Balcoga 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Balcoga 20 mg compresse rivestite con film EFG

Sildenafil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Balcoga e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Balcoga
3. Come prendere Balcoga
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Balcoga

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Balcoga e a cosa serve

Balcoga contiene il principio attivo sildenafil, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).

Balcoga riduce la pressione sanguigna nei polmoni dilatando i vasi sanguigni polmonari. Balcoga è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (pressione sanguigna elevata nei vasi sanguigni del polmone) negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 1 ai 17 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Balcoga

Non prenda Balcoga:

• se è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se sta assumendo medicinali contenenti nitrati o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile ("poppers").

Questi medicinali vengono spesso somministrati per alleviare il dolore toracico (o angina pectoris). Balcoga può causare un aumento significativo degli effetti di questi medicinali. Deve informare il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.

• se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come Balcoga, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.
• se ha recentemente avuto un ictus, un infarto miocardico o se soffre di una grave malattia epatica o di pressione sanguigna molto bassa (<90/50 mmHg),
• se sta assumendo un medicinale per trattare infezioni fungine come il ketoconazolo o l'itraconazolo o medicinali contenenti ritonavir (per l'AIDS),
• se in precedenza ha avuto una perdita della vista dovuta a un problema del flusso sanguigno in un nervo dell'occhio chiamato neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Balcoga se:

• soffre di una malattia causata da un blocco o restringimento di una vena nei polmoni anziché di un'arteria,
• ha un grave problema cardiaco,
• ha un problema nelle camere di pompaggio del cuore,
• ha una pressione sanguigna elevata nei vasi sanguigni dei polmoni,
• ha bassa pressione sanguigna a riposo,
• perde una grande quantità di liquidi corporei (disidratazione), che può verificarsi quando suda molto o non beve abbastanza liquidi. Può accadere se è malato con febbre, vomito o diarrea,
• soffre di una rara malattia oculare ereditaria (retinite pigmentosa),
• soffre di una alterazione dei globuli rossi (anemia falciforme), di cancro delle cellule ematiche (leucemia), di cancro del midollo osseo (mieloma multiplo) o di qualsiasi malattia o deformità del pene,
• soffre attualmente di ulcera gastrica o di disturbi emorragici (come emofilia) o di sanguinamento nasale,
• usa medicinali per la disfunzione erettile.

Quando si utilizzano inibitori della PDE5, compreso il sildenafil, per il trattamento della disfunzione erettile (DE), sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati visivi con frequenza non nota: riduzione o perdita parziale, improvvisa, temporanea o permanente della vista in uno o entrambi gli occhi.

Se dovesse notare una riduzione o perdita improvvisa della vista, smetta di prendere questo medicinale e consulti immediatamente il medico (vedere anche sezione 4).

Sono state osservate erezioni prolungate e talvolta dolorose in uomini che assumevano sildenafil. Se ha un'erezione che persiste per più di 4 ore, smetta di prendere questo medicinale e consulti immediatamente il medico (vedere anche sezione 4).

Precauzioni speciali nei pazienti con problemi renali o epatici

Deve informare il medico se ha problemi renali o epatici, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio.

Bambini

Balcoga non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno.

Altri medicinali e Balcoga

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• medicinali contenenti nitrati o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile ("poppers"). Questi medicinali vengono spesso somministrati per alleviare il dolore toracico o l'angina pectoris (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Balcoga),
• informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat,
• trattamenti per l'ipertensione polmonare (ad esempio bosentan, iloprost),
• medicinali contenenti erba di San Giovanni (pianta medicinale), rifampicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra gli altri, per trattare l'epilessia),
• medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina), anche se non hanno causato effetti indesiderati,
• medicinali contenenti eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici utilizzati per trattare certe infezioni batteriche), saquinavir (per l'AIDS) o nefazodone (per la depressione), poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio,
• terapia con alfa-bloccanti (ad esempio doxazosina) per il trattamento di problemi di ipertensione o della prostata, poiché la combinazione dei due medicinali può causare sintomi di abbassamento della pressione sanguigna (ad es. capogiri, svenimento),
• medicinali contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca.

Assunzione di Balcoga con cibi e bevande

Non deve assumere succo di pompelmo durante il trattamento con Balcoga.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il sildenafil non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Il sildenafil non deve essere somministrato a donne in età fertile a meno che non vengano utilizzati adeguati metodi contraccettivi.

Balcoga passa nel latte materno in quantità molto basse e non si ritiene che possa nuocere al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Balcoga può causare capogiri e alterare la vista. Deve sapere come reagisce a questo medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Balcoga contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Balcoga

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 20 mg tre volte al giorno (assunta a intervalli di 6-8 ore), con o senza cibo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per bambini e adolescenti da 1 a 17 anni, la dose raccomandata è di 10 mg tre volte al giorno per bambini e adolescenti ≤ 20 kg oppure di 20 mg tre volte al giorno per bambini e adolescenti > 20 kg, assunti con o senza cibo. Nei bambini, non devono essere utilizzate dosi superiori a quelle raccomandate.

