Зуандол 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Зуандол 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цитрат силденафілу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Зуандол і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Зуандол.
3. Як застосовувати Зуандол.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Зуандолу.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Зуандол і для чого його застосовують

Зуандол містить активну речовину силденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Зуандол допомагає досягти ерекції лише за умови сексуального збудження.

Зуандол показаний для лікування чоловічої ерективної дисфункції, яку іноді називають імпотенцією. Це стан, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільненого статевого акту.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зуандолу

Не приймайте Зуандол

• Якщо ви маєте алергію на силденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітратами, оскільки поєднання може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу («попперси»), оскільки поєднання може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як Зуандол, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтесь з лікарем.
• Якщо у вас важке захворювання серця або печінки.
• Якщо ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас рідкісне спадкове очне захворювання (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у вас раніше вже була втрата зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НІОН-НА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Зуандолу:

• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (порушення червоних кров’яних тіл), лейкоз (рак кров’яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас захворювання серця. У цьому випадку ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримувати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у вас зараз є виразка шлунка або кровотечні захворювання (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом Зуандолу та зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується застосовувати Зуандол одночасно з іншими пероральними або місцевими ліками для лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати Зуандол разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденафіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.

Не слід приймати Зуандол, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Застосування Зуандолу не показане жінкам.

Діти та підлітки

Застосування Зуандолу не показане особам молодше 18 років.

Особливі рекомендації для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу.

Інші ліки та Зуандол

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Таблетки Зуандолу можуть взаємодіяти з деякими ліками, особливо з тими, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви приймаєте Зуандол і коли саме його прийняли. Не слід приймати Зуандол з іншими ліками, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Не слід приймати Зуандол, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки поєднання цих препаратів може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати Зуандол, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки поєднання цих препаратів також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ріоцигват.

Якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, такі як ті, що використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози силденафілу (25 мг).

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори (ліки для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або передозум, що може бути спричинене зниженням тиску під час швидкого сидіння або підйому. Деякі пацієнти відчували ці симптоми, приймаючи Зуандол разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Зуандолу. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком застосування Зуандолу. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з нижчої дози силденафілу (25 мг).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Застосування Зуандолу разом із їжею, напоями та алкоголем

Зуандол можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете помітити, що дія Зуандолу може трохи затриматися, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити здатність досягти ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від лікування, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом Зуандолу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування Зуандолу не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зуандол може викликати запаморочення та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на Зуандол, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Зуандол містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Зуандол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Не слід застосовувати Зуандол більше одного разу на добу.

Не застосовуйте Зуандол разом з іншими лікарськими засобами, що містять силденафіл.

Зуандол слід приймати приблизно за годину до запланованого статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або, навпаки, слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зуандол допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для настання ефекту, може варіюватися від особи до особи, зазвичай становить від півгодини до години. Дія цього лікарського засобу може затриматися, якщо його прийняти після великого прийому їжі.

Якщо Зуандол не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Зуандолу, ніж слід

Ви можете відчути посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність.

Не слід застосовувати більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано. Ви також можете негайно звернутися до свого фармацевта або зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Зуандол 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, як правило, мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Зуандол 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб). Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — виникає рідко

Якщо вони виникають під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та постарайтеся заспокоїтися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі та іноді болісні ерекції — виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб). Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.

• Раптова зниження або втрата зору — виникає дуже рідко.

• Серйозні реакції шкіри — виникають дуже рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

• Судоми або напади — виникають дуже рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, відчуття спекоти (серед симптомів — раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), нерозлад шлунку, порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору, закладеність носа та запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, відчуття миготіння світла, порушення чіткості зору, підвищена чутливість до світла, сльозотеча, перебій у роботі серця, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, зниження чутливості дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або засмоктвання в носі, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, захворювання, пов’язане з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття спекоти та відчуття втоми.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до певних ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, крововилив у задній частині ока, подвійне зору, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повік, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці, зміна кольору білої частини ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості та раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (захворювання серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з Зуандол 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зуандолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зуандол 50 мг

Діючою речовиною є силденафіл. Кожен компрес містить 50 мг силденафілу (у вигляді цитрату).

Інші складові:

Ядро компресу: мікрокристалічна целюлоза, динатрієвий фосфат двобазовий, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Плівкове покриття: полівініловий спирт, поліетиленгліколь 3350, діоксид титану (Е171), тальк, алюмінієва лака індуго карміну.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Зуандол 50 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, еліптичної форми, синього кольору.

Зуандол 50 мг поставляється в блистерах по 1, 2, 4 або 8 таблеток у пачці.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Інші форми випуску:

Зуандол 100 мг, упаковки з 4 або 8 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник:

GP-Pharm , S.A.

Промисловий масив Els Vinyets – Els Fogars, сектор 2

Комунікальна дорога C244, км 22,

08777 – Сант-Квінті-де-Медіона (Барселона) ІСПАНІЯ

Тел.: 93 6388000

Факс: 93 6389393

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710-228 Sintra (Португалія).

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/