Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Хедерасал
Hederae helicis folii extractum siccum
26,6 мг/5 мл, сироп
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступит или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Хедерасал и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Хедерасал
Как применять лекарственное средство Хедерасал
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Хедерасал
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Хедерасал и для чего оно применяется

Сироп Хедерасал содержит сухой экстракт листьев плюща (Hederae helicis folii extractum siccum), который обладает отхаркивающим и спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру бронхов. Уменьшает частоту и болезненность приступов кашля. Разжижает скопившуюся в горле, гортани и бронхах густую слизь. Облегчает откашливание, смягчает кашлевой рефлекс, не подавляя кашлевые рефлексы.
Показания к применению
Растительное лекарственное средство, применяемое как отхаркивающее средство при продуктивном кашле (влажном кашле с затруднённым отхождением скопившейся густой мокроты).

2. Важная информация перед применением лекарства Хедерасал

Когда не следует применять лекарство Хедерасал:

Если у пациента имеется аллергия на действующее вещество, в том числе на растения из семейства аралиевых — Araliaceae, или на любой вспомогательный компонент (перечисленные в пункте 6).
В связи с возможным усилением симптомов со стороны дыхательной системы при применении лекарств с секретолитическим (отхаркивающим) действием не следует применять препарат у детей в возрасте до 2 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Хедерасал необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Упорный или рецидивирующий кашель у детей в возрасте от 2 до 4 лет требует диагностики врачом перед началом лечения.
При появлении одышки, лихорадки, кровянистой или гнойной мокроты необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Одновременное применение этого лекарства с противокашлевыми средствами из группы опиоидов, такими как кодеин или декстрометорфан, не рекомендуется без консультации с врачом.
Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с раздражением слизистой оболочки или язвенной болезнью желудка.

Дети
Не следует применять у детей в возрасте до 2 лет.
Препарат содержит сорбитол.
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Разовая доза сиропа (5 мл) содержит 4,935 г сорбитола.
Рекомендации для диабетиков: препарат не содержит сахарозы. Может применяться пациентами, страдающими сахарным диабетом. 1 чайная ложка (5 мл соответствует 6,2 г) сиропа содержит 3,36 г D-сорбитола, что эквивалентно 0,28 хлебным единицам (ХЕ).

Взаимодействие лекарства Хедерасал с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Взаимодействия с другими лекарствами неизвестны.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность
Безопасность применения в период беременности не установлена. В связи с отсутствием достаточных данных применение лекарственного средства в этот период не рекомендуется.

Грудное вскармливание
Безопасность применения в период грудного вскармливания не установлена. В связи с отсутствием достаточных данных применение лекарственного средства в этот период не рекомендуется.

Влияние на фертильность
Неизвестно.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Исследования влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились.
Нет доказательств того, что лекарственные средства, содержащие экстракты из листьев плюща, влияют на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

3. Как применять лекарство Хедерасал

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу
или фармацевту.
Приём внутрь. К упаковке прилагается мерная ложка.
Сироп принимать неразбавленным, запивая водой.

Дозировка
Дети в возрасте от 2 до 5 лет — от 2 до 3 раз в сутки по 2,5 мл с помощью мерной ложки или по ½ чайной ложки.
Дети в возрасте от 6 до 11 лет — 2 раза в сутки по 5 мл с помощью мерной ложки или по 1 чайной ложке.
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет — от 3 до 4 раз в сутки по 5 мл с помощью мерной ложки или по 1 чайной ложке.

Срок применения
Если симптомы сохраняются дольше недели при применении препарата, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение дозы Хедерасал, превышающей рекомендованную
Не следует превышать рекомендуемые дозы, поскольку могут возникнуть тошнота, рвота, диарея и возбуждение.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, и появлении нежелательных симптомов необходимо обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приёма лекарства Хедерасал
Продолжайте лечение. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Хедерасал
Прекращение лечения сиропом Хедерасал может привести к усилению затруднений при отхаркивании скопившейся густой слизи в горле, гортани и бронхах.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они
не возникают у всех.
Побочные действия представлены в соответствии с классификацией органов и систем
по MedDRA и частотой их возникновения: неизвестная (не может быть определена на
основе имеющихся данных).
При применении сиропа Хедерасал могут возникать:
Расстройства желудка и кишечника (тошнота, рвота, диарея) — частота неизвестна.
Расстройства иммунной системы (аллергические реакции: сыпь, крапивница, одышка) —
частота неизвестна.
В случае появления любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно
прекратить применение препарата и обратиться за медицинской консультацией.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные
действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных
действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49-21-301
факс: +48 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных действиях также можно ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации
о безопасности применения препарата.
5. Хранение препарата Хедерасал
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности продукта после первого вскрытия: 6 месяцев.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для
отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать
препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Хедерасал
Действующим веществом лекарства является сухой экстракт листа плюща ( Hederae helicis folii extractum siccum).
100 г (что соответствует 81 мл) сиропа содержат 430,55 мг сухого экстракта из Hedera helicis L. folium (лист плюща), (DER 4-8:1), экстракционный растворитель: этанол 30% ( m/m ).
Вспомогательные вещества: сорбат калия, анисовое эфирное масло, пропиленгликоль, сорбитол жидкий некристаллизующийся 70%, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Хедерасал и что содержит упаковка
Лекарство Хедерасал представляет собой сироп цвета чая с допустимой слабой опалесценцией или помутнением.

Упаковка
Бутылка из окрашенного стекла с крышкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащая 125 г сиропа, помещённая в картонную коробку с инструкцией и мерной ложкой.

Регистрационный держатель и производитель
Вроцлавские фитофармацевтические заводы «Хербаполь» Акционерное общество
50-951 Вроцлав, ул. Świętого Mиколая 65/68
тел.: + 48 71 33 57 225
факс: + 48 71 37 24 740
эл. почта: [email protected]

Для получения более подробной информации следует обращаться к регистрационному держателю: тел. 71 321 86 04 доб. 123