispnea, dolore toracico o angina
  Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un'osservazione molto accurata o modificare il trattamento.

• Segni di gravi reazioni cutanee
  o eruzione cutanea estesa e acuta, formazione di vesciche o lesioni alle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico)
  o reazione al farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni ematologiche e sistemiche (sindrome DRESS).
  La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 caso su 10.000 persone).

• Segni di gravi reazioni allergiche
  o gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida diminuzione della pressione sanguigna.
  La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone) e non comune (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 caso su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati negli adulti, bambini e adolescenti:
Comune (può verificarsi in 1 paziente su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o dispnea
• sanguinamento gastrico o intestinale, sanguinamento del sistema urinario-genitale (inclusa ematuria e sanguinamenti mestruali gravi), epistassi, sanguinamento gengivale
• sanguinamento oculare (incluso sanguinamento della sclera)
• sanguinamento nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi)
• comparsa di sangue nell’espettorato (emottisi) durante la tosse
• sanguinamento cutaneo o sottocutaneo
• sanguinamento post-operatorio
• fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea
• riduzione della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti dopo il passaggio alla posizione eretta)
• generale riduzione della forza e dell’energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue

Non comune (può verificarsi in 1 paziente su 100)

• sanguinamento cerebrale o intracranico (vedi segni di sanguinamento sopra riportati)
• sanguinamento articolare che provoca dolore e gonfiore
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni cutanei allergici
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell’attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine
• svenimenti
• malessere generale
• accelerazione del battito cardiaco
• secchezza orale
• orticaria

Raro (può verificarsi in 1 paziente su 1.000)

• sanguinamento muscolare
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell’arteria della gamba (aneurisma falso)

Molto raro (può verificarsi in 1 paziente su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che provoca infiammazione nei polmoni (pneumonite eosinofila)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un grave sanguinamento
• sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo un sanguinamento, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivaroxaban
sono stati simili per tipo a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• mal di testa
• febbre
• epistassi
• vomito

Comune (può verificarsi in 1 paziente su 10)

• accelerazione del battito cardiaco
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare)
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano nella coagulazione del sangue)
• sanguinamento mestruale eccessivo

Non comune (può verificarsi in 1 paziente su 100)

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Rivaroxaban STADA

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione cartonata
dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Il contenuto della capsula, una volta disciolto, è stabile in acqua o in composta di mele per un massimo di 4 ore.
I medicinali non utilizzati non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban STADA
La sostanza attiva è rivaroxaban.
Ogni capsula rigida contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato (di mais), lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
• Rivestimento della capsula da 15 mg: eritrosina (E 127), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina.
• Rivestimento della capsula da 20 mg: ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina.

Aspetto del medicinale Rivaroxaban STADA e contenuto della confezione
Rivaroxaban STADA 15 mg sono capsule rigide arancione-rosse, contenenti polvere bianca o quasi bianca.
Disponibili in blister contenenti 10, 14, 15, 28, 30, 42, 45, 56, 98 e 100 capsule rigide, confezionate in un astuccio di cartone.
Rivaroxaban STADA 20 mg sono capsule rigide marroni, contenenti polvere bianca o quasi bianca.
Disponibili in blister contenenti 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 98 e 100 capsule rigide, confezionate in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Produttore/Importatore:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Svezia: Rivaroxaban ALIUD
Repubblica Ceca: Rivaroxaban STADA
Grecia: Rivaroxaban/STADA
Croazia: Rivaroksaban Stada
Ungheria: Rivaroxaban STADA
Polonia: Rivaroxaban STADA
Slovacchia: Rivaroxaban STADA