Galotam 100 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Galotam 100 mg compresse rivestite con film EFG

sildenafil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Galotam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Galotam
3. Come prendere Galotam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Galotam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Galotam e a cosa serve

Galotam contiene il principio attivo sildenafil, appartenente ad un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Galotam aiuterà soltanto ad ottenere un'erezione se si è sessualmente stimolati.

Galotam è indicato nel trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, talvolta chiamata impotenza. Questo accade quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Galotam

Non prenda Galotam

• Se è allergico (ipersensibile) al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo medicinali chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Consulti il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista.
• Se sta utilizzando medicinali donatori di ossido nitrico come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè, pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè, pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come Galotam, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.
• Se ha un grave problema al cuore o al fegato.
• Se ha recentemente avuto un ictus ischemico, un infarto cerebrale o un attacco cardiaco, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se soffre di una rara malattia ereditaria dell’occhio (come la retinite pigmentosa).
• Se ha precedentemente sperimentato una perdita improvvisa della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Galotam:

• Se soffre di anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
• Se ha problemi cardiaci. In tal caso, il medico deve verificare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.
• Se ha attualmente un’ulcera gastrica o disturbi emorragici (come l’emofilia).
• Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista, smetta immediatamente di prendere Galotam e contatti il medico senza indugio.

Non è consigliabile utilizzare il sildenafil contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve assumere Galotam insieme a trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) che contengano sildenafil o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve assumere Galotam se non ha disfunzione erettile.

L’uso di Galotam non è indicato nelle donne.

Considerazioni particolari nei pazienti con problemi renali o epatici

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

L’uso di Galotam non è indicato in persone di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Galotam

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

I compresse di Galotam possono interagire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore toracico. In caso di emergenza medica, informi sempre il personale sanitario che sta assumendo Galotam e quando lo ha assunto. Non deve assumere Galotam con altri medicinali a meno che il medico non glielo consigli.

Non deve assumere Galotam se sta prendendo medicinali chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo questi medicinali, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).

Non deve assumere Galotam se sta prendendo medicinali donatori di ossido nitrico come il nitrito di amile (“poppers”), poiché anche questa combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo medicinali chiamati inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) di Galotam.

Alcuni pazienti che assumono alfabloccanti, medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione o dell’ipertrofia prostatica, possono sperimentare vertigini o sensazione di svenimento causati da una diminuzione della pressione sanguigna quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno avuto questi sintomi assumendo sildenafil insieme ad alfabloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di sildenafil. Per ridurre la probabilità di questi effetti, deve aver già stabilito una terapia regolare con la sua dose giornaliera di alfabloccante prima di iniziare con Galotam. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di Galotam.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Assunzione di Galotam con cibo, bevande e alcol

Galotam può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che Galotam impiega più tempo ad agire se assunto dopo un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione.

Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, si consiglia di non assumere grandi quantità di alcol prima di prendere Galotam.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di Galotam non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Galotam può causare vertigini e alterare la vista. Deve sapere come reagisce al medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari.

Galotam contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Galotam

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Galotam indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose raccomandata all'inizio del trattamento è di 50 mg.

Galotam non deve essere assunto più di una volta al giorno.

Non assuma Galotam contemporaneamente ad altri medicinali contenenti sildenafil.

Deve assumere Galotam circa un'ora prima di prevedere un rapporto sessuale.

Inghiotta il compresse intero con un bicchiere d'acqua.

Se nota che l'effetto di Galotam è troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Galotam le permetterà di ottenere un'erezione soltanto se stimolato sessualmente. Il tempo necessario affinché Galotam faccia effetto varia da persona a persona, generalmente tra mezz'ora e un'ora. L'effetto di questo medicinale può essere ritardato se assunto insieme a un pasto abbondante.

Nel caso in cui Galotam non le permetta di ottenere un'erezione o se l'erezione non dovesse durare abbastanza da completare il rapporto sessuale, consulti il medico.

Se assume una quantità di Galotam superiore a quella prescritta

Potrebbe sperimentare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia del medicinale.

Non deve assumere un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico.

Contatti il medico se ha assunto un numero di compresse superiore a quello consigliato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Galotam può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati riportati associati all'uso di sildenafil sono generalmente di intensità da lieve a moderata e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l'assunzione di Galotam e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica con poca frequenza (può interessare fino a 1 persona su 100)

I sintomi includono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• Dolori al petto – si verificano con poca frequenza

Se si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• Non usi nitrati per trattare il dolore al petto.

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

Se ha un'erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Calo improvviso o perdita della vista – si verifica raramente

• Reazioni gravi della pelle – si verificano raramente

I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.

• Convulsioni o attacchi – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento del viso, calore improvviso (tra i sintomi si include la sensazione di calore improvviso nella parte superiore del corpo), indigestione, alterazione della percezione del colore, visione offuscata, deterioramento della vista, congestione nasale e capogiri.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, lacrimazione/occhi rossi, dolore oculare, visione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, occhi lacrimosi, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, riduzione della sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, gonfiore della mucosa nasale (tra i sintomi si includono naso che cola, starnuti e congestione nasale), dolore nella parte superiore dell'addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi si include bruciore di stomaco), presenza di sangue nell'urina, dolore a braccia o gambe, sanguinamento dal naso, sensazione di calore e sensazione di affaticamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): svenimento, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, riduzione transitoria del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, emorragia nella parte posteriore dell'occhio, visione doppia, riduzione dell'acutezza visiva, sensazione anomala all'occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, piccole particelle o macchie nella vista, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione della pupilla dell'occhio, cambiamento di colore della parte bianca dell'occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma, naso secco, gonfiore all'interno del naso, sensazione di irritabilità e calo o perdita improvvisa dell'udito.

Durante l'esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, anche se non tutti, avevano problemi cardiaci preesistenti prima di assumere questo medicinale. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati siano direttamente correlati a Galotam.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Galotam

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Galotam

• Il principio attivo è il sildenafil. Ogni compressa contiene 100 mg di sildenafil (come citrato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: fosfato di calcio idrogeno diidrato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, silice colloidale e croscarmellosa sodica.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogol 6000, talco e lacca carminica di indaco (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Galotam 100 mg: compresse rivestite con film, di colore blu, di forma allungata e con stampigliatura (100).

Si presenta in confezioni da 4, 8 e 12 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/