Драгул 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Драгул 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сільденфіл (як цитрат)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Драгул і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Драгул
3. Як застосовувати Драгул
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Драгул
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Драгул і для чого його застосовують

Драгул містить активну речовин0 силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розширюючи кровоносні судини пеніса, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Драгул допомагатиме отримати ерекцію лише за умови сексуального збудження.

Драгул призначений для лікування чоловічої еректильної дисфункції, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримувати міцну ерекцію, необхідну для задоволення під час статевого акту.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Драгул

Не приймайте Драгул

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до силденафілу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітратами, оскільки комбінація може спричинити потенційно небезпечне зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто призначають для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки комбінація може спричинити потенційно небезпечне зниження артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згустками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Драгул, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас є рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у вас раніше була втрата зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію зорового нерва (НІНЗН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Драгул:

• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (порушення еритроцитів), лейкоз (рак кровотворних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас деформація пеніса або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас захворювання серця. У цьому випадку ваш лікар повинен ретельно оцінити, чи зможе ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у вас зараз є виразка шлунка або кровотечі (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору — негайно припиніть прийом Драгул і зверніться до лікаря.

Не рекомендується застосовувати Драгул одночасно з іншими пероральними або місцевими засобами лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати Драгул разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденафіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Не слід приймати Драгул, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Застосування Драгул не передбачене для жінок.

Особливі зауваження щодо дітей та підлітків

Застосування Драгул не передбачене для осіб молодше 18 років.

Особливі зауваження щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки

Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Інші ліки та Драгул

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Таблетки Драгул можуть впливати на дію деяких ліків, особливо тих, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації ви повинні повідомити будь-якому медичному працівнику, що приймаєте Драгул і коли саме його приймали. Не слід приймати Драгул з іншими ліками, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Не слід приймати Драгул, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки комбінація цих препаратів може спричинити потенційно небезпечне зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати Драгул, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки комбінація цих препаратів також може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцигват.

Якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Драгул.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або доброкачинної гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або відчуття непритомністі, що може бути спричинене зниженням тиску при швидкому сіданні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми, приймаючи Драгул разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Драгул. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком застосування Драгул. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Драгул.

Застосування Драгул разом із їжею та напоями

Драгул можна приймати як з їжею, так і без неї. Однак ви можете помітити, що дія Драгул трохи затримується, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити здатність до отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від лікування, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом Драгул.

Вагітність та годування груддю

Застосування Драгул не передбачене для жінок.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Драгул може спричиняти запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, ви повинні знати, як ви реагуєте на Драгул.

Драгул містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Драгул

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Не повинно приймати Драгул більше одного разу на добу.

Приймайте Драгул приблизно за годину до запланованого статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Драгул допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для настання дії цього лікарського засобу, відрізняється від людини до людини, зазвичай він становить від півгодини до години. Дія Драгулу може затриматися, якщо ви приймаєте його після великого прийому їжі.

Якщо цей лікарський засіб не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Драгулу, ніж слід

Може спостерігатися посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 915 620 420 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Драгул, як правило, мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткотривалі.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Драгул і зверніться по медичну допомогу:

• Біль у грудях — це трапляється рідко. Якщо він виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Алергічні реакції — це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 осіб). Симптоми включають: раптове свистяче дихання, утруднене дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Тривалі та іноді болісні ерекції — це трапляється дуже рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб). Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Різке зниження або втрата зору — це трапляється дуже рідко.

• Серйозні шкірні реакції — це трапляється дуже рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

• Судоми або напади — це трапляється дуже рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, гарячка (серед симптомів — раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), нерозлад шлунку, порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору, нежить, запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висипання на шкірі, сльозотеча, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, бачення спалахів світла, порушення чіткості зору, світлобоязнь, прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, біль у м’язах, відчуття сонливості, зниження чутливості до дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, захворювання на гастроезофагеальний рефлюкс (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втому.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): запаморочення, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до окремих частин мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча у задній частині ока, подвоєння зору, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повік, дрібні частинки або плями у зорі, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці, зміна кольору білої частини ока, кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості та раптове зниження або втрата слуху.

Дуже рідко, під час постмаркетингового спостереження, повідомлялося про такі побічні ефекти: нестабільна стенокардія (захворювання серця) та раптову смерть. Більшість, але не всі ці пацієнти, мали захворювання серця до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з Драгул.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Драгул

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Драгул 50 мг

• Активною речовиною Драгул є силденфіл. Кожна таблетка містить 50 мг силденфілу (у вигляді цитрату).
• Інші складові компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, динатрію фосфат, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Плівкове вкриття: полівініловий спирт, поліетиленгліколь 3350, діоксид титану (Е171), тальк та алюмінієвий лак індіго карміну.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Драгул 50 мг мають плівкове вкриття, еліптичну форму та синій колір.

Драгул постачається в блистерах по 1, 2, 4 або 8 таблеток на упаковку.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Інші форми випуску:

Драгул 25 мг, упаковки по 4 таблетки.

Драгул 100 мг, упаковки по 4 або 8 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник:

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Polígono Can Rubiol

07141-Marratxí

Illes Balears

Виробник:

ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, No 2

Abrunheira, Sintra - Portugal

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es