Балкога 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Балкога 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сілденафіл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Балкога і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Балкогу
3. Як застосовувати Балкогу
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Балкоги

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Балкога і для чого використовується

Балкога містить діючу речовину силденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5).

Балкога знижує кров'яний тиск у легенях, розширюючи судини легень. Балкога використовується для лікування підвищеного кров'яного тиску в судинах легень (легеневої артеріальної гіпертензії) у дорослих та дітей і підлітків віком від 1 до 17 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Балкоги

Не приймайте Балкогу:

• якщо Ви алергічні до силденфілу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані у розділі 6),
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»).

Ці ліки часто призначають для полегшення болю в грудях (або стенокардії). Балкога може спричинити значне посилення дії цих препаратів. Ви повинні повідомити лікаря, якщо приймаєте будь-які з цих ліків. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом,

• якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками). Інгібітори ФДЕ5, такі як Балкога, можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем,
• якщо Ви недавно перенесли інсульт, інфаркт міокарда або маєте тяжке захворювання печінки, або дуже низький кров’яний тиск (<90/50 мм рт. ст.),
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол або ітраконазол, або ліки, що містять ритонавір (для СНІДу),
• якщо Ви раніше втрачали зір через проблему з кровопостачанням нерва ока, що називається неартеріальною передньою ішемічною оптичною нейропатією (НІОН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Балкоги, якщо:

• у Вас захворювання, спричинене блокуванням або звуженням вени в легенях замість блокування або звуження артерії,
• у Вас тяжке захворювання серця,
• у Вас проблема з камерами серця, що відповідають за перекачування крові,
• у Вас підвищений кров’яний тиск у судинах легень,
• у Вас низький кров’яний тиск у стані спокою,
• Ви втрачаєте велику кількість рідини (дегідратація), що може виникнути при сильному потовиділенні або недостатньому споживанні рідини. Це може статися, якщо Ви хворієте з підвищеною температурою, блювотою або діареєю,
• у Вас рідкісне спадкове офтальмологічне захворювання (пігментний ретиніт),
• у Вас порушення червоних кров’яних тілець (серповидноклітинна анемія), рак кровотворних клітин (лейкемія), рак кісткового мозку (множинна мієлома) або будь-яке захворювання чи деформація статевого члена,
• у Вас наразі є виразка шлунка, геморагічні порушення (наприклад, гемофілія) або носові кровотечі,
• Ви приймаєте ліки для лікування еректильної дисфункції.

При застосуванні інгібіторів ФДЕ5, зокрема силденфілу, для лікування еректильної дисфункції (ЕД), повідомлялося про такі побічні ефекти з боку зору з невідомою частотою: зниження або часткову, раптову, тимчасову або постійну втрату зору одного або обох очей.

Якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 4).

У чоловіків, які приймали силденфіл, спостерігалися тривалі та іноді болісні ерекції. Якщо у Вас ерекція триває більше 4 годин, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 4).

Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози.

Діти

Балкогу не слід застосовувати дітям віком до 1 року.

Інші ліки та Балкога

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

• ліки, що містять нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»). Ці ліки часто призначають для полегшення болю в грудях або стенокардії (див. розділ 2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Балкоги),
• повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ріоцигват,
• ліки для лікування легеневої гіпертензії (наприклад, бозентан, ілопрост),
• ліки, що містять звіробій (рослинний препарат), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії),
• ліки, що впливають на згортання крові (наприклад, варфарин), хоча вони не спричинили жодних побічних ефектів,
• ліки, що містять еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (антибіотики для лікування певних бактеріальних інфекцій), сахарнавір (для СНІДу) або нефазодон (для депресії), оскільки може знадобитися корекція дози,
• терапія альфа-блокаторами (наприклад, доксазозин) для лікування гіпертензії або проблем із простатою, оскільки поєднання цих двох ліків може спричинити симптоми зниження кров’яного тиску (наприклад, запаморочення, непритомність),
• ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Балкоги разом із їжею та напоями

Не слід вживати грейпфрутовий сік під час лікування Балкогою.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Силденфіл не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Силденфіл не слід призначати жінкам репродуктивного віку, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.

Балкога проникає в грудне молоко в дуже низьких концентраціях, і не очікується, що вона шкодитиме дитині.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Балкога може спричиняти запаморочення та впливати на зір. Перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами Ви повинні знати, як Ви реагуєте на цей лікарський засіб.

