Zuandol 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Zuandol 50 mg compresse rivestite con film EFG

Citrato di sildenafilo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Zuandol e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zuandol.
3. Come prendere Zuandol.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Zuandol.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Zuandol e a cosa serve

Zuandol contiene il principio attivo sildenafil, appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Zuandol aiuterà a ottenere un'erezione soltanto se si è sessualmente stimolati.

Zuandol è indicato nel trattamento della disfunzione erettile maschile, talvolta denominata impotenza. Ciò si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zuandol

Non prenda Zuandol

• Se è allergico al sildenafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Consulti il medico se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se ha dei dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
• Se sta utilizzando farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè, pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè, pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come Zuandol, possono potenziare l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o ha dei dubbi, chieda consiglio al medico.
• Se ha gravi problemi cardiaci o epatici.
• Se ha recentemente subito un ictus o un infarto cardiaco, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se soffre di una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).
• Se ha precedentemente avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Zuandol:

• Se soffre di anemia falciforme (una malformazione dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
• Se ha problemi cardiaci. In tal caso, il medico dovrà verificare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.
• Se ha attualmente un’ulcera allo stomaco o problemi emorragici (come l’emofilia).
• Se dovesse notare una diminuzione o una perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l’assunzione di Zuandol e contatti subito il medico.

Non è consigliabile utilizzare Zuandol contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve assumere Zuandol insieme a trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) che contengano sildenafilo o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve assumere Zuandol se non soffre di disfunzione erettile.

L’uso di Zuandol non è indicato nelle donne.

Bambini e adolescenti

L’uso di Zuandol non è indicato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.

Considerazioni particolari nei pazienti con problemi renali o epatici

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

Altri medicinali e Zuandol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I compresse di Zuandol possono interagire con alcuni farmaci, in particolare quelli utilizzati per il dolore al petto. In caso di emergenza medica, informi il medico, il farmacista o l’infermiere che sta assumendo Zuandol e quando lo ha assunto. Non deve assumere Zuandol con altri medicinali a meno che non glielo abbia consigliato il medico.

Non deve assumere Zuandol se sta prendendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione di questi medicinali può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi sempre il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).

Non deve assumere Zuandol se sta prendendo farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo farmaci chiamati inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) di sildenafilo.

Alcuni pazienti che assumono un alfa-bloccante, un farmaco utilizzato per trattare l’ipertensione o l’ipertrofia prostatica, possono avvertire capogiri o sensazione di svenimento causati da un calo della pressione arteriosa quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno manifestato questi sintomi assumendo Zuandol insieme agli alfa-bloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di Zuandol. Per ridurre la probabilità di questi sintomi, dovrà aver già assunto regolarmente la sua dose giornaliera di alfa-bloccante prima di iniziare con Zuandol. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di sildenafilo.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Uso di Zuandol con cibi, bevande e alcol

Zuandol può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l’effetto di Zuandol è leggermente ritardato se assunto dopo un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal farmaco, si consiglia di non bere grandi quantità di alcol prima di assumere Zuandol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di Zuandol non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zuandol può causare capogiri e alterare la vista. Deve sapere come reagisce al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Zuandol contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Zuandol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Non deve assumere Zuandol più di una volta al giorno.

Non prenda Zuandol insieme ad altri medicinali contenenti sildenafil.

Deve assumere Zuandol circa un'ora prima di programmare un rapporto sessuale. Inghiotta il compresse intero con un bicchiere d'acqua.

Se nota che l'effetto di questo medicinale è troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Zuandol la aiuterà a ottenere un'erezione solo se sessualmente stimolato. Il tempo necessario per l'effetto varia da persona a persona, generalmente tra mezz'ora e un'ora. L'effetto di questo medicinale può essere ritardato se lo assume dopo un pasto abbondante.

Nel caso in cui Zuandol non le aiuti ad ottenere un'erezione o se l'erezione non si mantenga abbastanza a lungo per completare il rapporto sessuale, consulti il medico.

Se assume una quantità di Zuandol superiore a quella prescritta

Può manifestare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve assumere più compresse di quante raccomandate dal medico.

Contatti il medico se ha assunto un numero di compresse superiore a quello consigliato. Può inoltre consultare immediatamente il farmacista o chiamare il Servizio Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati riportati con l'uso di Zuandol sono generalmente di intensità da lieve a moderata e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Zuandol e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica con bassa frequenza (può interessare fino a 1 persona su 100). I sintomi includono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• Dolori al petto – si verificano con bassa frequenza

Se compaiono durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• Non usi nitrati per trattare il dolore al petto.

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1000). Se ha un'erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Perdita improvvisa o calo della vista – si verifica raramente.

• Reazioni gravi della pelle – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.

• Convulsioni o crisi – si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento del viso, calore (tra i sintomi vi è la sensazione di calore improvviso nella parte superiore del corpo), indigestione, percezione anomala del colore, vista offuscata, deterioramento visivo, congestione nasale e capogiri.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, lacrimazione o occhi rossi, dolore oculare, visione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, occhi lacrimosi, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, infiammazione della mucosa nasale (tra i sintomi vi sono naso che cola, starnuti e congestione nasale), dolore nella parte superiore dell'addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi vi è bruciore di stomaco), presenza di sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, sanguinamento dal naso, sensazione di calore e sensazione di stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): svenimento, ictus, infarto, battito cardiaco irregolare, riduzione transitoria del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, emorragia nella parte posteriore dell'occhio, visione doppia, riduzione dell'acuità visiva, sensazione anomala nell'occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, piccole particelle o macchie nella vista, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione della pupilla oculare, cambiamento di colore della parte bianca dell'occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma, naso secco, gonfiore all'interno del naso, sensazione di irritabilità e calo o perdita improvvisa dell'udito.

Durante l'esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. Si evidenzia che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, sebbene non tutti, presentavano già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati siano direttamente correlati a Zuandol.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zuandol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zuandol 50 mg

Il principio attivo è il sildenafil. Ogni compressa contiene 50 mg di sildenafil (come citrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.

Rivestimento pellicolare: alcol polivinilico, polietilenglicole 3350, biossido di titanio (E171), talco e lacca all'alluminio di indigocarminio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Zuandol 50 mg sono rivestite con film, di forma ellittica e di colore blu.

Zuandol 50 mg è disponibile in blister da 1, 2, 4 u 8 compresse per confezione.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Altre presentazioni:

Zuandol 100 mg, confezioni da 4 u 8 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets – Els Fogars, sector 2

Carretera Comarcal C244, Km 22,

08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcellona) SPAGNA

Tel: 93 6388000

Fax: 93 6389393

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710-228 Sintra (Portogallo).

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/