Balcoqa 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Balcoga 20 mg tabletki powlekane EFG

Sildenafil

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Balcoga i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Balcoga
3. Jak stosować Balcoga
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Balcoga
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Balcoga i do czego służy

Balcoga zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).

Balcoga obniża ciśnienie krwi w płucach, rozszerzając naczynia krwionośne płuc. Balcoga jest stosowana w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne) u dorosłych oraz dzieci i nastolatków w wieku od 1 do 17 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Balcoga

Nie przyjmuj Balcoga:

• jeśli jesteś uczulony na syldefinil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty lub donatory tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”).

Te leki są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (lub dławicy piersiowej). Balcoga może powodować znaczne nasilenie działania tych leków. Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą,

• jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zakrzepowo-zatorowego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak Balcoga, wykazują nasilenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem,
• jeśli niedawno doznałeś udaru mózgu, zawału serca lub jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub bardzo niskie ciśnienie krwi (<90/50 mmHg),
• jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak ketoconazol lub itrakonazol, lub leki zawierające rytonawir (na AIDS),
• jeśli wcześniej miałeś utratę wzroku z powodu problemu z przepływem krwi do nerwu oka zwanego niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Balcoga, jeśli:

• masz chorobę spowodowaną zatorowaniem lub zwężeniem żyły w płucach zamiast zatorowania lub zwężenia tętnicy,
• masz poważny problem serca,
• masz problem z komorami pompującymi serca,
• masz podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc,
• masz niskie ciśnienie krwi w stanie spoczynku,
• tracisz dużą ilość płynów ustrojowych (odwodnienie), co może wystąpić przy intensywnym poceniu się lub niedostatecznym spożyciu płynów. Może to mieć miejsce, gdy jesteś chory z gorączką, wymiotami lub biegunką,
• cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę oczu (retinę pigmentową),
• cierpisz na zaburzenia czerwonych krwinek (anemię sierpowatą), nowotwór komórek krwi (białaczkę), nowotwór szpiku kostnego (szpiczaka plazmocytowego) lub jakiekolwiek inne schorzenie lub wadę budowy prącia,
• aktualnie cierpisz na wrzód żołądka, zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia) lub krwawienie z nosa,
• stosujesz leki na zaburzenia erekcji.

Podczas stosowania inhibitorów PDE5, w tym syldefinilu, w leczeniu zaburzeń erekcji (DE), zgłaszano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości: zmniejszenie lub częściową, nagłą, przejściową lub trwałą utratę wzroku w jednym lub obu oczach.

Jeśli doświadczysz nagłego zmniejszenia lub utraty wzroku, przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem (zobacz również sekcja 4).

Obserwowano przedłużone i czasem bolesne erekcje u mężczyzn przyjmujących syldefinil. Jeśli doświadczysz erekcji trwającej dłużej niż 4 godziny, przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem (zobacz również sekcja 4).

Specjalne środki ostrożności u pacjentów z problemami nerek lub wątroby

Należy poinformować lekarza, jeśli masz problemy nerek lub wątroby, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.

Dzieci

Balcoga nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 1 roku życia.

Inne leki i Balcoga

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

• leki zawierające nitraty lub donatory tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”). Te leki są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej lub dławicy piersiowej (zobacz sekcja 2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Balcoga),
• poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguat,
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego (np. bosentan, iloprost),
• leki zawierające zioło świętojańskie (roślina lecznicza), ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji),
• leki hamujące krzepnięcie krwi (np. warfarynę), choć nie wywołują one żadnych działań niepożądanych,
• leki zawierające erytromycynę, klaritromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych), saquinawir (na AIDS) lub nefazodonę (na depresję), ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki,
• terapia alfa-blokerami (np. doksazopina) w leczeniu problemów z nadciśnieniem lub prostatą, ponieważ jednoczesne stosowanie obu leków może powodować objawy obniżenia ciśnienia krwi (np. zawroty głowy, omdlenia),
• leki zawierające sakubitryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Balcoga z pokarmami i napojami

Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas leczenia Balcoga.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Syldefinil nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Syldefinil nie powinien być podawany kobietom w wieku rozrodczym, chyba że stosowane są odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Balcoga przechodzi do mleka matki w bardzo niskich stężeniach i nie oczekuje się, że zaszkodzi niemowlęciu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Balcoga może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Należy wiedzieć, jak reagujesz na ten lek, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Balcoga zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Balcoga

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych zalecana dawka wynosi 20 mg trzy razy dziennie (podawane w odstępach 6 do 8 godzin), podawane z pożywieniem lub bez niego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat zalecana dawka to 10 mg trzy razy dziennie u dzieci i młodzieży ≤ 20 kg lub 20 mg trzy razy dziennie u dzieci i młodzieży > 20 kg, podawane z pożywieniem lub bez niego. U dzieci nie należy stosować dawek wyższych niż zalecane.

