Dragul 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dragul 100 mg compresse rivestite con film EFG

Sildenafil (come citrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dragul e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dragul
3. Come prendere Dragul
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dragul
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dragul e a cosa serve

Dragul contiene il principio attivo sildenafil, appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Dragul aiuterà a ottenere un'erezione solo se si è sessualmente stimolati.

Dragul è indicato nel trattamento della disfunzione erettile maschile, talvolta denominata impotenza. Questo accade quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione sufficientemente rigida, necessaria per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dragul

Non prenda Dragul

• Se è allergico (ipersensibile) al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna. Consulti il medico se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, chieda consiglio al medico o al farmacista.

• Se sta utilizzando farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrato di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna.

• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come Dragul, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, chieda consiglio al medico.

• Se ha gravi problemi cardiaci o epatici.

• Se ha recentemente subito un ictus ischemico o un infarto cardiaco, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.

• Se ha una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).

• Se ha precedentemente sperimentato perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dragul:

• Se soffre di anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
• Se ha problemi cardiaci. In tal caso, il medico dovrà verificare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.
• Se ha attualmente un’ulcera gastrica o problemi emorragici (come l’emofilia).
• Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l’assunzione di Dragul e contatti subito il medico.

Non è consigliabile utilizzare Dragul contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve assumere Dragul insieme a trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) che contengano sildenafil o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve assumere Dragul se non ha disfunzione erettile.

L’uso di Dragul non è indicato nelle donne.

Considerazioni speciali in bambini e adolescenti

L’uso di Dragul non è indicato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Considerazioni speciali in pazienti con alterazioni renali o epatiche

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la sua dose.

Altri medicinali e Dragul

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

I compresse di Dragul possono interagire con alcuni farmaci, specialmente quelli utilizzati per il dolore toracico. In caso di emergenza medica, informi qualsiasi operatore sanitario che sta assumendo Dragul e quando lo ha assunto. Non deve assumere Dragul con altri farmaci a meno che non sia stato consigliato dal medico.

Farmaci contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per il trattamento dello scompenso cardiaco.

Non deve assumere Dragul se sta prendendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna. Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).

Non deve assumere Dragul se sta prendendo farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo farmaci inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di Dragul.

Alcuni pazienti che assumono un alfabloccante, un farmaco utilizzato per trattare l’ipertensione o l’ipertrofia prostatica, possono avvertire capogiri o sensazione di svenimento causati da una diminuzione della pressione sanguigna quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno sperimentato questi sintomi assumendo Dragul con alfabloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di Dragul. Per ridurre la probabilità di questi effetti, deve essere già stabilizzato con la dose giornaliera dell’alfabloccante prima di iniziare Dragul. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di Dragul.

Uso di Dragul con cibi e bevande

Dragul può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l’effetto di Dragul è leggermente ritardato se assunto dopo un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal farmaco, si consiglia di non assumere grandi quantità di alcol prima di prendere Dragul.

Gravidanza e allattamento

L’uso di Dragul non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dragul può causare capogiri e alterazioni della vista. Deve sapere come reagisce al farmaco prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Dragul contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Dragul

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Non deve assumere Dragul più di una volta al giorno.

Deve assumere Dragul circa un'ora prima del rapporto sessuale previsto. Ingerisca il comprimido intero con un po' d'acqua.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Dragul le permetterà di ottenere un'erezione solo se stimolato sessualmente. Il tempo necessario affinché questo medicinale faccia effetto varia da persona a persona e in genere oscilla tra mezz'ora e un'ora. L'effetto di Dragul può essere ritardato se assunto dopo un pasto abbondante.

Nel caso in cui questo medicinale non le permetta di ottenere un'erezione o se l'erezione non dovesse durare abbastanza a lungo per completare l'atto sessuale, consulti il suo medico.

Se assume una quantità di Dragul superiore a quella prescritta

Potrebbe manifestare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve assumere un numero di comprimidi superiore a quello raccomandato dal suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 915 620 420 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati riportati associati all'uso di Dragul sono generalmente di intensità da lieve a moderata e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l'assunzione di Dragul e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Dolore toracico – si verifica con bassa frequenza. Se si manifesta durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• Non usi nitrati per trattare il dolore toracico.

• Reazioni allergiche – si verificano con bassa frequenza (possono interessare fino a 1 persona su 100). I sintomi includono: sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000). Se ha un'erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Riduzione o perdita improvvisa della vista – si verifica raramente.

• Reazioni gravi della pelle – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione ed edema della pelle, vesciche nella bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.

• Convulsioni o attacchi – si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento facciale, vampate di calore (tra i sintomi vi è la sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, percezione anomala del colore, visione offuscata, deterioramento visivo, congestione nasale e capogiri.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, lacrimazione, irritazione oculare, fuoriuscita di liquido oculare/occhi rossi, dolore oculare, visione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, infiammazione della mucosa nasale (tra i sintomi vi sono naso che cola, starnuti e congestione nasale), dolore nell'area superiore dell'addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi vi è bruciore di stomaco), presenza di sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, epistassi, sensazione di calore e sensazione di stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): svenimento, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, riduzione transitoria del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, emorragia nella parte posteriore dell'occhio, visione doppia, riduzione dell'acuità visiva, sensazione anomala all'occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, piccole particelle o macchie nella vista, visione di aloni luminosi intorno alle luci, dilatazione della pupilla oculare, cambiamento di colore della parte bianca dell'occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nel liquido seminale, naso secco, gonfiore all'interno del naso, sensazione di irritabilità e riduzione o perdita improvvisa dell'udito.

Gli effetti indesiderati riportati raramente in seguito all'esperienza post-commercializzazione includono: angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. La maggior parte, ma non tutti, avevano problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se questi eventi fossero direttamente correlati a Dragul.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dragul

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non utilizzi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dragul 100 mg

• Il principio attivo di Dragul è il sildenafil. Ogni compresso contiene 100 mg di sildenafil (come citrato).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo del compresso: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.

Rivestimento filmogeno: alcol polivinilico, polietilenglicole 3350, biossido di titanio (E171), talco e lacca di alluminio indaco carminio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compressi di Dragul 100 mg sono rivestiti con rivestimento filmogeno, di forma ellittica e di colore blu. Sono incisi con il simbolo “+” su un lato.

Dragul è disponibile in blister da 4 od 8 compressi per confezione.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Altre presentazioni:

Dragul 25 mg, confezioni da 4 compressi.

Dragul 50 mg, confezioni da 1, 2, 4 od 8 compressi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Polígono Can Rubiol

07141-Marratxí

Illes Balears

Responsabile della produzione:

ATLANTIC PHARMA

PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, No 2

Abrunheira, Sintra - Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es