Hedelix

( cucchiaino con scala graduata )

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hedelix, 40 mg/5 ml, sciroppo
(Hederae helicis folii extractum spissum)
Estratto spesso di foglie di edera
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o come consigliato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hedelix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hedelix
3. Come prendere Hedelix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hedelix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Hedelix e per quale scopo viene utilizzato

Il medicinale Hedelix è uno sciroppo che contiene come principio attivo un estratto denso dalle foglie di edera comune (Hederae helicis folii extractum spissum).
È un medicinale a base di piante utilizzato come espettorante nella tosse produttiva (cosiddetta tosse grassa).
Se entro 7 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Hedelix

Quando non assumere il medicinale Hedelix:

• se il paziente è allergico all’estrazione dalle foglie di edera o alle piante della famiglia delle araliacee (Araliaceae) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni poiché in questa fascia di età potrebbero intensificarsi i sintomi a carico dell’apparato respiratorio (peggioramento dei sintomi della malattia).

Avvertenze e precauzioni
È necessario consultare il medico o il farmacista prima dell’uso del medicinale.
Non assumere il medicinale Hedelix in caso di disturbi della sintesi dell’argininosuccinato (disturbo del metabolismo nel ciclo dell’urea).
La tosse persistente o ricorrente nei bambini di età compresa tra i 2 e i 4 anni richiede una diagnosi prima dell’assunzione del medicinale.
In caso di insorgenza di dispnea, febbre o espettorato purulento, è necessario consultare il medico o il farmacista.
L’uso contemporaneo con farmaci antitussivi oppioidi, come la codeina o il destrometorfano, non è raccomandato senza controllo medico.
Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da gastrite o ulcera gastrica.
A causa del contenuto di estratto vegetale, lo sciroppo Hedelix può formare un deposito nel flacone. Tale deposito può causare un’opalescenza della soluzione e il sapore può subire lievi variazioni.

Altri medicinali e Hedelix
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, se sospetta di essere incinta o se prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stata stabilita la sicurezza d’uso durante la gravidanza e l’allattamento. A causa della mancanza di dati sufficienti, l’uso durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Hedelix contiene sorbitolo
Il medicinale contiene 1,75 g di sorbitolo in 5 ml (corrispondente a 0,44 g di fruttosio) e rappresenta circa 0,15 unità di carboidrati.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o se è stata diagnosticata una rara malattia genetica ereditaria in cui l’organismo del paziente non degrada la fruttosio (intolleranza ereditaria al fruttosio), il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.

3. Come assumere il medicinale Hedelix

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
Per un dosaggio preciso, utilizzare il misurino graduato fornito nella confezione.
Dose raccomandata:
Adolescenti, adulti e anziani:
5 ml 3 volte al giorno.
Bambini dai 6 agli 11 anni:
2,5 ml 4 volte al giorno.
Bambini dai 2 ai 5 anni:
2,5 ml 3 volte al giorno.
Bambini al di sotto dei 2 anni:
Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 2 anni (vedere paragrafo 2. Informazioni importanti prima di assumere Hedelix).
Il medicinale Hedelix deve essere assunto non diluito. Si raccomanda di bere una notevole quantità di liquido dopo l’assunzione dello sciroppo, preferibilmente un bicchiere d’acqua.
Durata del trattamento
Hedelix può essere utilizzato senza supervisione medica per un massimo di 7 giorni.
Se durante il trattamento i sintomi persistono per più di una settimana, è necessario consultare il medico o il farmacista.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Hedelix sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hedelix
L’assunzione di una o due dosi singole in più rispetto a quella raccomandata probabilmente non provocherà alcun sintomo.
L’assunzione di una quantità molto maggiore del medicinale può causare nausea, vomito, diarrea e agitazione.
In tal caso, è necessario contattare il medico.
Dose di Hedelix dimenticata
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Per definire la frequenza degli effetti indesiderati si applica la seguente classificazione:
molto comune (≥ 1/10);
comune (≥ 1/100 a <1/10);
non comune (≥ 1/1 000 a <1/100);
raro (≥ 1/10 000 a <1/1 000);
molto raro (<1/10 000);
frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario:
Frequenza non nota: reazioni allergiche (orticaria, eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie).

