Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

Hedecton, 700 mg/100 ml, jarabe
Hederae helicis folii extractum siccum
Lea atentamente esta hoja informativa antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en esta hoja informativa o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde esta hoja informativa, ya que puede necesitar consultarla nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Si tras 7 días no mejora o empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja informativa

Qué es Hedecton y para qué se utiliza
Información importante antes de tomar Hedecton
Cómo tomar Hedecton
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Hedecton
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Hedecton y para qué se utiliza

Hedecton es un medicamento de origen vegetal que se utiliza como expectorante en casos de tos con producción de flemas en adultos, adolescentes y niños de 2 a 11 años de edad.

2. Información importante antes de tomar Hedecton

Cuándo no debe tomar el medicamento Hedecton

si el paciente es alérgico a la hiedra común, a plantas de la familia de las araliáceas (Araliaceae) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.)
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 2 años, ya que en este grupo de pacientes los síntomas del sistema respiratorio podrían empeorar (los síntomas de la enfermedad podrían intensificarse).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Hedecton, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si aparece disnea (dificultad para respirar), fiebre o expectoración de flemas purulentas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tener precaución si padece problemas gastrointestinales, como inflamación de la mucosa gástrica o enfermedades ulcerosas del estómago.

Niños
Si un niño entre 2 y 4 años tiene tos persistente o recurrente, debe informar a su médico. El médico decidirá si este medicamento es adecuado para el niño.

Hedecton y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar en el futuro.
No se conocen interacciones entre Hedecton y otros medicamentos.
No se han realizado estudios sobre interacciones.

Uso de Hedecton con alimentos, bebidas y alcohol
No son necesarias medidas especiales de precaución.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso durante el embarazo y la lactancia. Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda su uso durante el embarazo ni durante la lactancia. No existen datos disponibles respecto a la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen precauciones especiales necesarias. No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la conducción de vehículos y el manejo de máquinas.

Hedecton contiene maltitol
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Hedecton

Este medicamento debe tomarse siempre según se describe en este prospecto o de acuerdo con las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
[Indicación para la dosificación con cuchara medidora]
Jóvenes, adultos y personas de edad avanzada:
1 cuchara medidora que contiene 5 ml de jarabe, tres veces al día (lo que equivale a 105 mg de extracto seco de hojas de hiedra común por día).
Niños de 6 a 11 años:
1 cuchara medidora que contiene 5 ml de jarabe, dos veces al día (lo que equivale a 70 mg de extracto seco de hojas de hiedra común por día).
Niños de 2 a 5 años:
½ cuchara medidora que contiene 2,5 ml de jarabe, dos veces al día (lo que equivale a 35 mg de extracto seco de hojas de hiedra común por día).
Niños menores de 2 años:
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 2 años (véase el apartado 2. “Información importante antes de la toma de Hedecton”).
Pacientes con insuficiencia renal o hepática
No existen recomendaciones especiales sobre la administración en pacientes con insuficiencia renal o hepática debido a la falta de datos suficientes.
[Indicación para la dosificación con jeringa dosificadora]
Jóvenes, adultos y personas de edad avanzada:
5 ml de jarabe, tres veces al día (lo que equivale a 105 mg de extracto seco de hojas de hiedra común por día).
Niños de 6 a 11 años:
5 ml de jarabe, dos veces al día (lo que equivale a 70 mg de extracto seco de hojas de hiedra común por día).
Niños de 2 a 5 años:
2,5 ml de jarabe, dos veces al día (lo que equivale a 35 mg de extracto seco de hojas de hiedra común por día).
Niños menores de 2 años:
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 2 años (véase el apartado 2. “Información importante antes de la toma de Hedecton”).
Pacientes con insuficiencia renal o hepática
No existen recomendaciones especiales sobre la administración en pacientes con insuficiencia renal o hepática debido a la falta de datos suficientes.
Para garantizar una dosificación precisa, este medicamento incluye una cuchara medidora/jeringa dosificadora.
Modo de administración
Vía oral. Agitar suavemente antes de usar.
Cómo utilizar la jeringa dosificadora:
Para garantizar una dosificación precisa, en la jeringa se ha impreso una escala graduada.

