Hedelix
Polonia
Contenido
- Prospecto: Información para el paciente
- 1. Qué es el medicamento Hedelix y para qué se utiliza
- 2. Información importante antes de tomar Hedelix
- 3. Cómo tomar el medicamento Hedelix
- 4. Posibles efectos adversos
- 6. Contenido del envase y otra información
- Prospecto: Información para el usuario
- 1. ¿Qué es el medicamento Hedelix y para qué se utiliza
- 2. Información importante antes de tomar Hedelix
- 3. Cómo utilizar el medicamento Hedelix
- 4. Posibles efectos adversos
- 5. Cómo conservar el medicamento Hedelix
- 6. Contenido del envase e información adicional
( cucharita con graduación )
Prospecto: Información para el paciente
Hedelix, 40 mg/5 ml, jarabe
(Hederae helicis folii extractum spissum)
Extracto espeso de hojas de hiedra
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
- Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
- Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.
Índice del prospecto
- Qué es Hedelix y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de tomar Hedelix
- Cómo tomar Hedelix
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Hedelix
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es el medicamento Hedelix y para qué se utiliza
El medicamento Hedelix es un jarabe que contiene como principio activo un extracto espeso de las hojas de hiedra común (Hederae helicis folii extractum spissum).
Se trata de un medicamento a base de plantas utilizado como expectorante en la tos productiva (llamada también tos húmeda).
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.
2. Información importante antes de tomar Hedelix
Cuándo no debe tomar Hedelix:
- si el paciente es alérgico al extracto de hojas de hiedra o a plantas de la familia Araliaceae o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
- No administrar en niños menores de 2 años, ya que en este grupo de edad pueden agravarse los síntomas del sistema respiratorio (empeoramiento de los síntomas de la enfermedad).
Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe tomar Hedelix si padece trastornos en la síntesis de argininosuccinato (un trastorno del metabolismo en el ciclo de la urea).
La persistencia o reaparición de la tos en niños entre 2 y 4 años requiere un diagnóstico previo antes de la administración del medicamento.
Si aparece dificultad para respirar, fiebre o esputo purulento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No se recomienda el uso simultáneo con antitusígenos opioides, como la codeína o el dextrometorfano, sin supervisión médica.
Se recomienda precaución en pacientes con gastritis o úlcera gástrica.
Debido al contenido de extracto vegetal, el jarabe Hedelix puede formar un sedimento en el frasco. Este sedimento puede provocar turbidez en la solución y pequeños cambios en el sabor.
Otros medicamentos y Hedelix
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No se han notificado interacciones con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso durante el embarazo y la lactancia. Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda su uso durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No tiene efecto.
Hedelix contiene sorbitol
Este medicamento contiene 1,75 g de sorbitol por 5 ml (equivalente a 0,44 g de fructosa) y representa aproximadamente 0,15 unidades de hidratos de carbono.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento o administrárselo a su hijo.
3. Cómo tomar el medicamento Hedelix
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Para dosificar con precisión, utilice la cucharilla graduada incluida en el envase.
Dosis recomendada:
Jóvenes, adultos y personas de edad avanzada:
5 ml, 3 veces al día.
Niños de 6 a 11 años:
2,5 ml, 4 veces al día.
Niños de 2 a 5 años:
2,5 ml, 3 veces al día.
Niños menores de 2 años:
No administrar a niños menores de 2 años (ver punto 2. Información importante antes de tomar Hedelix).
El medicamento Hedelix debe tomarse sin diluir. Se recomienda acompañar el jarabe con una cantidad considerable de líquido, preferiblemente un vaso de agua.
Duración del tratamiento
Hedelix puede utilizarse sin supervisión médica durante 7 días.
Si los síntomas persisten más allá de una semana durante el tratamiento, debe consultarse con un médico o farmacéutico.
Si tuviera la impresión de que el efecto del medicamento Hedelix es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Hedelix
La ingestión de una o dos dosis individuales adicionales a la recomendada probablemente no cause ningún síntoma.
La ingestión de una cantidad considerablemente mayor del medicamento puede provocar náuseas, vómitos, diarrea e inquietud.
En tal caso, debe ponerse en contacto con un médico.