Disturbi gastrointestinali:
Frequenza non nota: disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea).

Se si verificano effetti indesiderati diversi da quelli elencati sopra, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici
e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hedelix
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hedelix

• La sostanza attiva è l'estratto secco di foglie di edera (Hederae helicis folii extractum spissum). 100 ml di sciroppo contengono 0,8 g di estratto secco di Hedera helix L., folium (foglia di edera) (2,2 - 2,9:1); solvente di estrazione: etanolo 96% (V/V); glicole propilenico; acqua (45:2:53) m/m/m. Gli altri componenti sono: macrogol gliceroli idrossistearato, olio di anice, idrossietilcellulosa, sorbitolo (soluzione al 70%) (E 420), glicole propilenico, glicerolo, acqua depurata.

Il medicinale non contiene etanolo (alcol).
Aspetto del medicinale Hedelix e contenuto della confezione
Hedelix è una soluzione limpida, di colore giallo-brunastra.
Hedelix è disponibile in confezioni da 100 ml e 200 ml.
Alla confezione è allegato un misurino graduato.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstrasse 10
66424 Homburg
Germania
Produttore:
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2
D- 53783 Eitorf
Germania
(Siringa dosatrice)

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hedelix, 40 mg/5 ml, sciroppo
(Hederae helicis folii extractum spissum)
Estratto viscoso dalle foglie di edera
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Hedelix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hedelix
3. Come prendere Hedelix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hedelix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Hedelix e a cosa serve

Il medicinale Hedelix è uno sciroppo contenente come principio attivo un estratto denso dalle foglie di edera comune (Hederae helicis folii extractum spissum).
Prodotto medicinale a base di piante utilizzato come espettorante nella tosse produttiva (cosiddetta tosse grassa).
Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere Hedelix

Quando non assumere il medicinale Hedelix:

• se il paziente è allergico all'estrazione dalle foglie di edera o alle piante della famiglia delle Araliacee (Araliaceae) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 2 anni poiché in questo gruppo di età possono aggravarsi i sintomi a carico dell'apparato respiratorio (peggioramento dei sintomi della malattia).

Avvertenze e precauzioni
È necessario consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare il medicinale.
Non assumere il medicinale Hedelix in caso di disturbi della sintesi dell'argininosuccinato (disturbo del metabolismo nel ciclo dell'urea).
La tosse persistente o ricorrente nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni richiede una diagnosi prima dell'utilizzo del medicinale.
In caso di comparsa di dispnea, febbre o espettorato purulento, è necessario consultare il medico o il farmacista.
L'uso contemporaneo con antitussivi oppioidi, come la codeina o la destrometorfano, non è raccomandato senza controllo medico.
Si raccomanda cautela nei pazienti con gastrite o ulcera gastrica.
A causa del contenuto di estratto vegetale, lo sciroppo Hedelix può formare un sedimento nella bottiglia. Il sedimento può causare un'opalescenza della soluzione e il sapore può subire lievi variazioni.

Altri medicinali ed Hedelix
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento. A causa della mancanza di dati sufficienti, l'uso durante la gravidanza e l'allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ha effetti.

Hedelix contiene sorbitolo
Il medicinale contiene 1,75 g di sorbitolo in 5 ml (corrispondente a 0,44 g di fruttosio) e corrisponde a circa 0,15 unità di carboidrati.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un'intolleranza a certi zuccheri o se è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'organismo del paziente non degrada il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.

