Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Herdripsan, sciroppo
Estratto secco di foglie di edera
Hederae helicis folii extractum siccum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per l'utente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo per il paziente o come raccomandato
dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se entro 5 giorni (3 giorni nei bambini) non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Herdripsan e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Herdripsan
Come prendere Herdripsan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Herdripsan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Herdripsan e a cosa serve

Herdripsan è un medicinale a base di piante che contiene un estratto delle foglie di edera, nota con il nome latino
Hedera helix L. Appartiene al gruppo dei medicinali espettoranti (utilizzati per facilitare l'eliminazione del muco e
del catarro (espettorato) dalle vie respiratorie).
Herdripsan è indicato nel trattamento della tosse produttiva, detta anche tosse grassa.
Se entro 5 giorni (3 giorni nei bambini) non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora,
è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Herdripsan

Quando non usare il medicinale Herdripsan

se il paziente è allergico all'estrazione dalle foglie di edera o alle piante della famiglia delle araliacee - Araliaceae (famiglia botanica a cui appartiene l'edera) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Non utilizzare questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale Herdripsan, consultare il medico o il farmacista se:

il paziente soffre di gastrite (infiammazione della mucosa gastrica) o malattia da ulcera peptica (ulcere gastriche);
il paziente presenta difficoltà respiratorie, febbre o sangue o pus nel catarro. Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta durante l'assunzione di questo medicinale, è necessario consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Prima di somministrare il medicinale Herdripsan a un bambino, consultare il medico:

se il bambino ha un'età compresa tra i 2 e i 4 anni e presenta tosse persistente o ricorrente.

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Interazioni tra Herdripsan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti recentemente, anche quelli senza prescrizione medica.
L'uso contemporaneo di questo medicinale con farmaci antitussivi (che sopprimono il riflesso della tosse e contengono codeina o destrometorfano) non è raccomandato senza consultare il medico. Se il medico ha prescritto tale combinazione, seguire esattamente le sue indicazioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
La sicurezza d'uso di prodotti contenenti foglie di edera durante la gravidanza e l'allattamento non è stata confermata. Per questo motivo, non si raccomanda l'uso del medicinale Herdripsan durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono evidenze che i medicinali contenenti estratti di foglie di edera influiscano sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Herdripsan contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 550 mg di sorbitolo in ogni ml, pari a 1375 mg di sorbitolo in ogni dose singola di 2,5 ml oppure a 2750 mg di sorbitolo in ogni dose singola di 5 ml.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico ha informato il paziente (o il genitore del bambino) che il paziente presenta un'intolleranza a certi zuccheri o se è stata diagnosticata intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara malattia genetica in cui l'organismo non riesce a degradare il fruttosio, è necessario consultare il medico prima di assumere (o somministrare al bambino) questo medicinale.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali ed ha un lieve effetto lassativo.

3. Come utilizzare il medicinale Herdripsan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Herdripsan è destinato esclusivamente all’uso per via orale.
Il medicinale Herdripsan deve essere assunto al mattino, a mezzogiorno e alla sera, se utilizzato 3 volte al giorno, oppure al mattino e alla sera, se utilizzato 2 volte al giorno.
Non si raccomanda l’utilizzo del prodotto nel tardo orario serale, ovvero prima di andare a dormire, poiché l’effetto espettorante non è desiderabile durante la notte.
Agitare bene la bottiglia prima dell’uso.
Per la somministrazione del medicinale utilizzare il misurino in dotazione.
Dosaggio raccomandato:
Giovani di età superiore a 12 anni, adulti e anziani
5 ml (35 mg di estratto secco di foglie di edera) da 1 a 3 volte al giorno, con una dose giornaliera massima non superiore a 15 ml (105 mg di estratto secco di foglie di edera).
Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni
5 ml (35 mg di estratto secco di foglie di edera) 2 volte al giorno, con una dose giornaliera massima non superiore a 10 ml (70 mg di estratto secco di foglie di edera).
Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni
2,5 ml (17,5 mg di estratto secco di foglie di edera) 2 volte al giorno, con una dose giornaliera massima non superiore a 5 ml (35 mg di estratto secco di foglie di edera).
Se dopo 5 giorni (3 giorni nei bambini) non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.
Non utilizzare il medicinale Herdripsan per più di una settimana senza consultare il medico. Se i sintomi persistono oltre la settimana, è necessario consultare il medico.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Herdripsan
L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Herdripsan può causare nausea, vomito, diarrea o eccessiva eccitabilità. In tal caso, è necessario consultare il medico, mostrandogli il presente foglietto illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Herdripsan
La dose successiva deve essere assunta secondo il consueto schema di somministrazione. Non assumere una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Per la valutazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata utilizzata la seguente classificazione:
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

reazioni allergiche (orticaria, eruzione cutanea, difficoltà respiratorie, reazione anafilattica)
nausea, vomito, diarrea.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Herdripsan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione. Dopo la prima apertura non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Herdripsan

Il principio attivo del medicinale è l'estratto secco di foglia di edera. Ogni ml di sciroppo contiene 7 mg di estratto (sotto forma di estratto secco) di Hedera helix L. (foglia di edera) (5-7,5:1), solvente di estrazione: etanolo al 30% (m/m).
Altri componenti: gomma xantana (E 415), sorbitolo liquido non cristallizzante (E 420), acido citrico monoidrato (E 330), sorbato di potassio (E 202), aroma al limone FM004156 (cis-citral (nerale), trans-citral (geraniale), olio essenziale di limone e glicole propilenico (E 1520)), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Herdripsan e contenuto della confezione
Herdripsan è uno sciroppo di colore bruno, da limpido a leggermente opalescente, con odore di limone, contenuto in una bottiglia di vetro o in una bottiglia PET di colore bruno, chiusa con tappo in polietilene dotato di guarnizione sigillante e anello di sicurezza, inserita in un astuccio di cartone. La confezione contiene un misurino in polipropilene con graduazione (2,5 ml; 5 ml; 7,5 ml; 10 ml; 15 ml e 20 ml).
Confezione: 120 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199
Produttore:
Sopharma AD
16 Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia
Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Hedemax
Slovacchia Helisolv
Polonia Herdripsan
Romania Alyssum 7 mg/ml sirop