Maxon 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Maxon 25 mg compresse rivestite con film EFG

sildenafil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Maxon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Maxon
3. Come prendere Maxon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Maxon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Maxon e a cosa serve

Maxon contiene il principio attivo sildenafilo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Lo sildenafilo aiuterà soltanto a ottenere un'erezione se si è sessualmente stimolati.

Lo sildenafilo è indicato nel trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, talvolta chiamata impotenza. Questo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Maxon

Non prenda Maxon

• Se è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Consulti il suo medico se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, chieda consiglio al medico o al farmacista.

• Se sta utilizzando farmaci donatori di ossido nitrico come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il sildenafil, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, chieda consiglio al medico.

• Se ha gravi problemi cardiaci o epatici.

• Se ha recentemente subito un ictus o un infarto cardiaco, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.

• Se soffre di una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).

• Se ha precedentemente avuto una perdita improvvisa della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere sildenafil:

• Se soffre di anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
• Se ha problemi cardiaci. Il medico dovrà verificare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.
• Se ha attualmente un’ulcera allo stomaco o problemi emorragici (come l’emofilia).
• Se dovesse notare una riduzione o perdita improvvisa della vista, smetta immediatamente di prendere questo medicinale e contatti subito il medico.

Non è consigliabile utilizzare sildenafil contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve assumere sildenafil con trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) contenenti sildenafil o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve assumere sildenafil se non ha disfunzione erettile.

L’uso di sildenafil non è indicato nelle donne.

Considerazioni particolari nei pazienti con problemi renali o epatici

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la sua dose.

Bambini e adolescenti

L’uso di sildenafil non è indicato nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e Maxon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I compresse di sildenafil possono interagire con alcuni farmaci, in particolare quelli utilizzati per il dolore al petto. In caso di emergenza medica, informi il medico, il farmacista o l’infermiere che sta assumendo sildenafil e quando l’ha assunto. Non deve assumere sildenafil con altri farmaci se non prescritto dal medico.

Non deve assumere sildenafil se sta prendendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi sempre il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).

Non deve assumere sildenafil se sta prendendo farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo farmaci inibitori della proteasi, come quelli utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di sildenafil.

Alcuni pazienti che assumono un alfabloccante, un farmaco utilizzato per trattare l’ipertensione o l’ipertrofia prostatica, possono avvertire capogiri o sensazione di svenimento dovuti a un calo della pressione quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno avuto questi sintomi assumendo sildenafil insieme ad alfabloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di sildenafil. Per ridurre il rischio di questi effetti, deve essere già stabilizzato con la dose giornaliera di alfabloccante prima di iniziare con sildenafil. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di sildenafil.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Uso di Maxon con cibi, bevande e alcol

Sildenafil può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l’effetto di sildenafil è leggermente ritardato se assunto con un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal farmaco, si consiglia di non bere grandi quantità di alcol prima di assumere sildenafil.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di sildenafil non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri e alterare la vista. Deve sapere come reagisce al sildenafil prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Maxon contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Maxon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Maxon non deve essere assunto più di una volta al giorno.

Non prenda compresse rivestite con film di Maxon insieme a compresse orodispersibili di sildenafilo o ad altri medicinali contenenti sildenafilo.

Deve assumere il sildenafilo circa un'ora prima del rapporto sessuale previsto. Inghiotta la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

Se nota che l'effetto del sildenafilo è troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il sildenafilo le permetterà di ottenere un'erezione soltanto se stimolato sessualmente. Il tempo necessario affinché il sildenafilo faccia effetto varia da persona a persona e in genere va da mezz'ora a un'ora. L'effetto del sildenafilo può essere ritardato se assunto insieme a un pasto abbondante.

Nel caso in cui il sildenafilo non le permetta di ottenere un'erezione o se l'erezione non si mantenga per un tempo sufficiente a completare il rapporto sessuale, consulti il medico.

Se assume una quantità di Maxon superiore a quella prescritta

Potrebbe manifestare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Non deve assumere un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico.

Contatti il medico qualora avesse assunto un numero di compresse superiore a quello consigliato.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati riportati in associazione all'uso di Maxon sono generalmente di intensità lieve-moderata e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di Maxon e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica con bassa frequenza (può interessare fino a 1 persona su 100). I sintomi includono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.
• Dolori al torace – si verifica con bassa frequenza.

Se si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• Non usi nitrati per trattare il dolore al torace.

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000). Se ha un’erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Perdita improvvisa o diminuzione della vista – si verifica raramente.

• Reazioni cutanee gravi – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.

• Convulsioni o crisi – si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento del viso, sensazione di calore (tra i sintomi vi è la sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, alterazione della percezione del colore, visione offuscata, disturbi visivi, congestione nasale e capogiri.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, fuoriuscita di liquido dagli occhi/occhi rossi, dolore oculare, percezione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, lacrimazione, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, gonfiore della mucosa nasale (tra i sintomi vi sono naso che cola, starnuti e congestione nasale), dolore nella parte superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi vi è bruciore di stomaco), presenza di sangue nell’urina, dolore alle braccia o alle gambe, sanguinamento dal naso, sensazione di calore e sensazione di affaticamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): svenimento, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, diminuzione transitoria del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia, riduzione dell’acutezza visiva, sensazione anomala all’occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, piccole particelle o macchie nel campo visivo, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione della pupilla oculare, cambiamento di colore della parte bianca dell’occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma, naso secco, gonfiore all’interno del naso, sensazione di irritabilità e diminuzione o perdita improvvisa dell’udito.

Durante l’esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. Va precisato che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, sebbene non tutti, presentavano già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati siano direttamente correlati a Maxon.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Maxon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Maxon

• Il principio attivo è il sildenafil. Ogni compressa contiene 25 mg di sildenafil
  (come citrato).

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

• Rivestimento filmogeno: ipromellosa, biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, triacetina, indigocarminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite di Maxon sono di colore blu, rotonde, biconvesse, con l’incisione “25” su una delle due facce.

Le compresse sono presentate in blister contenenti 2, 4 oppure 8 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª piano
28023 Madrid
Spagna

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5
95-200 Pabianice Polonia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/