Questo medicinale deve essere utilizzato soltanto nei casi in cui è necessario assumere 20 mg tre volte al giorno.

Per la somministrazione in pazienti con peso uguale o inferiore a 20 kg e in altri pazienti più giovani che non possono deglutire le compresse, possono essere utilizzate altre forme farmaceutiche più adatte.

Se assume una dose eccessiva di Balcoga

Non deve assumere una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella indicata dal suo medico.

Se ha assunto più Balcoga di quanto indicato, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

L’assunzione di una dose superiore a quella prescritta può aumentare il rischio di effetti avversi noti.

Se dimentica di assumere Balcoga

Se ha dimenticato di assumere Balcoga, prenda la dose non appena se ne ricorda e continui a prendere il medicinale agli orari abituali. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Balcoga

L’interruzione improvvisa del trattamento con Balcoga può portare a un peggioramento dei suoi sintomi.

Non smetta di assumere questo medicinale a meno che non glielo indichi il suo medico. Il medico le indicherà come ridurre gradualmente la dose per alcuni giorni prima di interromperla completamente.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l'assunzione di Balcoga e informi subito il medico (vedere sezione 2):

• se ha una riduzione o perdita improvvisa della vista (frequenza non nota),
• se ha un'erezione che persiste per più di 4 ore. Sono state segnalate erezioni prolungate e talvolta dolorose dopo l'assunzione di sildenafil negli uomini (frequenza non nota).

Adulti

Gli effetti indesiderati riportati molto frequentemente (possono interessare più di 1 paziente su 10) sono stati: mal di testa o arrossamento del viso, indigestione, diarrea e dolore a braccia e gambe.

Gli effetti indesiderati riportati frequentemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10) sono: infezione sotto la pelle, sintomi simil-influenzali, infiammazione dei seni paranasali, riduzione del numero di globuli rossi (anemia), ritenzione idrica, difficoltà a dormire, ansia, emicrania, tremore, sensazione di formicolio, sensazione di bruciore, riduzione della sensibilità al tatto, sanguinamento nella parte posteriore dell'occhio, alterazioni della vista, visione offuscata e sensibilità alla luce, effetti sulla percezione dei colori, irritazione oculare, occhi arrossati/occhi rossi, vertigini, bronchite, emorragia nasale, naso che cola, tosse, naso chiuso, infiammazione dello stomaco, gastroenterite, bruciore, emorroidi, distensione addominale, secchezza della bocca, perdita dei capelli, arrossamento della pelle, sudorazione notturna, dolore muscolare, mal di schiena e aumento della temperatura corporea.

Gli effetti indesiderati riportati raramente (possono interessare fino a 1 paziente su 100) comprendono: riduzione dell'acutezza visiva, visione doppia, sensazione insolita nell'occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e/o nelle urine e aumento del seno negli uomini.

Sono state inoltre segnalate eruzioni cutanee, diminuzione o perdita improvvisa dell'udito e riduzione della pressione sanguigna con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Bambini e adolescenti

Sono stati riportati frequentemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10) i seguenti effetti indesiderati gravi: polmonite, insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca destra, shock cardiaco, pressione sanguigna elevata nei polmoni, dolore al petto, capogiri, infezioni respiratorie, bronchite, infezione virale dello stomaco e dell'intestino, infezioni del tratto urinario e perforazioni dei denti.

I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati considerati correlati al trattamento e riportati raramente (possono interessare fino a 1 paziente su 100): reazione allergica (come eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra e della lingua, starnuti, difficoltà di respirazione o deglutizione), convulsioni, battito cardiaco irregolare, alterazioni dell'udito, mancanza di respiro, infiammazione del tratto digestivo e starnuti dovuti ad alterazioni del flusso d'aria.

Gli effetti indesiderati riportati molto frequentemente (possono interessare più di 1 persona su 10) sono stati: mal di testa, vomito, infezione della gola, febbre, diarrea, influenza e sanguinamento dal naso.

Gli effetti indesiderati riportati frequentemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10) sono stati: nausea, aumento delle erezioni, polmonite e naso che cola.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Balcoga

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Balcoga

• Il principio attivo è il sildenafil. Ogni compressa rivestita con film contiene citrato di sildenafil corrispondente a 20 mg di sildenafil.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato di calcio idrogenato anidro, croscarmellosa sodica, copovidone, stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 4000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Balcoga è una compressa rivestita con film bianca, rotonda (diametro 7,1 mm), biconvessa, con impresso "20" su un lato, confezionata in blister in PVC/Aclar/Alluminio.

Dimensioni della confezione: 30, 90, 100, 150, 300 e confezione multipla da 300 (2 confezioni da 150 e 3 confezioni da 100) compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

D - 39179 Barleben,

Germania

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: dicembre 2023.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/