Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Гедерасал
Hederae helicis folii extractum siccum
26,6 мг/5 мл, сироп
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або
згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лік Гедерасал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Гедерасал
Як застосовувати лік Гедерасал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Гедерасал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Гедерасал і для чого його застосовують

Сироп Гедерасал містить сухий екстракт із листя плюща (Hederae helicis folii extractum siccum), який діє відхаркувально та розслаблює гладку мускулатуру бронхів. Зменшує частоту та болісність нападів кашлю. Розріджує густий секрет, що застоюється в горлі, гортані та бронхах. Полегшує відхаркування, зменшує кашльовий рефлекс, не пригнічуючи рефлексів кашлю.
Показання до застосування
Рослинний лікарський засіб, що застосовується як відхаркувальний засіб при продуктивному кашлі (мокрому кашлі з утрудненим відходженням густого секрету).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гедерасал

Коли не застосовувати лік Гедерасал:

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину, зокрема на рослини з родини аралієвих — Araliaceae, або на будь-яку допоміжну речовину (перелічену в розділі 6).
Через можливість посилення симптомів з боку дихальної системи під час застосування ліків із секретолітичною (відхаркувальною) дією не слід застосовувати лік дітям віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Гедерасал слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Тривалий або рецидивуючий кашель у дітей віком від 2 до 4 років вимагає встановлення діагнозу лікарем перед початком лікування.
Якщо з’являються напади задишки, підвищення температури, кров’янисті або гнійні виділення при кашлі, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Сумісне застосування цього ліку з опіоїдними засобами від кашлю, такими як кодеїн чи декстрометорфан, не рекомендується без консультації з лікарем.
Рекомендується дотримуватися обережності у пацієнтів зі стравоходовим рефлюксом або виразковою хворобою шлунка.
Діти
Не слід застосовувати дітям віком до 2 років.
Лік містить сорбітол.
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносність певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Одноразова доза сиропу (5 мл) містить 4,935 г сорбітолу.
Рекомендації для діабетиків: лік не містить сахарози. Може застосовуватися особами, хворими на цукровий діабет. 1 чайна ложка (5 мл відповідає 6,2 г) сиропу містить 3,36 г D-сорбітолу, що відповідає 0,28 хлібним одиницям (ХО).
Лік Гедерасал та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії з іншими ліками невідомі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Безпека застосування в період вагітності не встановлена. Через відсутність достатніх даних не рекомендується застосовувати лікарський засіб у цей період.
Годування груддю
Безпека застосування в період годування груддю не встановлена. Через відсутність достатніх даних не рекомендується застосовувати лікарський засіб у цей період.
Вплив на фертильність
Невідомий.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося.
Немає даних, що лікарські засоби, які містять екстракти з листя плюща, впливають на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лік Гедерасал

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або
за рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря
або фармацевта.
Прийом всередину. До упаковки додано мірний стаканчик.
Сироп приймати нерозведеним, запивати водою.
Дозування
Діти віком від 2 до 5 років — від 2 до 3 разів на добу по 2,5 мл за допомогою мірного стаканчика або по ½ чайної ложки.
Діти віком від 6 до 11 років — 2 рази на добу по 5 мл за допомогою мірного стаканчика або по 1 чайній ложці.
Дорослі та підлітки віком від 12 років — від 3 до 4 разів на добу по 5 мл за допомогою мірного стаканчика або по 1 чайній ложці.
Тривалість застосування
Якщо симптоми зберігаються довше, ніж тиждень під час застосування лікарського засобу,
необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Гедерасал
Не слід перевищувати рекомендовані дози, оскільки можуть виникнути нудота, блювота, діарея
та збудження.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу та виникнення побічних ефектів
необхідно звернутися за порадою до лікаря.
Пропуск прийому лікувального засобу Гедерасал
Продовжувати лікування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування лікувального засобу Гедерасал
Припинення лікування сиропом Гедерасал може призвести до загострення труднощів
із відкашлюванням застоєної густої слизу в горлі, гортані та бронхах.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти наведені відповідно до класифікації органів і систем за MedDRA та частотою їх виникнення: невідомо (не може бути визначено на підставі наявних даних).
Під час застосування сиропу Гедерасал можуть виникати:
Порушення шлунку та кишечника (нудота, блювота, діарея) — частота невідома.
Порушення імунної системи (алергічні реакції: висип, кропив’янка, задишка) — частота невідома.
У разі появи будь-яких з перелічених симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
номер телефону: +48 22 49-21-301
факс: +48 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
5. Зберігання лікарського засобу Гедерасал
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25º C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гедерасал
Діючою речовиною засобу є сухий екстракт із листя плюща ( Hederae helicis folii extractum siccum).
100 г (що відповідає 81 мл) сиропу містить 430,55 мг сухого екстракту з Hedera helix L. folium (листя плюща), (DER 4-8:1), екстракційний розчинник: етанол 30% ( m/m ).
Допоміжні речовини: калію сорбінат, анісовий ефірна олія, пропіленгліколь,
рідкий не кристалізуючий сорбітол 70%, очищена вода.
Як виглядає лікарський засіб Гедерасал і що містить упаковка
Лікарський засіб Гедерасал — це сироп чаюватого кольору із припустимою незначною опалізацією або помутнінням.
Упаковка
Пляшка з кольорового скла з кришкою HDPE, що містить 125 г сиропу, у картонному пакуванні з інструкцією та вимірювальною чашкою.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Вроцлавські Фітотехнічні Заводи «Herbapol» S.A.
50-951 Вроцлав, вул. Св. Миколая 65/68
тел.: + 48 71 33 57 225
факс: + 48 71 37 24 740
електронна пошта: [email protected]
Для отримання більш докладної інформації звертайтеся до відповідального суб’єкта: тел. 71 321 86 04, внутр. 123