Галотам 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Галотам 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

силденафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы — оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Галотам и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Галотама
3. Как принимать Галотам
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Галотама
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галотам и для чего он применяется

Галотам содержит действующее вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ5). Он действует, расширяя кровеносные сосуды полового члена, обеспечивая приток крови при сексуальной стимуляции. Галотам поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения.

Галотам показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, которую иногда называют импотенцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить твёрдую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Галотама

Не принимайте Галотам

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к силденафилу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может вызвать опасное снижение артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Если вы используете лекарства, называемые донорами оксида азота, такие как амилнитрит («попперсы»), поскольку их сочетание с Галотамом может вызвать опасное снижение артериального давления.
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Галотам, могут усиливать гипотензивное действие риоцигуата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом.
• Если у вас тяжёлое заболевание сердца или печени.
• Если вы недавно перенесли ишемический инсульт, инсульт или сердечный приступ, или если у вас низкое артериальное давление.
• Если у вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит).
• Если у вас ранее наблюдалась потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НИНЗН).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Галотама:

• Если у вас серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов), лейкоз (рак крови), множественная миелома (рак костного мозга).
• Если у вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у вас заболевания сердца. В этом случае ваш врач должен тщательно оценить, способно ли ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.
• Если у вас в настоящее время язва желудка или геморрагические нарушения (например, гемофилия).
• Если вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения, немедленно прекратите приём Галотама и обратитесь к врачу.

Не рекомендуется одновременное применение силденафила с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции.

Не следует принимать Галотам вместе с лечением лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащим силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ5.

Не следует принимать Галотам, если у вас нет эректильной дисфункции.

Применение Галотама не показано женщинам.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может принять решение о снижении дозы.

Дети и подростки

Применение Галотама не показано лицам младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Галотам

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

Таблетки Галотам могут взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской чрезвычайной ситуации вы должны сообщить любому медицинскому работнику, что вы принимаете Галотам и когда вы его приняли. Не следует принимать Галотам с другими лекарствами, если только ваш врач не посоветует этого.

Не следует принимать Галотам, если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Обязательно сообщайте врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать Галотам, если вы принимаете лекарства, называемые донорами оксида азота, такие как амилнитрит («попперсы»), поскольку их сочетание также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете лекарства, известные как ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ, врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы Галотама (25 мг).

Некоторые пациенты, получающие альфа-блокаторы (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или при доброкачественной гипертрофии предстательной железы), могут испытывать головокружение или ощущение слабости, которые могут быть вызваны снижением артериального давления при быстром вставании или садении. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приёме силденафила и альфа-блокаторов. Это наиболее вероятно в течение 4 часов после приёма силденафила. Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, вы должны уже регулярно принимать свою суточную дозу альфа-блокатора до начала приёма Галотама. Врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы Галотама (25 мг).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие сакубитрил/валсартан, применяемые при лечении сердечной недостаточности.

Приём Галотама с пищей, напитками и алкоголем

Галотам можно принимать с пищей или без неё. Однако вы можете заметить, что действие препарата наступает немного позже, если он принимается после обильной еды.

Приём алкоголя может временно затруднить способность к достижению эрекции.

Поэтому для достижения максимального эффекта от препарата рекомендуется не употреблять большие количества алкоголя перед приёмом Галотама.

Беременность, лактация и фертильность

Применение Галотама не показано женщинам.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Галотам может вызывать головокружение и нарушать зрение. Перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами, вы должны знать, как вы реагируете на приём Галотама.

Галотам содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Галотам

Следуйте точно указаниям врача по применению Галотама. При наличии сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту повторно. Рекомендуемая начальная доза — 50 мг.

Галотам не следует принимать более одного раза в день.

Не принимайте Галотам одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими силденафил.

Принимайте Галотам примерно за один час до планируемого полового акта.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы заметите, что действие Галотама слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Галотам поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для начала действия препарата, варьируется от человека к человеку и обычно составляет от получаса до одного часа. Эффект этого лекарственного средства может задержаться, если принимать его после обильной еды.

Если Галотам не помогает вам достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточное время для завершения полового акта, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Галотама, чем следовало

Вы можете испытать усиление побочных эффектов и их выраженности. Дозы, превышающие 100 мг, не увеличивают эффективность препарата.

Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал врач.

Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше таблеток, чем было рекомендовано.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Галотам может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Сообщаемые побочные эффекты, связанные с применением силденафила, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности и носят кратковременный характер.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием Галотама и обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция — возникает редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Симптомы включают внезапный свистящий звук при дыхании, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Боли в груди — возникают редко

Если они возникают во время или после полового акта:

• Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.

• Не применяйте нитраты для лечения боли в груди.

• Постоянные и иногда болезненные эрекции — возникают очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное снижение или потеря зрения — возникает очень редко

• Тяжелые кожные реакции — возникают очень редко

Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, а также повышение температуры тела.

• Судороги или приступы — возникают очень редко

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, ощущение жара (включая внезапное чувство жара в верхней части тела), изжога, нарушение восприятия цвета, нечеткость зрения, нарушение зрения, заложенность носа и головокружение.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, выделения из глаз/покраснение глаз, боль в глазах, мелькание огней перед глазами, нарушение четкости зрения, повышенная чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, снижение артериального давления, мышечная боль, сонливость, снижение чувствительности при ощупывании, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность или затор в околоносовых пазухах, отек слизистой оболочки носа (симптомы включают выделения из носа, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (включая изжогу), наличие крови в моче, боль в руках или ногах, носовые кровотечения, ощущение жара и чувство усталости.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, сердечный приступ, нерегулярное сердцебиение, преходящее снижение кровотока в отдельные участки мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, необычное ощущение в глазу, отек глаза или века, появление мелькающих частиц или пятен перед глазами, видение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость в носу, отек слизистой оболочки носа, раздражительность, а также внезапное снижение или потеря слуха.

В ходе пострегистрационного наблюдения редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты (хотя и не все), имели заболевания сердца до начала приема препарата. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты непосредственно связаны с препаратом Галотам.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Галотам

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Галотама

• Действующее вещество: силденафил. Каждая таблетка содержит 100 мг силденафила (в виде цитрата).
• Прочие компоненты:

Ядро: дигидрат фосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол 6000, тальк, карминовый краситель индиго (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Галотам 100 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, продолговатые, с тиснением (100).

Препарат выпускается в упаковках по 4, 8 и 12 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекарисо, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид, Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/