Hedecton

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Hedecton, 700 mg/100 ml, sciroppo
Hederae helicis folii extractum siccum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o come consigliato
dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Hedecton e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hedecton
3. Come prendere Hedecton
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hedecton
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hedecton e a cosa serve

Hedecton è un medicinale di origine vegetale, utilizzato come espettorante nel trattamento della tosse produttiva con espettorazione in adulti, adolescenti e bambini di età compresa tra 2 e 11 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Hedecton

Quando non assumere il medicinale Hedecton

• se il paziente è allergico alle foglie di edera comune, alle piante della famiglia delle araliacee ( Araliaceae ) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.)
• Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 2 anni, poiché in questo gruppo di pazienti i sintomi a carico dell'apparato respiratorio potrebbero peggiorare (i sintomi della malattia potrebbero aggravarsi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Hedecton, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
In caso di difficoltà respiratorie (problemi di respirazione), febbre o espettorazione di catarro purulento,
è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare cautela in caso di problemi gastrointestinali, come infiammazione della mucosa gastrica o malattie ulcerose dello stomaco.
Bambini
Se nei bambini di età compresa tra i 2 e i 4 anni si verifica una tosse persistente o ricorrente, è necessario informarne il medico. Il medico deciderà se questo medicinale è adatto al bambino.
Interazioni tra il medicinale Hedecton e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo e/o utilizzando attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere e/o utilizzare.
Non sono note interazioni tra il medicinale Hedecton e altri medicinali.
Non sono stati condotti studi sulle interazioni.
Assunzione del medicinale Hedecton con cibi, bevande e alcol
Non sono necessarie misure precauzionali particolari.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza dell'uso durante la gravidanza e l'allattamento al seno. A causa della mancanza di dati sufficienti,
l'uso durante la gravidanza e l'allattamento al seno non è raccomandato. Non vi sono dati disponibili riguardo all'effetto sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono necessarie precauzioni particolari. Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla guida di veicoli e sull'uso di macchinari.
Hedecton contiene maltitolo
Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, prima di assumere questo medicinale il paziente deve consultare il medico.

3. Come assumere il medicinale Hedecton

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le istruzioni riportate in questo foglio illustrativo oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
[Indicazione per la somministrazione con cucchiaino misurino]
Adolescenti, adulti e anziani:
1 cucchiaino misurino contenente 5 ml di sciroppo tre volte al giorno (corrispondente a 105 mg di estratto secco di foglie di Hedera helix al giorno).
Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni:
1 cucchiaino misurino contenente 5 ml di sciroppo due volte al giorno (corrispondente a 70 mg di estratto secco di foglie di Hedera helix al giorno).
Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni:
½ cucchiaino misurino contenente 2,5 ml di sciroppo due volte al giorno (corrispondente a 35 mg di estratto secco di foglie di Hedera helix al giorno).
Bambini sotto i 2 anni di età:
Non somministrare questo medicinale ai bambini sotto i 2 anni di età (vedere punto 2. “Informazioni importanti prima dell’assunzione di Hedecton”).
Pazienti con insufficienza renale o epatica
Non sono disponibili raccomandazioni specifiche per l’uso nei pazienti con insufficienza renale o epatica a causa della mancanza di dati sufficienti.
[Indicazione per la somministrazione con siringa dosatrice]
Adolescenti, adulti e anziani:
5 ml di sciroppo tre volte al giorno (corrispondente a 105 mg di estratto secco di foglie di Hedera helix al giorno).
Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni:
5 ml di sciroppo due volte al giorno (corrispondente a 70 mg di estratto secco di foglie di Hedera helix al giorno).
Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni:
2,5 ml di sciroppo due volte al giorno (corrispondente a 35 mg di estratto secco di foglie di Hedera helix al giorno).
Bambini sotto i 2 anni di età:
Non somministrare questo medicinale ai bambini sotto i 2 anni di età (vedere punto 2. “Informazioni importanti prima dell’assunzione di Hedecton”).
Pazienti con insufficienza renale o epatica
Non sono disponibili raccomandazioni specifiche per l’uso nei pazienti con insufficienza renale o epatica a causa della mancanza di dati sufficienti.
Per garantire un dosaggio preciso, al prodotto medicinale è allegato un cucchiaino misurino/una siringa dosatrice.
Modalità di somministrazione
Per uso orale. Agitare delicatamente prima dell’uso.
Come utilizzare la siringa dosatrice:
Per garantire un dosaggio preciso, sulla siringa è riportata una scala graduata.