Omisión de la toma de Hedelix
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Para definir la frecuencia de aparición de los efectos adversos se ha adoptado la siguiente clasificación:
muy frecuentes (≥ 1/10);
frecuentes (≥ 1/100 a <1/10);
poco frecuentes (≥ 1/1 000 a <1/100);
raros (≥ 1/10 000 a <1/1 000);
muy raros (<1/10 000);
frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia desconocida: reacciones alérgicas (urticaria, erupción cutánea, dificultad respiratoria).
Trastornos gastrointestinales:
Frecuencia desconocida: trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea).
Si aparecen otros efectos adversos distintos de los indicados anteriormente, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales, del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Hedelix
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase exterior. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura: 6 meses.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene el medicamento Hedelix
- La sustancia activa del medicamento es el extracto espeso de las hojas de hiedra común (Hederae helicis folii extractum spissum). 100 ml de jarabe contienen 0,8 g de extracto espeso de Hedera helix L., folium (hoja de hiedra común) (2,2 - 2,9:1); disolvente de extracción: etanol 96% (V/V); glicol propilénico; agua (45:2:53) m/m/m.
Los demás componentes son: hidroxiestearato de macrogol glicerol, aceite esencial de anís, hidroxietilcelulosa, sorbitol (solución al 70%) (E 420), glicol propilénico, glicerol, agua purificada.
El medicamento no contiene etanol (alcohol).
Aspecto del medicamento Hedelix y contenido del envase
Hedelix es una solución clara, de color amarillo pardusco.
Hedelix está disponible en envases de: 100 ml y 200 ml.
Al envase se adjunta una cucharilla dosificadora.
Titular de la autorización de comercialización:
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstrasse 10
66424 Homburg
Alemania
Fabricante:
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2
D- 53783 Eitorf
Alemania
(Jeringa dosificadora)
Prospecto: Información para el usuario
Hedelix, 40 mg/5 ml, jarabe
(Hederae helicis folii extractum spissum)
Extracto espeso de hojas de hiedra
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.
- Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
- Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
- Si tras 7 días no se produce mejoría o empeora el estado, debe consultar con su médico.
Índice del prospecto
- Qué es Hedelix y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de tomar Hedelix
- Cómo tomar Hedelix
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Hedelix
- Contenido del envase y otra información
1. ¿Qué es el medicamento Hedelix y para qué se utiliza
El medicamento Hedelix es un jarabe que contiene como principio activo extracto seco de hojas de hiedra común (Hederae helicis folii extractum spissum).
Producto fitoterapéutico utilizado como expectorante en la tos productiva (llamada tos húmeda).
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.
2. Información importante antes de tomar Hedelix
Cuándo no debe tomar Hedelix:
- si el paciente tiene alergia al extracto de hojas de hiedra o a plantas de la familia Araliaceae o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). No utilizar en niños menores de 2 años, ya que en este grupo de edad pueden agravarse los síntomas respiratorios (empeoramiento de los síntomas de la enfermedad).
Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Hedelix si padece trastornos en la síntesis de argininosuccinato (trastorno del metabolismo en el ciclo de la urea).
La tos persistente o recurrente en niños de 2 a 4 años de edad debe ser diagnosticada antes de iniciar el tratamiento.
Si aparece disnea, fiebre o esputo purulento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No se recomienda el uso simultáneo con antitusígenos opioides, como la codeína o la dextrometorfano, sin supervisión médica.
Se recomienda precaución en pacientes con gastritis o úlcera gástrica.
Debido al contenido de extracto vegetal, el jarabe Hedelix puede formar un sedimento en la botella. Este sedimento puede provocar turbidez de la solución y el sabor puede experimentar ligeras variaciones.
Otros medicamentos y Hedelix
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No se han notificado interacciones con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso durante el embarazo y la lactancia. Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No tiene efecto.
Hedelix contiene sorbitol
El medicamento contiene 1,75 g de sorbitol por 5 ml (equivalente a 0,44 g de fructosa) y representa aproximadamente 0,15 unidades de hidratos de carbono.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado al paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento o administrárselo al niño.
