Mituret

Folleto informativo: información para el paciente

Mituret
Extracto seco de hojas de hiedra
(Hederae helicis folii extractum siccum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 5 días de tratamiento no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Mituret y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Mituret
3. Cómo tomar Mituret
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mituret
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mituret y para qué se utiliza

Mituret es un medicamento fitoterapéutico utilizado como expectorante en la tos productiva (tos húmeda). El producto contiene extracto seco de hojas de hiedra (Hedera helix L., folium).
Mituret está indicado para su uso en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
Si tras 5 días de tratamiento no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Mituret

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mituret:

• si el paciente es alérgico a la hiedra, a otras plantas de la familia Araliaceae o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).
• en niños menores de 2 años, ya que generalmente en este grupo de pacientes los trastornos respiratorios pueden empeorar durante el tratamiento con medicamentos secretolíticos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Mituret, debe consultarlo con el médico en caso de:

• presencia de disnea (falta de aire), fiebre o secreción purulenta,
• persistencia de los síntomas durante más de 5 días,
• administración concomitante de medicamentos antitusígenos opioides, como la codeína o el dextrometorfano,
• presencia de gastritis o úlcera gástrica.

Niños

• No administrar en niños menores de 2 años. Véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mituret".
• En caso de tos persistente o recurrente en niños de entre 2 y 4 años, debe consultarse con el médico antes de la administración del medicamento, y debe realizarse un diagnóstico médico antes de iniciar el tratamiento.

Interacción de Mituret con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar. No se han descrito interacciones con otros medicamentos ni otros tipos de interacciones. No se han realizado estudios sistemáticos sobre interacciones.
Por lo tanto, no puede descartarse que el efecto de otros medicamentos pueda verse potenciado o debilitado.

Mituret, alimentos, bebidas y alcohol
No se han observado interacciones con alimentos, bebidas ni alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad del uso durante el embarazo y la lactancia. Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

Fertilidad
No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto del producto sobre la capacidad para conducir vehículos mecánicos y manejar máquinas.

El medicamento Mituret contiene:

• 5,55 mg de ácido benzoico (E210) por cada 5 ml, lo que equivale a 1,11 mg/ml.
• lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
• 1,35 g de sorbitol (E420) por cada 5 ml, lo que equivale a 269,2 mg/ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento o administrárselo al niño.

3. Cómo tomar el medicamento Mituret

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:

El medicamento Mituret se administra por vía oral. El envase contiene una cuchara dosificadora para medir la dosis adecuada.
Los datos disponibles son insuficientes para ofrecer recomendaciones detalladas sobre la dosificación en caso de
alteraciones de la función renal o hepática.
Si los síntomas no mejoran tras 5 días de tratamiento, debe consultarse con el médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Mituret
Debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico sobre la ingestión de una dosis mayor que la recomendada.
La sobredosificación con extractos de hojas de hiedra puede provocar náuseas, vómitos, diarrea y excitación. En caso de aparición de síntomas de intoxicación o sobredosificación, es necesario un tratamiento sintomático.
Olvido de la toma del medicamento Mituret
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Mituret
No aplicable.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no los sufre todo el mundo.
Se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):

• Síntomas de hipersensibilidad, tales como urticaria, erupción cutánea, dificultad para respirar o reacción anafiláctica. Los síntomas que indican una reacción anafiláctica incluyen: picor de la piel, erupción (similar a la urticaria), enrojecimiento, hinchazón de los labios, garganta, lengua, manos y pies, respiración silbante, ronquera, náuseas, vómitos, calambres abdominales y, en algunos casos, pérdida de conciencia.

Si se observan síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento con Mituret y
ponerse en contacto con el médico. En caso de una reacción de hipersensibilidad grave, debe ponerse en contacto con el médico de inmediato.

• Trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos o diarrea.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Mituret

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Tras la primera apertura, conservar por debajo de 25 °C.
Período de validez tras la primera apertura: 28 días.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco (abreviada:
„EXP”). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a través del sistema de alcantarillado. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Mituret
La sustancia activa es:
Extracto seco de hojas de hiedra (Hedera helix L., folium). 1 ml de jarabe (equivalente a 1,1 g) contiene 5,4 mg
de extracto (seco) de Hedera helix L., folium (hoja de hiedra) (5-7,5:1). Disolvente del extracto: Etanol
30% (m/m).
Los demás componentes son:
Lactosa monohidrato, sorbitol (líquido, no cristalizable, E420), ácido benzoico (E210), goma xantana,
glicirrizinato amónico, aceite esencial de eucalipto (Eucalyptus radiata, Sieber ex DC) y agua purificada.
Aspecto del medicamento Mituret y contenido del envase
Líquido transparente, de color verde, con olor característico, contenido en un frasco de vidrio ámbar de 150 ml o 200 ml, con una dosificadora y cierre de seguridad a prueba de niños, fabricado en material plástico.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Conforma NV
+21 9 228 20 00
Zenderstraat 10
9070 Destelbergen
Bélgica
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
BE: Hedera-Vemedia siroop
DE: Pulmocap Hedera, Sirup
ES: Hedetus, jarabe
FR: Hedetus, sirop
LU: Hedera-Vemedia sirop
NL: Natterman Hedera, stroop
PL: Mituret, syrop
PT: Pulmocap Hedera, scarope
12/2024