HeliPico

Prospecto: información para el usuario

HeliPico, 27,78 mg/5 ml, jarabe
Hederae helicis folii extractum siccum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejoría después de 7 días, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es HeliPico y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar HeliPico
3. Cómo tomar HeliPico
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar HeliPico
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es HeliPico y para qué se utiliza

HeliPico es un jarabe que contiene extracto seco de hojas de hiedra.
Indicaciones terapéuticas
HeliPico es un medicamento a base de plantas utilizado como expectorante en casos de tos productiva (tos húmeda).

2. Información importante antes de tomar HeliPico

Cuándo no debe tomar el medicamento HeliPico:

• si el paciente tiene alergia a la hiedra, a otras plantas de la familia de las araliáceas (Araliaceae) o a plantas de la familia de las apiáceas (Apiaceae, anteriormente Umbelliferae), como el anís, el comino, el apio, la cilantro, el eneldo, o al anetol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en niños menores de 2 años debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas respiratorios.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La tos persistente o recurrente en niños entre 2 y 4 años requiere un diagnóstico médico previo al inicio del tratamiento.
Si aparecen síntomas de dificultad respiratoria, fiebre o esputo purulento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No se recomienda el uso simultáneo de medicamentos antitusígenos, como la codeína o el dextrometorfano, sin consultar previamente con un médico.
Se recomienda precaución en pacientes con inflamación de la mucosa gástrica o úlcera gástrica.
Niños
El medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.
HeliPico y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Hasta la fecha no se han descrito interacciones medicamentosas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos sobre el uso de extractos de hojas de hiedra en mujeres embarazadas o en período de lactancia. No se recomienda el uso de HeliPico durante el embarazo ni la lactancia.
No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la conducción de vehículos o en el manejo de máquinas.
HeliPico contiene sorbitol (E420), propilenglicol (E1520) y hidroxiestearato de macrogol glicerol
El medicamento contiene 4200 mg de sorbitol líquido no cristalino, lo que equivale a 3024 mg de sorbitol (E420) en cada 5 ml de jarabe, y representa 0,252 unidades de pan.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento o administrárselo a su hijo.
El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve.
El medicamento contiene 150,6 mg de propilenglicol (E1520) en cada 5 ml de jarabe.
El medicamento contiene hidroxiestearato de macrogol glicerol. Este medicamento puede provocar dispepsia y diarrea.
Este medicamento contiene 0,7 mg de alcohol en 5 ml de jarabe. La cantidad de alcohol en cada 5 ml de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o menos de 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos perceptibles.
Recomendaciones para diabéticos
El jarabe HeliPico no contiene azúcar y puede ser utilizado por personas diabéticas.

3. Cómo utilizar el medicamento HeliPico

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral. Al envase se incluye un dosificador en forma de jeringa oral con una escala graduada que facilita la dosificación.

Salvo que el médico haya indicado lo contrario, debe seguirse el siguiente esquema de dosificación:

• Adolescentes a partir de 12 años, adultos y pacientes de edad avanzada: de 2 a 3 veces al día, 5 ml (jeringa oral llena), lo que equivale a una dosis diaria de entre 55,56 mg y 83,34 mg de extracto seco.
• Niños de 6 a 11 años: 3 veces al día, 2,5 ml del medicamento (½ jeringa oral), lo que equivale a una dosis diaria de 41,67 mg de extracto seco.
• Niños de 2 a 5 años: 3 veces al día, 1,6 ml del medicamento (⅓ jeringa oral), lo que equivale a una dosis diaria de 26,67 mg de extracto seco.

La administración en niños menores de 2 años está contraindicada.

Si tras 7 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse al médico.

Instrucciones de uso de la jeringa oral dosificadora

1. Desenroscar la tapa del frasco (presionar hacia abajo y girar en sentido antihorario).
2. Introducir la jeringa oral en el adaptador situado en el cuello del frasco.
3. Para llenar la jeringa oral, debe invertirse el frasco, y luego desplazar cuidadosamente el émbolo de la jeringa hacia abajo, aspirando el jarabe hasta el nivel deseado en la escala graduada.
4. Volver a colocar el frasco en posición vertical y, girando suavemente, extraer la jeringa oral del frasco.
5. Colocar la punta de la jeringa oral en la boca del niño y, presionando lentamente el émbolo, vaciar cuidadosamente el contenido de la jeringa.
6. Después de su uso, cerrar el frasco enroscando la tapa, y lavar y secar la jeringa oral.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de HeliPico
La sobredosificación puede provocar náuseas, vómitos, diarrea y agitación motora.
Si se ha ingerido una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico, quien indicará un tratamiento sintomático adecuado.

Olvido de una dosis de HeliPico
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se ha olvidado tomar una dosis y ya se aproxima la hora de la siguiente, no debe tomarse la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con HeliPico
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Pueden presentarse reacciones alérgicas (urticaria, erupción cutánea, dificultad para respirar), náuseas, vómitos, diarrea.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos es desconocida.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento HeliPico

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
Conservar en el envase original. Mantener el frasco bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase.
El período de validez del medicamento tras la primera apertura del frasco es de 6 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento HeliPico

• La sustancia activa del medicamento es el extracto seco de hojas de hiedra (Hederae helicis folii extractum siccum). 100 ml de jarabe contienen 555,6 mg de extracto seco de Hedera helix L., folium (hoja de hiedra) (4-8:1). El disolvente de extracción es etanol al 30% (m/m).
• Los demás componentes son: glicol propilénico, sorbitol líquido no cristalizable (E420), hidroxiestearato de macrogolglicerol, sorbato potásico (E202), ácido cítrico monohidratado, goma xantana, aroma de anís (que contiene, entre otros, etanol, glicol propilénico, propanol, aceite esencial de anís natural), agua purificada.

Aspecto del medicamento HeliPico y contenido del envase
Frasco de PET marrón con adaptador de polietileno, tapón de polietileno con anillo de seguridad HDPE, con sistema de seguridad contra apertura por niños, junto con un dispensador en forma de jeringa oral, todo contenido en una caja de cartón.
Una ligera turbidez del jarabe y la aparición de un sedimento son debidos a la presencia de componentes de origen vegetal. Esta circunstancia no afecta a la eficacia del medicamento.
1 frasco de 100 ml

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
tel. 43 829 92 00