3. Cómo utilizar el medicamento Hedelix
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Para una dosificación precisa, utilice la jeringa dosificadora suministrada con el envase.
Dosis recomendada:
Adolescentes, adultos y personas mayores:
5 ml, 3 veces al día.
Niños de 6 a 11 años:
2,5 ml, 4 veces al día.
Niños de 2 a 5 años:
2,5 ml, 3 veces al día.
Niños menores de 2 años:
No utilizar en niños menores de 2 años (ver sección 2. Información importante antes de la toma de Hedelix).
Cómo utilizar la jeringa dosificadora:
La escala precisa necesaria para medir la dosis adecuada está impresa en la jeringa dosificadora.
-
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- Desenrosque la tapa del frasco. Conecte la jeringa dosificadora al frasco abierto. Presione suavemente la jeringa en el frasco hasta que quede fijada. En ese momento, el émbolo debe encontrarse dentro de la jeringa.
- Gire cuidadosamente el frasco boca abajo y extraiga la cantidad adecuada de jarabe tirando suavemente del émbolo de la jeringa hasta la marca correspondiente en la escala.
- Vuelva a colocar el frasco en posición vertical y extraiga suavemente la jeringa girándola ligeramente. Cierre el frasco después de administrar la dosis.
- El jarabe puede administrarse directamente vaciando el contenido de la jeringa dosificadora en la boca, depositándolo en el interior de la mejilla, o utilizando una cucharilla.
- Después de administrar la dosis, lave todas las partes de la jeringa y séquelas.
El medicamento Hedelix debe tomarse sin diluir. Se recomienda acompañar la toma del jarabe con una cantidad considerable de líquido, preferiblemente un vaso de agua.
Duración del tratamiento:
Hedelix puede utilizarse sin supervisión médica durante 7 días.
Si durante el tratamiento los síntomas persisten más de una semana, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si considera que el efecto del medicamento Hedelix es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Hedelix:
La ingestión de una o dos dosis más de lo recomendado probablemente no cause ningún síntoma.
Sin embargo, la ingestión de una cantidad considerablemente mayor del medicamento podría provocar náuseas, vómitos, diarrea e inquietud.
En tal caso, debe ponerse en contacto con un médico.
Olvido de la toma de Hedelix:
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Para determinar la frecuencia de los efectos adversos se ha adoptado la siguiente clasificación:
muy frecuentes (≥ 1/10);
frecuentes (≥ 1/100 a <1/10);
poco frecuentes (≥ 1/1 000 a <1/100);
raros (≥ 1/10 000 a <1/1 000);
muy raros (<1/10 000);
frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Alteraciones del sistema inmunológico:
Frecuencia desconocida: reacciones alérgicas (urticaria, erupción cutánea, dificultad respiratoria).
Alteraciones gastrointestinales:
Frecuencia desconocida: trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea).
Si se presentan otros efectos adversos distintos de los indicados anteriormente, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos de cualquier tipo, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales, Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos
y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
5. Cómo conservar el medicamento Hedelix
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase de cartón. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura: 6 meses.
6. Contenido del envase e información adicional
Qué contiene el medicamento Hedelix
- La sustancia activa del medicamento es el extracto espeso de las hojas de hiedra común (Hederae helicis folii extractum spissum). 100 ml de jarabe contienen 0,8 g de extracto espeso de Hedera helix L. folium (hoja de hiedra común) (2,2 - 2,9:1); disolvente de extracción: etanol 96% (V/V); glicol propilénico; agua (45:2:53) m/m/m.
Los demás componentes son: hidroxiestearato de macrogolglicerol, aceite esencial de anís,
hidroxietilcelulosa, sorbitol (solución al 70%) (E 420), glicol propilénico, glicerol, agua purificada.
El medicamento no contiene etanol (alcohol).
Aspecto del medicamento Hedelix y contenido del envase
Hedelix es una solución clara de color amarillo pardusco.
Hedelix está disponible en envases de: 100 ml y 200 ml.
A cada envase se adjunta una jeringa dosificadora.
Titular del medicamento:
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstrasse 10
66424 Homburg
Alemania
Fabricante:
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2
D- 53783 Eitorf
Alemania