Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hederasal
Hederae helicis folii extractum siccum
26,6 mg/5 ml, sciroppo
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o come raccomandato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Hederasal e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Hederasal
Come prendere Hederasal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Hederasal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hederasal e a cosa serve

Lo sciroppo Hederasal contiene un estratto secco di foglie di edera (Hederae helicis folii extractum siccum) che agisce come espettorante e come rilassante della muscolatura liscia dei bronchi. Riduce la frequenza e il dolore degli attacchi di tosse. Fluidifica il muco denso accumulato in gola, laringe e bronchi. Facilita l’espettorazione, attenua il riflesso della tosse senza sopprimerlo.
Indicazioni
Medicinale a base di piante utilizzato come espettorante nel trattamento della tosse produttiva (tosse grassa con difficoltà ad espettorare muco denso e vischioso).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Hederasal

Quando non usare il medicinale Hederasal:

Se il paziente è allergico alla sostanza attiva, in particolare alle piante della famiglia delle Araliaceae, o a uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al punto 6).
A causa della possibile comparsa di sintomi a carico dell'apparato respiratorio durante l'uso di medicinali con effetto secretolitico (espettorante), non si deve usare questo medicinale nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a usare il medicinale Hederasal, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
La tosse persistente o ricorrente nei bambini di età compresa tra i 2 e i 4 anni richiede una diagnosi da parte del medico prima di iniziare il trattamento.
In caso di comparsa di affanno, febbre, espettorato ematico o purulento, è necessario consultare il medico o il farmacista.
L'uso contemporaneo di questo medicinale con antitussivi oppioidi, come la codeina o il destrometorfano, non è raccomandato senza consultare prima il medico.
Si raccomanda cautela nei pazienti con irritazione o malattia ulcerosa dello stomaco.

Bambini
Non usare nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Il medicinale contiene sorbitolo.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Una dose singola di sciroppo (5 ml) contiene 4,935 g di sorbitolo.
Informazioni per i diabetici: il medicinale non contiene saccarosio. Può essere usato da persone affette da diabete. Un cucchiaino da tè (5 ml corrisponde a 6,2 g) di sciroppo contiene 3,36 g di D-sorbitolo, pari a 0,28 unità di pane (BE).

Hederasal e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, o se intende assumere altri medicinali.
Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
L'uso in gravidanza non è stato stabilito come sicuro. A causa della mancanza di dati sufficienti, non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Allattamento
L'uso durante l'allattamento non è stato stabilito come sicuro. A causa della mancanza di dati sufficienti, non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante l'allattamento.

Effetto sulla fertilità
Non noto.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non vi sono evidenze che i medicinali contenenti estratti dalle foglie di edera influiscano sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Hederasal

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Somministrazione orale. All’imballaggio è allegata una siringa dosatrice.
Lo sciroppo va assunto senza diluirlo, accompagnato con acqua.

Dosaggio
Bambini da 2 a 5 anni: da 2 a 3 volte al giorno, 2,5 ml con la siringa dosatrice oppure ½ cucchiaino da tè.
Bambini da 6 a 11 anni: 2 volte al giorno, 5 ml con la siringa dosatrice oppure 1 cucchiaino da tè.
Adulti e adolescenti dai 12 anni: da 3 a 4 volte al giorno, 5 ml con la siringa dosatrice oppure 1 cucchiaino da tè.

Durata del trattamento
Se i sintomi persistono per più di una settimana durante l’uso del medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hederasal
Non superare le dosi raccomandate, poiché potrebbero manifestarsi nausea, vomito, diarrea e agitazione.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata e comparsa di effetti indesiderati, consultare immediatamente un medico.

Dimenticanza di una dose di Hederasal
Continuare il trattamento secondo il programma previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Interruzione del trattamento con Hederasal
L’interruzione del trattamento con lo sciroppo Hederasal potrebbe causare un peggioramento delle difficoltà nell’espellere il catarro denso accumulato in gola, laringe e bronchi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati sono riportati per organo e sistema secondo la classificazione MedDRA e per frequenza: frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Durante l'assunzione dello sciroppo Hederasal possono manifestarsi:
Disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea) – frequenza non nota.
Disturbi del sistema immunitario (reazioni allergiche: eruzioni cutanee, orticaria, difficoltà respiratorie) – frequenza non nota.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, occorre interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Conservazione del medicinale Hederasal
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25º C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità del prodotto dopo la prima apertura: 6 mesi.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hederasal
Il principio attivo è l’estratto secco di foglia di edera (Hederae helicis folii extractum siccum).
100 g (corrispondenti a 81 ml) di sciroppo contengono 430,55 mg di estratto secco di Hedera helix L. folium (foglia di edera), (DER 4-8:1), solvente di estrazione: etanolo 30% (m/m).
Eccipienti: sorbato di potassio, olio essenziale di anice, glicole propilenico, sorbitolo liquido non cristallizzante 70%, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Hederasal e contenuto della confezione
Hederasal è uno sciroppo di colore ambrato, con una leggera opalescenza o torbidezza ammissibile.
Confezione
Flacone in vetro colorato con tappo in HDPE contenente 125 g di sciroppo, confezionato in un astuccio di cartone con foglietto illustrativo e misurino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.
50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68
tel.: + 48 71 33 57 225
fax: + 48 71 37 24 740
e-mail: [email protected]
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: tel. 71 321 86 04 r. 123