Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mituret
Estratto secco di foglie di edera
(Hederae helicis folii extractum siccum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni
del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Mituret e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Mituret
Come prendere Mituret
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Mituret
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mituret e a cosa serve

Mituret è un medicinale a base di piante utilizzato come espettorante nel caso di tosse produttiva (tosse grassa). Il prodotto contiene estratto secco di foglie di edera (Hedera helix L., folium).
Mituret è indicato per adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Mituret

Quando non assumere il medicinale Mituret:

in caso di allergia al vischio, ad altre piante della famiglia Araliaceae o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
nei bambini di età inferiore ai 2 anni, poiché in genere in questo gruppo di pazienti i disturbi respiratori possono aggravarsi durante il trattamento con medicinali secretolitici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Mituret, è necessario consultare il medico in caso di:

presenza di dispnea (affanno), febbre o secrezioni purulente;
persistenza dei sintomi per oltre 5 giorni;
assunzione contemporanea di farmaci antitussivi oppiacei, come la codeina o il destrometorfano;
presenza di gastrite o ulcera gastrica.

Bambini

Non somministrare nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Si veda il punto „Quando non assumere il medicinale Mituret”.
In caso di tosse persistente o ricorrente nei bambini di età compresa tra i 2 e i 4 anni, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale, al fine di ottenere una diagnosi medica prima dell’inizio del trattamento.

Interazioni di Mituret con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per un futuro utilizzo. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali né altri tipi di interazioni. Studi sistematici sulle interazioni non sono stati condotti. Per questo motivo, non può essere escluso che l’effetto di altri medicinali possa essere potenziato o indebolito.

Mituret, alimenti, bevande e alcol
Non sono state osservate interazioni con alimenti, bevande o alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza e allattamento
La sicurezza d’uso durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. A causa della mancanza di dati sufficienti, l’uso durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato.

Fertilità
Non sono disponibili dati sull’impatto sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto del prodotto sulla capacità di guidare veicoli meccanici o di utilizzare macchinari.

Il medicinale Mituret contiene:

5,55 mg di acido benzoico (E210) per 5 ml, pari a 1,11 mg/ml.
lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
1,35 g di sorbitolo (E420) per 5 ml, pari a 269,2 mg/ml. Lo sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza ad alcuni zuccheri o se è stata diagnosticata una fruttosio intolleranza ereditaria, una rara malattia genetica in cui l’organismo del paziente non metabolizza il fruttosio, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale o somministrarlo al bambino.

3. Come assumere il medicinale Mituret

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:

Età	Dosaggio
Adulti, adolescenti e persone anziane	5 ml, da 2 a 3 volte al giorno
Bambini da 6 a 11 anni	5 ml, 2 volte al giorno
Bambini da 2 a 5 anni	2,5 ml, 2 volte al giorno

Il medicinale Mituret va assunto per via orale. La confezione contiene un misurino per misurare la dose corretta.

I dati disponibili non sono sufficienti per fornire raccomandazioni dettagliate riguardo al dosaggio in caso di

alterazioni della funzionalità renale e epatica.

Se i sintomi non migliorano dopo 5 giorni di trattamento, si deve consultare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Mituret

Informare immediatamente il medico o il farmacista in caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata.

Un sovradosaggio di estratti di foglie di edera può causare nausea, vomito, diarrea e agitazione. In caso di comparsa di sintomi di intossicazione o sovradosaggio, è necessario un trattamento sintomatico.

Omessa assunzione del medicinale Mituret

Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Mituret

Non applicabile.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):

Sintomi di ipersensibilità, come orticaria, eruzione cutanea, difficoltà respiratorie o reazione anafilattica. I sintomi che indicano una reazione anafilattica comprendono: prurito, eruzione cutanea (simile all’orticaria), arrossamento, gonfiore di labbra, gola, lingua, mani e piedi, respiro sibilante, raucedine, nausea, vomito, crampi addominali e, in alcuni casi, perdita di coscienza.

In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, si deve interrompere l’assunzione del medicinale Mituret e
contattare immediatamente il medico. In caso di reazione grave da ipersensibilità, è necessario rivolgersi
immediatamente al medico.

Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito o diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in
questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Mituret

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dopo la prima apertura, conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 28 giorni.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone (dopo la sigla:
„EXP”). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mituret
La sostanza attiva del medicinale è:
Estratto secco di foglie di edera ( Hedera helix L., folium ). 1 ml di sciroppo (corrispondente a 1,1 g) contiene 5,4 mg
di estratto (secco) di Hedera helix L., folium (foglia di edera) (5–7,5:1). Solvente di estrazione: Etanolo
30% (m/m).
Gli altri componenti sono:
Lattosio monoidrato, sorbitolo (liquido, non cristallizzante, E420), acido benzoico (E210), gomma xantana,
glicirrizinato ammonico, olio essenziale di eucalipto ( Eucalyptus radiata , Sieber ex DC) e acqua
purificata.
Aspetto del medicinale Mituret e contenuto della confezione
Liquido trasparente, verde, dall'odore caratteristico, contenuto in flacone di vetro ambra da 150 ml o 200 ml
con misurino e chiusura di sicurezza a prova di bambino in materiale plastico.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Conforma NV
+21 9 228 20 00
Zenderstraat 10
9070 Destelbergen
Belgio
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
BE: Hedera-Vemedia siroop
DE: Pulmocap Hedera, Sirup
ES: Hedetus, jarabe
FR: Hedetus, sirop
LU: Hedera-Vemedia sirop
NL: Natterman Hedera, stroop
PL: Mituret, syrop
PT: Pulmocap Hedera, scarope
12/2024