Балкога 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Балкога 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Силденафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.

• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Балкога и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Балкога
3. Как принимать Балкога
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Балкога
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Балкога и для чего применяется

Балкога содержит активное вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5).

Балкога снижает кровяное давление в лёгких за счёт расширения кровеносных сосудов лёгких. Балкога применяется для лечения повышенного кровяного давления в сосудах лёгких (лёгочной артериальной гипертензии) у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Балкога

Не принимайте Балкога:

• если у Вас аллергия на силденафил или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• если Вы принимаете лекарства, содержащие нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»).

Эти лекарства часто назначаются для облегчения боли в груди (или стенокардии). Балкога может вызвать значительное усиление действия этих препаратов. Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих лекарств. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом,

• если Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Балкога, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом,
• если у Вас недавно был инсульт, инфаркт миокарда, тяжёлое заболевание печени или очень низкое артериальное давление (<90/50 мм рт. ст.),
• если Вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол или итраконазол, или препараты, содержащие ритонавир (при СПИДе),
• если ранее у Вас была потеря зрения, вызванная нарушением кровоснабжения зрительного нерва, называемая неартериитной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН-Н).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Балкога, если:

• у Вас заболевание, вызванное закупоркой или сужением вены в лёгких, а не артерии,
• у Вас тяжёлое заболевание сердца,
• у Вас нарушение работы насосных камер сердца,
• у Вас повышенное давление в кровеносных сосудах лёгких,
• у Вас низкое артериальное давление в состоянии покоя,
• у Вас происходит значительная потеря жидкости (обезвоживание), которая может возникнуть при сильном потоотделении или недостаточном потреблении жидкости. Это может произойти при лихорадке, рвоте или диарее,
• у Вас редкое наследственное заболевание глаз (пигментный ретинит),
• у Вас нарушение эритроцитов (серповидноклеточная анемия), рак крови (лейкемия), рак костного мозга (множественная миелома) или любое заболевание или деформация полового члена,
• у Вас в настоящее время язва желудка, кровотечения (например, гемофилия) или носовые кровотечения,
• Вы используете лекарства для лечения эректильной дисфункции.

При применении ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил, для лечения эректильной дисфункции (ЭД), наблюдались следующие побочные эффекты со стороны зрения с неизвестной частотой: снижение или частичная, внезапная, временная или постоянная потеря зрения в одном или обоих глазах.

Если у Вас возникло внезапное снижение или потеря зрения, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу (см. также раздел 4).

У мужчин, принимавших силденафил, наблюдались продолжительные и иногда болезненные эрекции. Если у Вас сохраняется эрекция более 4 часов, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу (см. также раздел 4).

Особые меры предосторожности у пациентов с нарушением функции почек или печени

Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Дети

Балкога не следует назначать детям младше 1 года.

Другие лекарства и Балкога

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• лекарства, содержащие нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»). Эти препараты часто назначаются для облегчения боли в груди или стенокардии (см. раздел 2. Что Вам необходимо знать перед применением Балкога),
• сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете риоцигуат,
• препараты для лечения лёгочной гипертензии (например, бозентан, илопрост),
• лекарства, содержащие зверобой (лекарственное растение), рифампицин (применяется при бактериальных инфекциях), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются, в том числе, для лечения эпилепсии),
• лекарства, подавляющие свёртывание крови (например, варфарин), хотя они не вызывали побочных эффектов,
• препараты, содержащие эритромицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, применяемые при некоторых бактериальных инфекциях), саквинавир (при СПИДе) или нефазодон (при депрессии), поскольку может потребоваться коррекция дозы,
• терапия альфа-блокаторами (например, доксазозин) для лечения гипертонии или заболеваний простаты, поскольку сочетание этих препаратов может вызвать симптомы снижения артериального давления (например, головокружение, обморок),
• лекарства, содержащие сакубитрил/валсартан, применяемые при сердечной недостаточности.

Применение Балкога вместе с пищей и напитками

Не следует употреблять сок грейпфрута во время лечения Балкога.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Силденафил не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Силденафил не следует назначать женщинам детородного возраста, если не используются надёжные методы контрацепции.

Балкога в очень низких концентрациях проникает в грудное молоко и, как ожидается, не окажет вредного воздействия на ребёнка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Балкога может вызывать головокружение и нарушения зрения. Перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами, убедитесь, как Вы реагируете на этот препарат.

