Зуандол 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Зуандол 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Силденафила цитрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зуандол и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Зуандола.
3. Как принимать Зуандол.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Зуандола.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Зуандол и для чего он применяется

Зуандол содержит действующее вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5 (ФДЭ-5). Он действует путём расширения кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови при сексуальном возбуждении. Зуандол помогает достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции.

Зуандол показан для лечения эректильной дисфункции у мужчин, иногда называемой импотенцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить достаточную для удовлетворительной половой жизни эрекцию.

2. Что нужно знать перед началом приёма Зуандол

Не принимайте Зуандол

• Если у вас аллергия на силденафил или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание может вызвать опасное снижение артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Если вы используете лекарства, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку сочетание может вызвать опасное снижение артериального давления.
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Зуандол, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.
• Если у вас тяжёлое заболевание сердца или печени.
• Если у вас недавно был ишемический инсульт или инфаркт миокарда, или если у вас низкое артериальное давление.
• Если у вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит).
• Если ранее у вас была внезапная потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической невропатией зрительного нерва (НИОНЗН).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Зуандол:

• Если у вас серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов), лейкоз (рак кроветворных клеток), множественная миелома (рак костного мозга).
• Если у вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у вас проблемы с сердцем. В этом случае ваш врач должен тщательно оценить, способно ли ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.
• Если у вас в настоящее время язва желудка или кровотечения (например, гемофилия).
• Если вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения, немедленно прекратите приём Зуандол и обратитесь к врачу.

Не рекомендуется применять Зуандол одновременно с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции.

Не следует принимать Зуандол вместе с препаратами для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ5.

Не следует принимать Зуандол, если у вас нет эректильной дисфункции.

Применение Зуандол не показано женщинам.

Дети и подростки

Применение Зуандол не показано лицам младше 18 лет.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может принять решение о снижении дозы.

Другие лекарственные средства и Зуандол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Таблетки Зуандол могут взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской неотложной ситуации вы должны сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что вы принимаете Зуандол и когда именно вы его приняли. Не следует принимать Зуандол с другими препаратами, если только врач не посоветует вам это.

Не следует принимать Зуандол, если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание этих препаратов может вызвать опасное снижение артериального давления. Всегда сообщайте врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать Зуандол, если вы принимаете лекарства, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку сочетание этих препаратов также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, используемые при лечении ВИЧ, ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы силденафила (25 мг).

Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы (препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или доброкачественной гипертрофии предстательной железы), могут испытывать головокружение или ощущение слабости, которые могут быть вызваны снижением артериального давления при резком садении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приёме Зуандол и альфа-блокаторов. Это наиболее вероятно в течение 4 часов после приёма Зуандол. Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, вы должны уже регулярно принимать свою суточную дозу альфа-блокатора до начала приёма Зуандол. Ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы силденафила (25 мг).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Применение Зуандол с пищей, напитками и алкоголем

Зуандол можно принимать независимо от приёма пищи. Однако вы можете заметить, что действие Зуандол наступает немного медленнее, если его принимать после обильной еды.

Приём алкоголя может временно затруднить способность к достижению эрекции. Поэтому для достижения максимального эффекта от препарата не рекомендуется употреблять большое количество алкоголя перед приёмом Зуандол.

Беременность, лактация и фертильность

Применение Зуандол не показано женщинам.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Зуандол может вызывать головокружение и нарушать зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на Зуандол, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.

Зуандол содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Зуандол

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.

Не следует принимать Зуандол более одного раза в день.

Не принимайте Зуандол одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими силденафил.

Принимайте Зуандол примерно за час до планируемого полового акта. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Если вы заметите, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Зуандол поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для наступления эффекта, варьируется от человека к человеку и обычно составляет от получаса до одного часа. Действие этого лекарственного средства может задержаться, если его принять после обильного приёма пищи.

Если Зуандол не помогает вам достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, обратитесь к своему врачу.

Если вы приняли больше Зуандола, чем следует

Вы можете ощутить усиление побочных эффектов и их тяжесть. Дозы, превышающие 100 мг, не увеличивают эффективность препарата.

Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач.

Свяжитесь со своим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем было рекомендовано. Вы также можете немедленно обратиться к своему фармацевту или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Сообщаемые побочные эффекты, связанные с применением Зуандол, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности и носят кратковременный характер.

Если у вас возникнут следующие серьезные побочные эффекты, немедленно прекратите прием Зуандол и обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция — возникает редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек). Симптомы включают внезапный свистящий хрип при дыхании, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Боли в груди — возникают редко

Если они возникают во время или после полового акта:

• Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.

• Не применяйте нитраты для лечения боли в груди.

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек). Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное снижение или потеря зрения — возникает очень редко.

• Тяжелые кожные реакции — возникают очень редко. Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, пузырьки во рту, на гениталиях и вокруг глаз, а также повышение температуры тела.

• Судороги или эпилептические припадки — возникают очень редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, приливы жара (в числе симптомов — ощущение внезапного жара в верхней части тела), диспепсия, нарушение восприятия цвета, нечеткость зрения, нарушение зрения, заложенность носа и головокружение.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, выделения из глаз/покраснение глаз, боль в глазу, ощущение мерцающего света, нарушение четкости зрения, светочувствительность, слезотечение, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, боли в мышцах, сонливость, снижение чувствительности при осязании, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или отек носовых пазух, отек слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (симптомы включают изжогу), наличие крови в моче, боль в руках или ногах, носовое кровотечение, ощущение жара, чувство усталости.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца, временное снижение кровотока в отдельных участках мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, необычные ощущения в глазу, отек глаза или века, появление мелькающих частиц или пятен перед глазами, ощущение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, изменение цвета белка глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость в носу, отек слизистой оболочки носа, раздражительность, снижение или внезапная потеря слуха.

В ходе пострегистрационного наблюдения редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты (хотя и не все), имели сердечно-сосудистые заболевания до начала приема препарата. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты непосредственно связаны с препаратом Зуандол.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зуандол

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САД». Дата окончания срока годности указана последним днём указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковки и лекарства, которые больше не требуются, следует сдавать в пункт приёма упаковок и лекарственных средств в аптеке (Система приёма упаковок и лекарственных средств — Punto SIGRE). При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зуандол 50 мг

Действующее вещество — силденафил. Каждая таблетка содержит 50 мг силденафила (в виде цитрата).

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дикальцийфосфат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль 3350, диоксид титана (Е171), тальк, алюминиевый лак индиго кармина.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Зуандол 50 мг — плёнчатые, эллиптической формы, синего цвета.

Зуандол 50 мг выпускается в блистерах по 1, 2, 4 или 8 таблеток в упаковке.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Другие лекарственные формы:

Зуандол 100 мг, упаковки по 4 или 8 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

GP-Pharm, S.A.

Промышленная зона Els Vinyets – Els Fogars, сектор 2

Дорога Comarcal C244, км 22,

08777 – Сан-Квинти-де-Медиона (Барселона), ИСПАНИЯ

Тел.: 93 6388000

Факс: 93 6389393

Производитель:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710-228 Sintra (Португалия).

Дата последнего обновления данной инструкции: Март 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/