Балкога містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на плівково-покриту таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Балкогу

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослим рекомендована доза становить 20 мг тричі на добу (через кожні 6–8 годин), приймати можна незалежно від прийому їжі.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків віком від 1 до 17 років рекомендована доза становить 10 мг тричі на добу для дітей та підлітків із масою тіла ≤ 20 кг або 20 мг тричі на добу для дітей та підлітків із масою тіла > 20 кг, приймати можна незалежно від прийому їжі. У дітей не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише у випадках, коли необхідно приймати 20 мг тричі на добу.

Для застосування у пацієнтів із масою тіла ≤ 20 кг та у інших молодших пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, можуть використовуватися інші більш придатні лікарські форми.

Якщо ви прийняли Балкогу у дозі, що перевищує рекомендовану

Не слід приймати більше лікарського засобу, ніж призначив ваш лікар.

Якщо ви прийняли Балкогу у дозі, що перевищує рекомендовану, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Прийом більшої дози, ніж рекомендовано, може збільшити ризик виникнення відомих побічних ефектів.

Якщо ви забули прийняти Балкогу

Якщо ви забули прийняти Балкогу, прийміть дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати ліки у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Балкогою

Раптове припинення лікування Балкогою може призвести до погіршення ваших симптомів.

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без поради лікаря. Ваш лікар пояснить вам, як протягом декількох днів поступово зменшити дозу перед повним припиненням прийому.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом Балкога та негайно повідомте лікаря (див. розділ 2):

• якщо у вас раптово зменшиться або зникне зір (частота невідома),
• якщо у вас тривала ерекція, що триває більше 4 годин. Повідомлялося про тривалі, іноді болісні ерекції після прийому силденафілу у чоловіків (частота невідома).

Дорослі

Побічні ефекти, про які повідомлялося дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів): головний біль або почервоніння обличчя, нездужання, діарея та біль у руках і ногах.

Побічні ефекти, про які повідомлялося часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): інфекція під шкірою, симптоми, схожі на грип, запалення навколишніх носових пазух, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), затримка рідини в організмі, труднощі зі сном, тривожність, мігрень, тремтіння, відчуття поколювання, відчуття печіння, зниження чутливості дотику, кровотеча з задньої частини ока, порушення зору, нечітке зорове сприйняття та підвищена чутливість до світла, порушення сприйняття кольорів, подразнення очей, почервоніння очей/червоні очі, запаморочення, бронхіт, носові кровотечі, виділення з носа, кашель, закладеність носа, запалення носових пазух, запалення шлунка, гастроентерит, печія, геморої, вздуття живота, сухість у роті, випадання волосся, почервоніння шкіри, нічні пітніння, біль у м’язах, біль у спині та підвищення температури тіла.

Побічні ефекти, про які повідомлялося рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): зниження гостроти зору, подвійний зір, незвичайне відчуття в оці, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі і/або сечі, а також збільшення молочних залоз у чоловіків.

Також повідомлялося про висип на шкірі, зниження або раптову втрату слуху та зниження артеріального тиску з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних).

Діти та підлітки

Побічні ефекти, про які повідомлялося часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів), були серйозними: пневмонія, серцева недостатність, правошлуночкова недостатність, кардіогенний шок, підвищений тиск у легенях, біль у грудях, запаморочення, респіраторні інфекції, бронхіт, вірусне ураження шлунка та кишечника, інфекції сечових шляхів та перфорація зубів.

Наступні серйозні побічні ефекти вважалися пов’язаними з лікуванням і повідомлялися рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): алергічна реакція (наприклад, висип, набряк обличчя, губ, язика, чхання, труднощі з диханням або ковтанням), судоми, нерегулярне серцебиття, порушення слуху, задиха, запалення шлунково-кишкового тракту та чхання через порушення руху повітря.

Побічні ефекти, про які повідомлялося дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): головний біль, блювання, інфекція горла, лихоманка, діарея, грип та носова кровотеча.

Побічні ефекти, про які повідомлялося часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): нудота, підвищення кількості ерекцій, пневмонія та виділення з носа.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що використовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Балкога

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Балкоги

• Діючою речовиною є силденафіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить цитрат силденафілу, еквівалентний 20 мг силденафілу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: микрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію безводний, натрію кроскармелоза, коповідон, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол 4000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Балкога — це біла кругла таблетка, вкрита плівковою оболонкою (діаметром 7,1 мм), бівипукла, з маркуванням «20» на одній із сторін, упакована у блістери з ПВХ/Алар/алюмінію.

Розміри упаковки: 30, 90, 100, 150, 300 та комбінована упаковка 300 (2 упаковки по 150 та 3 упаковки по 100) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Геріке-Алле 1,

D - 39179 Барлебен,

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2023 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/