Zuandol 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Zuandol 50 mg tabletki powlekane EFG

Cytrynian sildenafilu

Przed zastosowaniem leku uważnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili zechcieć się do niej odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Zuandol i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zuandol.
3. Jak stosować Zuandol.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Zuandol.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Zuandol i do czego jest stosowany

Zuandol zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa on poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Zuandol pomoże osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy wystąpi pobudzenie seksualne.

Zuandol jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn, czasem nazywanych impotencją. Oznacza to, że mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać twardych erekcji, niezbędnych do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Zuandol

Nie przyjmuj Zuandol

• Jeśli jesteś uczulony na syldefil czy którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które często stosuje się do złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z leków zwanych donatorami tlenku azotu, takich jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego tromboembolicznego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak Zuandol, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz ciężki problem serca lub wątroby.
• Jeśli niedawno przebyłeś udar mózgu lub zawał serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na rzadką dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentową).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezakrzepowego przedniego niedokrwego neuropatii nerwu wzrokowego (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Zuandol:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), szpiczaka plazmocytowego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli cierpisz na problemy serca. W takim przypadku lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowe obciążenie związane z uprawianiem stosunku seksualnego.
• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (np. hemofilia).
• Jeśli doświadczasz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Zuandol i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania Zuandol jednocześnie z innymi leczeniami doustnymi lub miejscowymi w przypadku zaburzeń erekcji.

Nie należy przyjmować Zuandol w połączeniu z leczeniem nadciśnienia płucnego (HAP), które zawiera syldefil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować Zuandol, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji.

Stosowanie Zuandol nie jest wskazane u kobiet.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Zuandol nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Specjalne uwagi dla pacjentów z problemami nerek lub wątroby

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy nerek lub wątroby. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Inne leki i Zuandol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Tabletki Zuandol mogą wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Zuandol i kiedy go zażyłeś. Nie należy przyjmować Zuandol z innymi lekami bez zgody lekarza.

Nie należy przyjmować Zuandol, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się do złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować Zuandol, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może również prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguat.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, takie jak stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) syldefilu.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia przy siadaniu lub szybkim wstawaniu. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując Zuandol z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu Zuandol. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy już przyjmować regularnie dawkę dzienną alfablokeru przed rozpoczęciem stosowania Zuandol. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) syldefilu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające sakubitryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Zuandol z pokarmem, napojami i alkoholem

Zuandol można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może zauważyć, że działanie Zuandol opóźnia się, jeśli zażyje się go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić zdolność do osiągnięcia erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed zażyciem Zuandol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie Zuandol nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zuandol może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Należy wiedzieć, jak reagujesz na działanie Zuandol, zanim zaczniesz kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.

Zuandol zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zuandol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować Zuandol więcej niż raz dziennie.

Nie przyjmuj Zuandol wraz z innymi lekami zawierającymi syldenafil.

Zuandol należy przyjmować około godziny przed planowanym współżyciem. Tabletkę połkij całą, wypijając szklankę wody.

Jeśli zauważysz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zuandol pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych. Czas potrzebny na nadejście efektu różni się od osoby do osoby i zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny. Działanie tego leku może być opóźnione, jeśli przyjmiesz go zaraz po obfitym posiłku.

Jeśli Zuandol nie pomaga Ci uzyskać erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Zuandol niż należy

Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności.

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono. Możesz również natychmiast skonsultować się z farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z zastosowaniem Zuandol są zazwyczaj lekkiego lub umiarkowanego nasilenia i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Zuandol i skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Objawy obejmują nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej – występują rzadko

Jeśli wystąpiły podczas lub po stosunku seksualnego:

• Usiądź w pozycji półsiedzącej i spróbuj się uspokoić.

• Nie stosuj nitratów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużone i czasem bolesne odczucia erekcji – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko.

• Poważne reakcje skórne – występują rzadko. Objawy mogą obejmować silne odspajanie się skóry, obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, narządach płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawkowe lub padaczkowe – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 osób): ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, zaburzenia percepcji kolorów, rozmazane widzenie, pogorszenie wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, upławy z oczu, zaczerwienienie oczu, ból oczu, widzenie migocących świateł, zaburzenia ostrości wzroku, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażenie dotykowe, zawroty głowy, szumy w uszach, suchość w ustach, zatkane zatoki nosowe, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują ciek nosa, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują pieczenie w żołądku), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000 osób): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularny rytm serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, niepokojące uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, widzenie małych cząstek lub plamek, widzenie aureol wokół świateł, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano bardzo rzadko przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy podkreślić, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, choć nie wszystkich, miała wcześniej problemy sercowe przed zażyciem tego leku. Nie można jednoznacznie stwierdzić, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z Zuandol.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Zuandol

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zuandol 50 mg

Substancją czynną jest syldefanil. Każda tabletka zawiera 50 mg syldefanilu (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, fosforan wapnia dwusiarczany, croscarmellosa sodowa i stearynian magnezu.

powleka filmowa: alkohol polowinylowy, polietylenoglikol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk i lak barwnikowy karminowy z aluminiem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Zuandol 50 mg są powlekane, eliptyczne, koloru niebieskiego.

Zuandol 50 mg jest dostępne w formie pasków blisterowych zawierających 1, 2, 4 lub 8 tabletek w opakowaniu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Inne postacie leku:

Zuandol 100 mg, opakowania zawierające 4 lub 8 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets – Els Fogars, sector 2

Carretera Comarcal C244, Km 22,

08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcelona) HISZPANIA

Tel: 93 6388000

Fax: 93 6389393

Producent:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710-228 Sintra (Portugalia).

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/