Балкога содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Балкогу

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 20 мг три раза в день (с интервалом 6–8 часов), принимать можно независимо от приёма пищи.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет рекомендуемая доза составляет 10 мг три раза в день для детей и подростков с массой тела ≤ 20 кг или 20 мг три раза в день — для детей и подростков с массой тела > 20 кг, принимать можно независимо от приёма пищи. Детям не следует применять дозы выше рекомендованных.

Этот лекарственный препарат следует применять только в тех случаях, когда необходимо принимать 20 мг три раза в день.

Для пациентов с массой тела менее или равной 20 кг, а также для более молодых пациентов, которые не могут проглотить таблетки, могут использоваться другие, более подходящие лекарственные формы.

Если вы приняли Балкогу в большей дозе, чем нужно

Не следует принимать больше препарата, чем назначил ваш врач.

Если вы приняли Балкогу в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Приём препарата в избыточной дозе может увеличить риск возникновения известных побочных эффектов.

Если вы забыли принять Балкогу

Если вы забыли принять Балкогу, примите пропущенную дозу как можно скорее, как только вспомните, и продолжайте приём препарата в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Балкоги

Прекращение приёма Балкоги может привести к ухудшению симптомов.

Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. Ваш врач сообщит вам, как следует постепенно снижать дозу в течение нескольких дней перед полной отменой препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие побочные эффекты, немедленно прекратите приём Балкога и сообщите об этом своему врачу (см. раздел 2):

• если у вас произошло снижение или внезапная потеря зрения (частота неизвестна),
• если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов. После приёма силденафила у мужчин сообщалось о случаях длительной эрекции, иногда болезненной (частота неизвестна).

Взрослые

Очень часто сообщаемые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов): головная боль или покраснение лица, диспепсия, диарея и боль в руках и ногах.

Часто сообщаемые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): инфекция под кожей, симптомы гриппоподобного характера, воспаление околоносовых пазух, снижение количества эритроцитов (анемия), задержка жидкости, нарушение сна, тревожность, мигрень, тремор, ощущение покалывания, ощущение жжения, снижение чувствительности кожи, кровоизлияние в заднюю часть глаза, нарушения зрения, нечёткое зрение и повышенная чувствительность к свету, нарушения восприятия цветов, раздражение глаз, покраснение глаз/красные глаза, головокружение, бронхит, носовое кровотечение, насморк, кашель, заложенность носа, воспаление желудка, гастроэнтерит, изжога, геморрой, вздутие живота, сухость во рту, выпадение волос, покраснение кожи, ночные поты, мышечная боль, боль в спине и повышение температуры тела.

Редко сообщаемые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): снижение остроты зрения, двоение в глазах, странное ощущение в глазу, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и/или моче, увеличение молочных желёз у мужчин.

Также сообщались кожные высыпания, внезапное снижение или потеря слуха и снижение артериального давления с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно).

Дети и подростки

Часто сообщаемые серьёзные побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): пневмония, сердечная недостаточность, правожелудочковая недостаточность, кардиогенный шок, повышенное артериальное давление в лёгких, боль в груди, головокружение, респираторные инфекции, бронхит, вирусное поражение желудка и кишечника, инфекции мочевыводящих путей и перфорация зубов.

Следующие серьёзные побочные эффекты считались связанными с лечением и сообщались редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): аллергическая реакция (например, кожная сыпь, отёк лица, губ и языка, чихание, затруднение дыхания или глотания), судороги, нерегулярное сердцебиение, нарушения слуха, одышка, воспаление желудочно-кишечного тракта и чихание вследствие нарушения воздушного потока.

Очень часто сообщаемые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов): головная боль, рвота, инфекция горла, лихорадка, диарея, грипп и носовое кровотечение.

Часто сообщаемые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): тошнота, увеличение числа эрекций, пневмония и насморк.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Балкоги

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Балкоги

• Действующее вещество: силденафил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит цитрат силденафила, эквивалентный 20 мг силденафила.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, безводный гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, коповидон, стеарат магния.

Плёночное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 4000.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Балкога — это белая круглая таблетка, покрытая плёночной оболочкой (диаметр 7,1 мм), двояковыпуклая, с маркировкой «20» на одной из сторон, упакованная в блистеры из ПВХ/Аклар/алюминий.

Размеры упаковки: 30, 90, 100, 150, 300 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также комбинированная упаковка 300 (2 упаковки по 150 и 3 упаковки по 100 таблеток).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Бизнес-центр Parque Norte
Здание Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
D - 39179 Barleben,
Германия

Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/