Dragul 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dragul 50 mg tabletki powlekane EFG

Sildenafil (jako cytrynian)

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dragul i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Dragul
3. Jak stosować lek Dragul
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dragul
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dragul i do czego służy

Preparat Dragul zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa on poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Dragul pomaga osiągnąć twardą erekcję jedynie w przypadku wystąpienia pobudzenia seksualnego.

Dragul jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn, czasem określanej jako impotencja. Zaburzenia te występują wtedy, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wystarczająco twardej erekcji umożliwiającej satysfakcjonującą aktywność seksualną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dragul

Nie przyjmuj Dragul

• Jeśli jesteś uczulony (hiperwrażliwy) na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często są stosowane w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz którykolwiek z leków nazywanych donatorami tlenku azotu, takich jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

• Jeśli przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego tromboembolicznego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak Dragul, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.

• Jeśli niedawno przebyłeś udar mózgu lub zawał serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

• Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentową).

• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezatorowej przedniej neuropatii ocznej (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dragul:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi) lub szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli cierpisz na problemy serca. W takim przypadku lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowe obciążenie związane z uprawianiem seksu.
• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub problemy krwotoczne (np. hemofilię).
• Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Dragul i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania Dragul jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi lekami na zaburzenia erekcji.

Nie należy przyjmować Dragul z lekami na nadciśnienie płucne (HAP) zawierającymi syldenafil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować Dragul, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji.

Stosowanie Dragul nie jest wskazane u kobiet.

Osobliwości u dzieci i nastolatków

Stosowanie Dragul nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Osobliwości u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy nerek lub wątroby. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Inne leki i Dragul

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

Tabletki Dragul mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu Dragul i czasie jego zażycia. Nie należy przyjmować Dragul z innymi lekami, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Leki zawierające sakubitryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Nie należy przyjmować Dragul, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych produktów może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować Dragul, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych produktów może również prowadzić do potencjalnie niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguat.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie terapii od najniższej dawki Dragul (25 mg).

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczali tych objawów podczas przyjmowania Dragul z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu Dragul. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować dawkę alfablokeru przed rozpoczęciem terapii Dragul. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki Dragul (25 mg).

Stosowanie Dragul z pożywieniem i napojami

Dragul można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może zauważyć, że działanie Dragul opóźnia się, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed zażyciem Dragul.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie Dragul nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dragul może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Należy znać swoje reakcje na działanie Dragul przed kierowaniem pojazdami lub używaniem maszyn.

Dragul zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dragul

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować Dragul więcej niż raz dziennie.

Dragul należy przyjmować około godziny przed planowanym stosunkiem seksualnym. Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody.

Jeśli uznasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Dragul pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych. Czas potrzebny na nadejście działania leku różni się u poszczególnych osób i wynosi zazwyczaj od pół godziny do godziny. Działanie Dragul może zostać opóźnione, jeśli przyjmiesz go po obfitym posiłku.

Jeśli lek nie pomoże Ci osiągnąć erekcji lub erekcja nie będzie trwała wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Dragul niż powinieneś

Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki wyższe niż 100 mg nie zwiększają skuteczności leku.

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecił lekarz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia zbyt dużej dawki skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420 (podając nazwę leku i ilość zażytych substancji).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z użyciem Dragul są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Dragul i skontaktuj się z lekarzem:

• Ból w klatce piersiowej – występuje rzadko. Jeśli pojawi się podczas lub po stosunku seksualnego:

• Usiądź w pozycji półsiedzącej i spróbuj się uspokoić.

• Nie stosuj nitratów w celu leczenia bólu w klatce piersiowej.

• Reakcje alergiczne – występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100). Objawy obejmują: nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Przedłużające się i czasem bolesne erekcje – występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000). Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko.

• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko. Objawy mogą obejmować silne łuszczenie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawkowe lub padaczkowe – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia percepcji kolorów, rozmazane widzenie, pogorszenie wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): wymioty, wysypka skórna, łzawiące oczy, podrażnienie oczu, upławy z oczu/oczy czerwone, ból oczu, widzenie migoczących świateł, zaburzenia ostrości wzroku, nadwrażliwość na światło, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażliwość dotykową, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w ustach, zablokowanie lub zatkanie nosa, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują kichanie, ciek nosa i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularne tętno, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprzyjemne uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, widzenie małych plamek lub cząsteczek, widzenie aureol wokół świateł, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie podrażnienia oraz nagła utrata lub zmniejszenie słuchu.

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane z doświadczeń po wprowadzeniu na rynek obejmują: niestabilną dławicę (chorobę serca) i nagłą śmierć. Większość, choć nie wszystkie osoby, miała wcześniej problemy sercowe przed zażyciem tego leku. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z lekiem Dragul.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pozwala chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dragul 50 mg

• Substancją czynną w Dragul jest syldefanil. Każda tabletka zawiera 50 mg syldefanilu (w postaci cytrynianu).
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, fosforan wapnia dwuwodny, croscarmeloza sodowa i stearynian magnezu.

powłoka filmowa: poliwinylocjanol, polietyloglikol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk i lak barwny karmin indygo glinowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Dragul 50 mg są powlekane, mają kształt eliptyczny i są niebieskie.

Dragul jest dostępne w formie blisterów zawierających 1, 2, 4 lub 8 tabletek w opakowaniu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Inne postaci:

Dragul 25 mg, opakowania z 4 tabletkami.

Dragul 100 mg, opakowania z 4 lub 8 tabletkami.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Polígono Can Rubiol

07141-Marratxí

Illes Balears

Producent:

ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, No 2

Abrunheira, Sintra - Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es