Галотам 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Галотам 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сільденфіл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Галотам і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Галотаму
3. Як застосовувати Галотам
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галотаму
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галотам і для чого його застосовують

Галотам містить діючу речовину силденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази 5 (ФДЕ5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Галотам допоможе отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження.

Галотам показаний для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримувати стійку ерекцію, достатню для задоволення під час статевого акту.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Галотаму

Не приймайте Галотам

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до силденафілу або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які ліки, які називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як Галотам, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікування. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтесь із лікарем.
• Якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт, інфаркт мозку або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас є рідкісне спадкове очне захворювання (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у вас раніше була втрата зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НПІОН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Галотаму:

• Якщо у вас сідчастоклітинна анемія (порушення червоних кров’яних тілець), лейкемія (рак кров’яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас є захворювання серця. У цьому випадку ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи ваше серце здатне витримувати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у вас є виразка шлунка або порушення згортання крові (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом Галотаму та зверніться до лікаря.

Не рекомендується застосовувати силденафіл одночасно з іншими пероральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати Галотам разом із лікуванням легеневої гіпертензії (ЛГ), що містить силденафіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Не слід приймати Галотам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Застосування Галотаму не передбачене для жінок.

Особливі випадки у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування Галотаму не передбачене для осіб молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Галотам

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Таблетки Галотаму можуть впливати на дію деяких ліків, особливо тих, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної нагальної ситуації ви повинні повідомити будь-якому медичному працівнику, що приймаєте Галотам і коли саме ви його приймали. Не слід приймати Галотам разом з іншими ліками, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Не слід приймати Галотам, якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати Галотам, якщо ви приймаєте ліки, які називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцигват.

Якщо ви приймаєте ліки, які називаються інгібіторами протеази, такі як ті, що використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Галотаму.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори — ліки для лікування високого артеріального тиску або доброкачинної гіперплазії простати — можуть відчувати запаморочення або відчуття непритомності, що може бути спричинене зниженням артеріального тиску при швидкому сіданні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми, приймаючи силденафіл разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому силденафілу. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні регулярно приймати свою щоденну дозу альфа-блокаторів перед початком застосування Галотаму. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Галотаму.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Галотаму разом із їжею, напоями та алкоголем

Галотам можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете помітити, що дія Галотаму трохи затримується, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Прийом алкоголю може тимчасово ускладнити здатність до отримання ерекції.

Тому для досягнення максимальної ефективності лікування не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом Галотаму.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування Галотаму не передбачене для жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Галотам може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як ви реагуєте на дію Галотаму.

Галотам містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Галотам

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Галотам, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Галотам не слід приймати більше одного разу на добу.

Не приймайте Галотам разом із іншими лікарськими засобами, що містять силденфіл.

Приймати Галотам слід приблизно за годину до планованого статевого акту.

Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія Галотам надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Галотам допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для настання дії Галотам, може відрізнятися від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Дія цього лікарського засобу може затриматися, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Якщо Галотам не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатнього часу для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Галотам, ніж слід

Ви можете відчути посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність препарату.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Галотам може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні силденфілу, як правило, мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Галотаму та зверніться по медичну допомогу:

• Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб)

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — виникає рідко

Якщо виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся заспокоїтися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі та іноді болісні ерекції — виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Раптова зниження або втрата зору — виникає дуже рідко

• Серйозні шкірні реакції — виникають дуже рідко

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

• Судоми або напади — виникають дуже рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, відчуття спекоти (серед симптомів — раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), погане засвоєння їжі, порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору, закладеність носа та запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, відчуття блимаючих світлових точок, чіткість зору, підвищена чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, знижене відчуття дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або затор у носових пазухах, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, захворювання, пов’язане з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття спекоти та відчуття втоми.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження притоку крові до певних ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової оболонки ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості та раптове зниження або втрата слуху.

Під час післяреєстраційного досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (захворювання серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали серцеві захворювання до прийому цього лікарського засобу. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з Галотамом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галотаму

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Галотаму

• Діюча речовина: силденафіл. Кожна таблетка містить 100 мг силденафілу (у вигляді цитрату).
• Інші складові:

Ядро: дигідрофосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза.

Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол 6000, тальк, індинський кармін (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Галотам 100 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, видовжені, з трафаретною маркуванням (100).

Випускається в упаковках по 4, 8 та 12 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid, España

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/