3. Come prendere il medicinale Hedelix

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
Per dosare con precisione, utilizzare la siringa dosatrice fornita nella confezione.
Dose raccomandata:
Adolescenti, adulti e anziani:
5 ml 3 volte al giorno.
Bambini tra i 6 e gli 11 anni:
2,5 ml 4 volte al giorno.
Bambini tra i 2 e i 5 anni:
2,5 ml 3 volte al giorno.
Bambini al di sotto dei 2 anni:
Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 2 anni (vedere paragrafo 2. Informazioni importanti prima di prendere Hedelix).

Come utilizzare la siringa dosatrice:
Una scala graduata precisa, necessaria per misurare la dose corretta, è stampata sulla siringa dosatrice.

2. Svitare il tappo della bottiglia. Collegare la siringa dosatrice alla bottiglia aperta. Inserire delicatamente la siringa nella bottiglia fino a quando non sarà bloccata. In questo momento lo stantuffo deve trovarsi all'interno della siringa.
3. Capovolgere con attenzione la bottiglia e aspirare la quantità corretta di sciroppo tirando delicatamente lo stantuffo della siringa fino al livello corrispondente sulla scala graduata.
4. Riportare la bottiglia nella posizione iniziale ed estrarre delicatamente la siringa ruotandola leggermente. Chiudere la bottiglia dopo l'assunzione della dose.
5. Lo sciroppo può essere somministrato direttamente svuotando la siringa dosatrice nella cavità orale, appoggiandola sulla guancia, oppure utilizzando un cucchiaino.
6. Dopo l'assunzione della dose, lavare ogni componente della siringa e asciugarla.

Il medicinale Hedelix deve essere assunto senza diluzione. Si raccomanda di bere una quantità abbondante di liquidi dopo l'assunzione dello sciroppo, preferibilmente un bicchiere d'acqua.
Durata del trattamento
Hedelix può essere utilizzato senza supervisione medica per un massimo di 7 giorni.
Se i sintomi persistono oltre una settimana durante il trattamento con questo medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Hedelix sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hedelix
L'assunzione di una o due dosi singole in più rispetto a quella raccomandata probabilmente non provocherà alcun sintomo.
L'assunzione di una quantità notevolmente superiore del medicinale può causare nausea, vomito, diarrea e agitazione.
In tal caso, è necessario contattare il medico.
Dimenticanza di una dose di Hedelix
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedentemente omessa.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Per definire la frequenza degli effetti indesiderati si utilizza la seguente classificazione:
molto frequenti ( ≥ 1/10);
frequenti ( ≥ 1/100 fino a <1/10);
non molto frequenti ( ≥ 1/1 000 fino a <1/100);
rari ( ≥ 1/10 000 fino a <1/1 000);
molto rari (<1/10 000);
frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario:
Frequenza non nota: reazioni allergiche (orticaria, eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie).

Disturbi gastrointestinali:
Frequ游戏副本

5. Come conservare il medicinale Hedelix

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hedelix

• La sostanza attiva del medicinale è l'estratto denso di foglie di edera (Hederae helicis folii extractum spissum). 100 ml di sciroppo contengono 0,8 g di estratto denso di Hedera helix L. folium (foglia di edera comune) (2,2 - 2,9:1); solvente di estrazione: etanolo 96% (V/V); glicole propilenico; acqua (45:2:53) m/m/m.

Gli altri componenti sono: macrogolgliceril stearato di idrossistearato, olio essenziale di anice,
idrossietilcellulosa, sorbitolo (soluzione al 70%) (E 420), glicole propilenico, glicerolo, acqua
depurata.
Il medicinale non contiene etanolo (alcol).
Aspetto del medicinale Hedelix e contenuto della confezione
Hedelix è una soluzione limpida, di colore giallo-brunastra.
Hedelix è disponibile in confezioni da: 100 ml e 200 ml.
Alla confezione è allegata una siringa dosatrice.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstrasse 10
66424 Homburg
Germania
Produttore:
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2
D- 53783 Eitorf
Germania