HeliPico

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

HeliPico, 27,78 mg/5 ml, sciroppo
Hederae helicis folii extractum siccum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è HeliPico e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere HeliPico
3. Come prendere HeliPico
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare HeliPico
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è HeliPico e a cosa serve

Lo sciroppo HeliPico contiene un estratto secco di foglie di edera.
Indicazioni terapeutiche
Lo sciroppo HeliPico è un medicinale a base di piante utilizzato come espettorante nel trattamento della tosse produttiva (tosse grassa).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale HeliPico

Quando non assumere il medicinale HeliPico:

• se il paziente è allergico alla edera, ad altre piante della famiglia delle araliacee ( Araliaceae ) o delle ombrellifere ( Apiaceae , in precedenza Umbelliferae ) come anice, cumino, sedano, coriandolo, prezzemolo, o all’anetolo, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa del rischio di peggioramento dei sintomi a carico dell’apparato respiratorio.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l’assunzione del medicinale, è necessario parlarne con il medico o il farmacista.
La tosse persistente o ricorrente nei bambini di età compresa tra i 2 e i 4 anni richiede una diagnosi medica prima di iniziare la terapia.
In caso di comparsa di sintomi di dispnea, febbre o espettorato purulento, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Non è consigliato l’uso contemporaneo di medicinali antitussivi come la codeina o la destrometorfano senza consultare preventivamente il medico.
Si raccomanda cautela nell’utilizzo nei pazienti con gastrite o ulcera gastrica.
Bambini
Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
HeliPico e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Finora non sono state osservate interazioni.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non sono disponibili dati sull’uso di preparati a base di foglie di edera durante la gravidanza e l’allattamento. HeliPico non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento.
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’impatto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale HeliPico contiene sorbitolo (E420), glicole propilenico (E1520), macrogol gliceroli idrossistearato
Il medicinale contiene 4200 mg di sorbitolo liquido non cristallizzante, corrispondente a 3024 mg di sorbitolo (E420) in ogni 5 ml di sciroppo, pari a 0,252 unità di pane.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo del paziente non riesce a degradare il fruttosio, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.
Il medicinale contiene 150,6 mg di glicole propilenico (E1520) in ogni 5 ml di sciroppo.
Il medicinale contiene macrogol gliceroli idrossistearato. Il medicinale può causare disturbi di digestione e diarrea.
Questo medicinale contiene 0,7 mg di alcol in 5 ml di sciroppo. La quantità di alcol in ogni 5 ml di questo medicinale corrisponde a meno di 1 ml di birra o a meno di 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti evidenti.
Consigli per i diabetici
Lo sciroppo HeliPico non contiene zuccheri ed è pertanto utilizzabile dai diabetici.

3. Come assumere il medicinale HeliPico

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale. All’imballaggio è allegato un erogatore sotto forma di siringa orale con una scala graduata che facilita la misurazione della dose.
Se il medico non ha prescritto diversamente, seguire il seguente schema di assunzione:
Adolescenti a partire dai 12 anni, adulti e pazienti anziani: da 2 a 3 volte al giorno 5 ml (una siringa orale piena), corrispondente a una dose giornaliera da 55,56 mg a 83,34 mg di estratto secco.
Bambini da 6 a 11 anni: 3 volte al giorno 2,5 ml di medicinale (½ siringa orale), corrispondente a una dose giornaliera di 41,67 mg di estratto secco.
Bambini da 2 a 5 anni: 3 volte al giorno 1,6 ml di medicinale (⅓ della siringa orale), corrispondente a una dose giornaliera di 26,67 mg di estratto secco.
L’uso nei bambini al di sotto dei 2 anni è controindicato.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Istruzioni per l’uso dell’erogatore sotto forma di siringa orale

1. Svitare il tappo della bottiglia (premere verso il basso e ruotare in senso antiorario).
2. Inserire la siringa orale nell’adattatore presente nel collo della bottiglia.
3. Per riempire la siringa orale, capovolgere la bottiglia e spingere delicatamente il pistone della siringa orale verso il basso, aspirando lo sciroppo fino al livello desiderato sulla scala graduata.
4. Riportare la bottiglia nella posizione iniziale ed estrarre con attenzione la siringa orale svitandola dalla bottiglia.
5. Posizionare la punta della siringa orale in bocca al bambino e premendo lentamente il pistone, svuotare con cautela il contenuto della siringa orale.
6. Dopo l’uso, richiudere la bottiglia avvitando il tappo e lavare e asciugare la siringa orale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di HeliPico
Un sovradosaggio può causare nausea, vomito, diarrea e agitazione motoria.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico, il quale indicherà un trattamento sintomatico appropriato.

Dimenticanza di una dose di HeliPico
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si è dimenticata un’assunzione e si è vicini all’orario della dose successiva, non assumere la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di HeliPico
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Possono verificarsi reazioni allergiche (orticaria, eruzione cutanea, difficoltà respiratorie), nausea, vomito, diarrea.
La frequenza degli effetti indesiderati è sconosciuta.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale HeliPico

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e lontano dalla vista dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale. Mantenere il flacone ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio.
Il periodo di validità del medicinale dopo la prima apertura del flacone è di 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale HeliPico

• La sostanza attiva è l'estratto secco di foglie di edera (Hederae helicis folii extractum siccum). 100 ml di sciroppo contengono 555,6 mg di estratto secco di Hedera helix L., folium (foglie di edera) (4-8:1). Solvente di estrazione: etanolo al 30% (m/m).
• Altri componenti sono: glicole propilenico, sorbitolo liquido non cristallizzante (E420), macrogolglicerolo idrossistearato, sorbato di potassio (E202), acido citrico monoidrato, gomma xantana, aroma anisico (contiene tra l'altro etanolo, glicole propilenico, propanolo, olio essenziale di anice naturale), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale HeliPico e contenuto della confezione
Flacone in PET bruno con adattatore in polietilene e tappo in polietilene HDPE, con anello di sicurezza e sistema di chiusura a prova di bambino, insieme a un misurino sotto forma di siringa orale, confezionato in un astuccio di cartone.
Un leggero opalescenza dello sciroppo e la formazione di un precipitato sono dovute alla presenza di componenti vegetali. Questo fenomeno non influenza l'efficacia del medicinale.
1 flacone da 100 ml

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
tel. 43 829 92 00