Dragul 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dragul 50 mg compresse rivestite con film EFG

Sildenafil (come citrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dragul e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dragul
3. Come prendere Dragul
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dragul
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dragul e a cosa serve

Dragul contiene il principio attivo sildenafil, appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Dragul aiuterà a ottenere un'erezione solo se si è sessualmente stimolati.

Dragul è indicato nel trattamento della disfunzione erettile maschile, talvolta denominata impotenza. Questo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, necessaria per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dragul

Non prenda Dragul

• Se è allergico (ipersensibile) al sildenafilo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo medicinali chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna. Consulti il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.

• Se sta utilizzando medicinali donatori di ossido nitrico, come il nitrato di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna.

• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come Dragul, hanno mostrato di potenziare l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

• Se ha gravi problemi cardiaci o epatici.

• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.

• Se ha sofferto di una rara malattia ereditaria dell’occhio (come la retinite pigmentosa).

• Se in precedenza ha avuto una perdita improvvisa della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dragul:

• Se soffre di anemia falciforme (una malformazione dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
• Se ha problemi cardiaci. In tal caso, il medico deve verificare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.
• Se attualmente soffre di ulcera gastrica o di disturbi emorragici (come emofilia).
• Se dovesse verificarsi una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente Dragul e contatti subito il medico.

Non è consigliabile utilizzare Dragul contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve assumere Dragul insieme a trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) contenenti sildenafilo o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve assumere Dragul se non soffre di disfunzione erettile.

L’uso di Dragul non è indicato nelle donne.

Considerazioni particolari nei bambini e negli adolescenti

L’uso di Dragul non è indicato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.

Considerazioni particolari nei pazienti con alterazioni renali o epatiche

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

Altri medicinali e Dragul

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I compresse di Dragul possono interferire con alcuni medicinali, specialmente quelli utilizzati per trattare il dolore toracico. In caso di emergenza medica, deve informare qualsiasi operatore sanitario che sta assumendo Dragul e quando lo ha assunto. Non deve assumere Dragul con altri medicinali a meno che non sia stato consigliato dal medico.

Medicinali contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca.

Non deve assumere Dragul se sta prendendo medicinali chiamati nitrati, poiché la combinazione di questi prodotti può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna. Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).

Non deve assumere Dragul se sta prendendo medicinali donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione di questi prodotti può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo medicinali inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) di Dragul.

Alcuni pazienti che assumono un alfabloccante, un medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione o l’ipertrofia prostatica, possono avvertire capogiri o sensazione di svenimento causati da una diminuzione della pressione sanguigna quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno avuto questi sintomi assumendo Dragul insieme ad alfabloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di Dragul. Per ridurre la probabilità di questi sintomi, deve essere già stabilizzato con la dose giornaliera di alfabloccante prima di iniziare Dragul. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di Dragul.

Uso di Dragul con cibi e bevande

Dragul può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l’effetto di Dragul si manifesta più lentamente se assunto con un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, si consiglia di non assumere grandi quantità di alcol prima di prendere Dragul.

Gravidanza e allattamento

L’uso di Dragul non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dragul può causare capogiri e alterazioni della vista. Deve sapere come reagisce al medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari.

Dragul contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Dragul

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Non deve assumere Dragul più di una volta al giorno.

Assuma Dragul circa un'ora prima di prevedere un rapporto sessuale. Inghiotta il comprimido intero con un po' d'acqua.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Dragul le permetterà di ottenere un'erezione soltanto se stimolato sessualmente. Il tempo necessario affinché questo medicinale faccia effetto varia da persona a persona, generalmente tra mezz'ora e un'ora. L'effetto di Dragul può essere ritardato se assunto dopo un pasto abbondante.

Nel caso in cui questo medicinale non le permetta di ottenere un'erezione o se l'erezione non dovesse durare abbastanza a lungo per completare l'atto sessuale, consulti il suo medico.

Se assume una quantità di Dragul superiore a quella prescritta

Potrebbe sperimentare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve assumere più comprimidi di quanti raccomandati dal suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il suo medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati riportati con Dragul sono generalmente di intensità lieve a moderata e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di Dragul e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Dolori al petto – si verifica raramente. Se si presentano durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• Non usi nitrati per trattare il dolore al petto.

• Reazioni allergiche – si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 100). I sintomi includono: sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore di palpebre, viso, labbra o gola.

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000). Se ha un’erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Riduzione o perdita improvvisa della vista – si verifica raramente.

• Reazioni gravi della pelle – si verifica raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.

• Convulsioni o attacchi – si verifica raramente.

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento del viso, calore improvviso (tra i sintomi vi è la sensazione di calore improvviso nella parte superiore del corpo), indigestione, alterazione anomala del colore, vista offuscata, deterioramento della vista, congestione nasale e capogiri.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, occhio lacrimoso, irritazione oculare, fuoriuscita oculare/occhi rossi, dolore oculare, visione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, riduzione della sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, infiammazione della mucosa nasale (tra i sintomi vi sono naso che cola, starnuti e congestione nasale), dolore nella parte superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi vi è bruciore di stomaco), presenza di sangue nelle urine, dolore a braccia o gambe, sanguinamento dal naso, sensazione di calore e sensazione di stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): svenimento, ictus, infarto, battito cardiaco irregolare, riduzione transitoria del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia, riduzione dell’acutezza visiva, sensazione anomala all’occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, piccole particelle o macchie nella vista, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione della pupilla dell’occhio, cambiamento di colore della parte bianca dell’occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma, naso secco, gonfiore all’interno del naso, sensazione di irritabilità e riduzione o perdita improvvisa dell’udito.

Gli effetti indesiderati riportati raramente in seguito all’esperienza post-commercializzazione includono: angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. La maggior parte, ma non tutti, avevano problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se questi eventi siano stati direttamente correlati a Dragul.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dragul

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dragul 50 mg

• Il principio attivo di Dragul è il sildenafil. Ogni compressa contiene 50 mg di sildenafil (come citrato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Rivestimento pellicolare: alcool polivinilico, polietilenglicole 3350, biossido di titanio (E171), talco e lacca di alluminio carminio indigo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Dragul 50 mg sono rivestite con film, hanno forma ellittica e sono di colore blu.

Dragul è disponibile in blister da 1, 2, 4 u 8 compresse per confezione.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Altre presentazioni:

Dragul 25 mg, confezioni da 4 compresse.

Dragul 100 mg, confezioni da 4 u 8 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare:

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Polígono Can Rubiol

07141-Marratxí

Illes Balears

Responsabile della fabbricazione:

ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, No 2

Abrunheira, Sintra - Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es