2. Collegare la siringa dosatrice alla bottiglia aperta. Inserire delicatamente la siringa nel collo della bottiglia fino a quando è ben fissata. In questo momento lo stantuffo deve trovarsi all’interno della siringa.
3. Ruotare con attenzione la bottiglia e aspirare delicatamente il liquido nella siringa, tirando lo stantuffo fino al segno corrispondente alla dose desiderata.
4. Raddrizzare la bottiglia e rimuovere delicatamente la siringa con un movimento rotatorio. Dopo aver prelevato il medicinale, richiudere la bottiglia.
5. Lo sciroppo può essere assunto direttamente svuotando il contenuto della siringa nella cavità orale, verso la guancia, oppure con un cucchiaino.
6. Dopo l’assunzione del medicinale, smontare la siringa e lavare le parti con acqua calda e sapone, quindi asciugarle accuratamente.

Durata del trattamento
Se durante il trattamento con questo medicinale i sintomi persistono per più di una settimana, consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hedecton
Se accidentalmente viene assunta una o due dosi in più rispetto a quanto indicato, è poco probabile che si verifichino effetti dannosi. Tuttavia, in caso di assunzione di una quantità molto maggiore del prodotto, potrebbero manifestarsi nausea, vomito, diarrea e agitazione. In tal caso, è necessario contattare il medico.
È stato riportato un caso di un bambino di 4 anni che, dopo aver assunto accidentalmente un altro estratto di foglie di edera in una quantità corrispondente a 1,8 g di pianta e circa 43 ml di sciroppo, ha manifestato comportamento aggressivo e diarrea.
Dimenticanza di una dose di Hedecton
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Possibili effetti indesiderati:
Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• reazioni gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea)

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• reazioni allergiche, ad esempio orticaria, eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie (dispnea, reazioni anafilattiche)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici
e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hedecton

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo “EXP”:
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Condizioni di conservazione:
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Informazioni sul periodo di conservazione dopo la prima apertura della confezione:
Dopo la prima apertura della confezione – 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hedecton
Il principio attivo è: estratto secco di foglie di edera comune (Hederae helicis folii extractum siccum)
100 ml di sciroppo contengono 0,7 g di estratto (in forma di estratto secco) di Hedera helix L., folium (foglia di edera comune) (4 - 8:1); solvente di estrazione: etanolo al 30 % (m/m).
Altri componenti sono:
Maltitolo liquido, sorbato di potassio, gomma xantana, acido citrico anidro, aroma di ciliegia, aroma di lampone, acqua depurata.
Come si presenta il medicinale Hedecton e contenuto della confezione
Hedecton è una soluzione trasparente o opaca, di colore giallo-brunastra, con odore di frutta.
Può verificarsi una coagulazione o un'intorbidimento della soluzione, che può essere eliminato agitando la bottiglia.
Il medicinale Hedecton è disponibile in confezioni da 100 ml.
Alla confezione è allegato un dispositivo dosatore.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstrasse 10
66424 Homburg
Germania
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Croazia Hedecton sirup
Repubblica Ceca Hedecton
Germania Efeu Hustensaft
Polonia Hedecton
Slovacchia Hedecton sirup
Ulteriori informazioni
Nel processo di produzione dell'estratto secco, l'alcol viene quasi completamente rimosso.