Ten lek należy stosować wyłącznie w przypadkach, gdy wymagana jest dawka 20 mg trzy razy dziennie.

U pacjentów o wadze ciała równej lub mniejszej niż 20 kg oraz u innych młodszych pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek, można stosować inne, bardziej odpowiednie postaci lekarskie.

Jeśli wziąłeś więcej Balcoga niż należy

Nie należy przyjmować większej ilości leku niż wskazał lekarz.

Jeśli wziąłeś więcej Balcoga niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Przyjmowanie większej dawki niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia znanych działań niepożądanych.

Jeśli zapomniałeś wziąć Balcoga

Jeśli zapomniałeś wziąć Balcoga, przyjmij dawkę tak szybko jak to możliwe po zażyciu i kontynuuj przyjmowanie leku w regularnych godzinach. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Balcoga

Nagłe przerwanie leczenia Balcoga może prowadzić do nasilenia objawów.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez wskazania lekarza. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę przez kilka dni przed całkowitym odstawieniem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Balcoga i skontaktuj się z lekarzem (zobacz sekcję 2):

• jeśli doświadczasz nagłego zmniejszenia lub utraty wzroku (częstość nieznana),
• jeśli masz trwale utrzymującą się erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny. Po przyjmowaniu syldenafilo u mężczyzn zgłaszano długotrwałe i czasem bolesne erekcje (częstość nieznana).

Dorośli

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy lub zaczerwienienie twarzy, niestrawność, biegunka, ból w kończynach.

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): infekcja podskórna, objawy grypopodobne, zapalenie zatok, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zatrzymanie płynu, trudności z zasypianiem, niepokój, migrena, drżenie, uczucie mrowienia, uczucie pieczenia, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, krwawienie z tylnej części oka, zaburzenia wzroku, rozmyte widzenie i nadwrażliwość na światło, zaburzenia percepcji barw, podrażnienie oka, zaczerwienienie oczu/oczy czerwone, zawroty głowy, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, kapienie z nosa, kaszel, zatkany nos, zapalenie żołądka, gastroenteritis, pieczenie, hemoroidy, wzdęcia brzucha, suchość w ustach, wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry, poty nocne, ból mięśni, ból pleców i podwyższenie temperatury ciała.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): zmniejszenie ostrości wzroku, podwójne widzenie, dziwne uczucie w oku, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu i/lub w moczu oraz powiększenie piersi u mężczyzn.

Również zgłaszano wysypki skórne, zmniejszenie lub nagła utrata słuchu oraz obniżenie ciśnienia krwi z częstością nieznaną (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Dzieci i młodzież

Często zgłaszane poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): zapalenie płuc, niewydolność serca, niewydolność prawej komory serca, wstrząs kardiogenny, podwyższone ciśnienie krwi w płucach, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych oraz perforacje zębów.

Poniższe poważne działania niepożądane uznano za powiązane z leczeniem i zgłaszano je rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): reakcja alergiczna (takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg i języka, kichanie, trudności w oddychaniu lub połykaniu), napady padaczkowe, nieregularne bicie serca, zaburzenia słuchu, duszność, zapalenienie przewodu pokarmowego oraz kichanie spowodowane zaburzeniami przepływu powietrza.

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy, wymioty, infekcja gardła, gorączka, biegunka, grypa i krwawienie z nosa.

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): nudności, nasilenie erekcji, zapalenie płuc i kapienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Balcoga

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Balcoga

• Substancją czynną jest syldefanil. Każda tabletka powlekana zawiera cytrynian syldefanilu odpowiadający 20 mg syldefanilu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, bezwodny wodorofosforan wapnia, sodowa croscarmeloza, kopolimer winylo-pirydynowy (copovidone), stearyna magnezu.

powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Balcoga to biała, okrągła (średnica 7,1 mm), dwuwypukła tabletka powlekana, oznaczona „20” po jednej stronie, zapakowana w paski foliowe PVC/Aclar/Aluminium.

Wielkości opakowań: 30, 90, 100, 150, 300 oraz opakowanie wielokrotne 300 (2 opakowania po 150 i 3 opakowania po 100) tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

D - 39179 Barleben,

Niemcy

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2023.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/