Драгул 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Драгул 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Силденафил (в виде цитрата)

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Драгул и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Драгула
3. Как принимать Драгул
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Драгула
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Драгул и для чего его применяют

Препарат Драгул содержит действующее вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5 (ФДЭ-5). Он действует путем расширения кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови при сексуальном возбуждении. Препарат Драгул помогает достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции.

Препарат Драгул показан для лечения эректильной дисфункции у мужчин, которую иногда называют импотенцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить достаточную для удовлетворительной половой активности эрекцию.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Драгул

Не принимайте Драгул

• Если вы аллергик (гиперчувствительны) к силденафилу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если вы принимаете лекарственные препараты, называемые нитратами, поскольку сочетание может вызвать потенциально опасное снижение артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Если вы используете лекарственные средства, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку сочетание может вызвать потенциально опасное снижение артериального давления.

• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (т.е. повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Драгул, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

• Если у вас тяжёлое заболевание сердца или печени.

• Если вы недавно перенесли ишемический инсульт или инфаркт миокарда, или если у вас низкое артериальное давление.

• Если у вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит).

• Если ранее у вас была внезапная потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Драгул:

• Если у вас серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов), лейкоз (рак кроветворных клеток), множественная миелома (рак костного мозга).
• Если у вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у вас заболевания сердца. В этом случае ваш врач должен тщательно оценить, способно ли ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.
• Если у вас в настоящее время язва желудка или кровотечения (например, гемофилия).
• Если вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения, прекратите приём Драгул и немедленно обратитесь к врачу.

Не рекомендуется применять Драгул одновременно с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции.

Не следует принимать Драгул с препаратами для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ5.

Не следует принимать Драгул, если у вас нет эректильной дисфункции.

Применение Драгул не показано женщинам.

Особые указания для детей и подростков

Применение Драгул не показано лицам младше 18 лет.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может принять решение о снижении дозы.

Другие лекарственные средства и Драгул

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Таблетки Драгул могут взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации вы должны сообщить любому медицинскому работнику, что принимаете Драгул и когда вы его приняли. Не следует принимать Драгул с другими лекарствами, если это не рекомендовано вашим врачом.

Препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Не следует принимать Драгул, если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание этих препаратов может вызвать потенциально опасное снижение артериального давления. Всегда сообщайте врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать Драгул, если вы принимаете лекарства, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку сочетание этих препаратов также может привести к потенциально опасному снижению артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете ингибиторы протеазы, такие как препараты, используемые при лечении ВИЧ, ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы Драгул (25 мг).

Некоторые пациенты, принимающие альфа-адреноблокаторы (препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии простаты), могут испытывать головокружение или ощущение слабости, которые могут быть вызваны снижением артериального давления при быстром сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приёме Драгул и альфа-адреноблокаторов. Это более вероятно в течение 4 часов после приёма Драгул. Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, вы должны уже регулярно принимать свою суточную дозу альфа-адреноблокатора до начала приёма Драгул. Ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы Драгул (25 мг).

Применение Драгул с пищей и напитками

Драгул можно принимать как натощак, так и во время еды. Однако вы можете заметить, что действие Драгул наступает немного медленнее, если его принимать после обильной еды.

Приём алкоголя может временно затруднить способность к достижению эрекции. Поэтому для достижения максимального эффекта от препарата не рекомендуется употреблять большие количества алкоголя перед приёмом Драгул.

Беременность и лактация

Применение Драгул не показано женщинам.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Драгул может вызывать головокружение и нарушать зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на Драгул, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами.

Драгул содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Драгул

Следуйте точным инструкциям по применению препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.

Препарат Драгул нельзя принимать более одного раза в день.

Принимайте Драгул примерно за час до предполагаемого полового акта. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Если вы почувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Препарат Драгул поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для начала действия препарата, варьируется от человека к человеку и обычно составляет от получаса до одного часа. Эффект от Драгула может наступить позже, если вы принимаете его после обильной еды.

Если препарат не помогает достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, обратитесь к вашему врачу.

Если вы приняли больше Драгула, чем следовало

Вы можете почувствовать усиление побочных эффектов и их выраженности. Дозы выше 100 мг не увеличивают эффективность препарата.

Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420 (указать название препарата и количество принятого).

Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Сообщаемые побочные эффекты, связанные с применением Драгул, как правило, имеют лёгкую или умеренную степень выраженности и носят кратковременный характер.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов, немедленно прекратите приём Драгул и обратитесь за медицинской помощью:

• Боли в груди — возникают редко. Если они возникают во время или после полового акта:

• Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.

• Не применяйте нитраты для лечения боли в груди.

• Аллергические реакции — возникают редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек). Симптомы включают: внезапный свистящий дыхательный шум, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла.

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек). Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное снижение или потеря зрения — возникает очень редко.

• Тяжёлые кожные реакции — возникают очень редко. Симптомы могут включать сильное шелушение и отёк кожи, появление пузырей на слизистой рта, половых органов и вокруг глаз, а также повышение температуры тела.

• Судороги или припадки — возникают очень редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, приливы жара (в числе симптомов — ощущение внезапного жара в верхней части тела), диспепсия, нарушение восприятия цвета, нечёткость зрения, нарушение зрения, заложенность носа и головокружение.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, слезотечение, раздражение глаз, выделения из глаз/покраснение глаз, боль в глазу, зрительные ощущения мерцающего света, нарушение чёткости зрения, светочувствительность, учащённое сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, боли в мышцах, сонливость, снижение чувствительности при осязании, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или заложенность носовых пазух, отёк слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (симптомы включают изжогу), наличие крови в моче, боль в руках или ногах, носовое кровотечение, ощущение жара и чувство усталости.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца, преходящее снижение кровотока в отдельные участки мозга, ощущение сдавления в горле, онемение рта, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, необычные ощущения в глазу, отёк глаза или век, появление мелькающих частиц или пятен в поле зрения, ощущение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость в носу, отёк слизистой оболочки носа, раздражительность и внезапное снижение или потеря слуха.

Очень редко, при пострегистрационном применении, сообщалось о следующих побочных эффектах: нестабильная стенокардия (заболевание сердца) и внезапная смерть. Большинство, но не все пациенты, имели проблемы с сердцем до начала приёма этого препарата. Невозможно определить, были ли эти события непосредственно связаны с препаратом Драгул.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Драгул

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Драгул 50 мг

• Действующее вещество Драгул — силденафил. Каждая таблетка содержит 50 мг силденафила (в виде цитрата).
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дикальцийфосфат, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль 3350, диоксид титана (Е171), тальк и алюминиевый лак индиго кармина.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Драгул 50 мг — плёночные, эллиптической формы, синего цвета.

Драгул выпускается в блистерах по 1, 2, 4 или 8 таблеток в упаковке.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Другие лекарственные формы:

Драгул 25 мг, упаковки по 4 таблетки.

Драгул 100 мг, упаковки по 4 или 8 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

Улица Тейсидорс, 22,

Промышленная зона Кан-Рубиоль

07141 — Марраткси

Балеарские острова

Производитель:

ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Руа да Тапада Гранди, № 2

Абрунейра, Синтра — Португалия

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es