Galotam 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Galotam 100 mg tabletki powlekane EFG

sildenafil

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Galotam i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galotam
3. Jak stosować Galotam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Galotam
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Galotam i do czego służy

Galotam zawiera substancję czynną syldefanil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Galotam pomoże w uzyskaniu erekcji tylko wtedy, gdy wystąpi pobudzenie seksualne.

Galotam jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czasem określanej jako impotencja. Zjawisko to występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać twardą erekcję niezbędną do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galotam

Nie przyjmuj Galotam

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na syldefilin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy bolesnej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z leków zwanych donatorami tlenku azotu, takich jak azotan amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak Galotam, wykazują zwiększenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego, udaru mózgu lub zawału serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę oczu (np. retinopatię pigmentową).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezatorowej zapalenia nerwu wzrocznego (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Galotam:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na zniekształcenie penisa lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli cierpisz na problemy serca. W takim przypadku lekarz musi dokładnie sprawdzić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowe obciążenie związane z uprawianiem seksu.
• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub zaburzenia krwotoczne (np. hemofilia).
• Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Galotam i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania syldefilinu równocześnie z innymi leczeniami doustnymi lub miejscowymi w przypadku zaburzeń erekcji.

Nie należy przyjmować Galotam w połączeniu z leczeniem nadciśnienia tętniczego płucnego (HAP), które zawiera syldefilin lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować Galotam, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji.

Stosowanie Galotam nie jest wskazane u kobiet.

Osobliwe rozważania u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy nerek lub wątroby. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Galotam nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Galotam

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

Tabletki Galotam mogą wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować personel medyczny, że przyjmujesz Galotam i kiedy go wziąłeś. Nie należy przyjmować Galotam z innymi lekami bez wyraźnej rady lekarza.

Nie należy przyjmować Galotam, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych produktów może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Należy zawsze informować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy bolesnej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować Galotam, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie również może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguat.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorem proteazy, stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Galotam.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując syldefilin z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu syldefilinu. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować dawkę alfablokeru przed rozpoczęciem leczenia Galotam. Lekarz może zalecić rozpoczęcie terapii od najniższej dawki (25 mg) Galotam.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające sakubitryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Galotam z pokarmem, napojami i alkoholem

Galotam można przyjmować z jedzeniem lub bez. Jednak może zauważyć, że Galotam działa nieco wolniej, jeśli przyjmujesz go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić zdolność do osiągnięcia erekcji.

Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed przyjmowaniem Galotam.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie Galotam nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Galotam może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Należy wiedzieć, jak reagujesz na Galotam, zanim zaczniesz kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.

Galotam zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Galotam

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania Galotam podane przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Galotam nie powinien być stosowany więcej niż raz dziennie.

Nie przyjmuj Galotam wraz z innymi lekami zawierającymi syldenafil.

Należy przyjmować Galotam około godziny przed planowanym stosunkiem seksualnym.

Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie Galotam jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Galotam pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem pobudzenia seksualnego. Czas potrzebny na działanie Galotam różni się od osoby do osoby i zwykle wynosi od pół godziny do godziny. Działanie tego leku może zostać opóźnione, jeśli przyjmiesz go po obfitym posiłku.

Jeśli Galotam nie pomaga osiągnąć erekcji lub erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Galotam niż należałoby

Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki przekraczające 100 mg nie zwiększają skuteczności.

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych substancji.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Galotam może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane zgłaszane związane z użyciem syldenafilu są zazwyczaj lekkiego lub umiarkowanego nasilenia i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące poważne działania niepożądane, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Galotam i skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Objawy obejmują nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej – występują rzadko

Jeśli wystąpią podczas lub po stosunku:

• Usiąść w pozycji półsiedzącej i spróbować się uspokoić.

• Nie stosować nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużone i czasem bolesne erekcje – występują rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Jeśli erekcja trwa dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko

• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko

Objawy mogą obejmować silne łuszczenie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawkowe lub ataki – występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia percepcji kolorów, rozmyte widzenie, pogorszenie wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, krwawienie z oka/oczy czerwone, ból oka, widzenie migoczących świateł, jasność widzenia, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażliwość dotykową, zawroty głowy, szumy w uszach, suchość w ustach, zatkany nos lub zatkane zatoki, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują ciek nosa, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują palenie w żołądku), obecność krwi w moczu, ból w ramionach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprzyjemne uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, widzenie małych cząsteczek lub plamek, widzenie aureoli wokół świateł, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, suchość w nosie, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utratę słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy podkreślić, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, choć nie wszystkich, miała wcześniej problemy sercowe. Nie można ustalić, czy działania niepożądane były bezpośrednio związane z lekiem Galotam.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Galotam

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Informacja dodatkowa

Skład Galotam

• Substancją czynną jest syldefanil. Każda tabletka zawiera 100 mg syldefanilu (w postaci cytrynianu).
• Pozostałe składniki to:

jądro: wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, stearyna magnezu, krzemionka koloidalna, croscarmelozę sodową.

powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, talk, lak indygo karminowy (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Galotam 100 mg: powlekane tabletki, niebieskie, wydłużone, z nadrukiem (100).

Dostępne w opakowaniach zawierających 4, 8 i 12 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt, Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/