Ilustración que muestra manos manipulando un dispositivo médico con dos flechas negras que indican movimiento hacia arriba y hacia abajo

Manos ensamblando una jeringa a un frasco de medicamento, indicado con flechas negras que muestran movimientos hacia arriba y hacia abajo, así como movimientos giratorios realizados con las manos

Dos manos sosteniendo un frasco de medicamento, una mano presiona el émbolo de la jeringa hacia abajo, lo que indica una flecha negra dirigida hacia el frasco

Dibujo en blanco y negro que muestra el rostro de un hombre con los dedos sobre la boca en un gesto de silencio o de cerrar la boca

Mano sosteniendo un dispositivo médico en ángulo, dirigiendo la punta del dispositivo hacia la piel para administrar el medicamento, una flecha negra indica la dirección del movimiento

Conectar la jeringa dosificadora a la botella abierta. Insertar suavemente la jeringa en el cuello de la botella hasta que quede bien fijada. En este momento, el émbolo debe encontrarse dentro de la jeringa.
Girar cuidadosamente la botella y aspirar suavemente el líquido en la jeringa, desplazando el émbolo hasta la marca de dosis deseada.
Volver a colocar la botella en posición vertical y retirar la jeringa con un movimiento suave y giratorio. Tras extraer el medicamento, cerrar la botella.
El jarabe puede administrarse directamente vaciando el contenido de la jeringa en la boca, dirigiéndolo hacia el interior de la mejilla, o con ayuda de una cuchara.
Tras la administración del medicamento, las partes de la jeringa deben lavarse y secarse.

Duración del tratamiento
Si durante el tratamiento con este medicamento los síntomas persisten más de una semana, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Hedecton
Si accidentalmente el paciente toma una o dos dosis más de lo indicado, es poco probable que se produzcan efectos perjudiciales. Sin embargo, si se ingiere una cantidad mucho mayor del producto, podrían aparecer náuseas, vómitos, diarrea y excitación. En tal caso, debe consultarse al médico.
Se ha descrito un caso en un niño de 4 años que, tras la ingestión accidental de otro extracto de hojas de hiedra en una cantidad equivalente a 1,8 g de planta y aproximadamente 43 ml de jarabe, presentó comportamiento agresivo y diarrea.
Omisión de una dosis de Hedecton
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Posibles efectos adversos:
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

reacciones gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

reacciones alérgicas, por ejemplo, urticaria, erupción cutánea, dificultad respiratoria (problemas para respirar, reacciones anafilácticas)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a través del
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios
y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Hedecton

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta tras “EXP”:
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Condiciones de conservación:
No existen requisitos especiales para la conservación de este medicamento.
Información sobre el período de conservación tras la primera apertura del envase:
Tras la primera apertura del envase: 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Hedecton
La sustancia activa es: extracto seco de hojas de hiedra común (Hederae helicis folii extractum siccum)
100 ml de jarabe contienen 0,7 g de extracto (en forma de extracto seco) de Hedera helix L., folium (hoja de hiedra común) (4 - 8:1); disolvente de extracción: etanol al 30 % (m/m).
Los demás componentes son:
Maltitol líquido, sorbato potásico, goma xantana, ácido cítrico anhidro, aroma de cereza, aroma de frambuesa, agua purificada.

Aspecto del medicamento Hedecton y contenido del envase
Hedecton es una solución transparente o ligeramente opaca, de color amarillo pardusco y olor afrutado.
Puede presentarse una ligera coagulación o turbidez de la solución, que se elimina agitando el frasco.
El medicamento Hedecton está disponible en envases de 100 ml.
Se incluye un dispositivo dosificador en el envase.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstrasse 10
66424 Homburg
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Croacia Hedecton sirup
República Checa Hedecton
Alemania Efeu Hustensaft
Polonia Hedecton
Eslovaquia Hedecton sirup

Información adicional
Durante el proceso de fabricación del extracto seco, el alcohol se elimina casi por completo.