Драгул 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Драгул 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Силденфіл (як цитрат)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Драгул і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Драгулу
3. Як приймати Драгул
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Драгулу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Драгул і для чого використовується

Драгул містить діючу речовину силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розширюючи кровоносні судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Драгул допомагатиме отримати ерекцію лише за наявності сексуального збудження.

Драгул призначений для лікування чоловічої еректильної дисфункції, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задоволення під час сексуальної активності.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Драгул

Не приймайте Драгул

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до силденафілу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітрати, оскільки їх поєднання може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрат («попперси»), оскільки їх поєднання може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згустками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Драгул, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікування. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтесь із лікарем.
• Якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або маєте низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас є рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у вас раніше виникла втрата зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НОІН-НА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Драгул:

• Якщо у вас серпоподібноклітина анемія (порушення форми червоних кров’яних тіл), лейкемія (рак кров’яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас є захворювання серця. У цьому випадку ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримувати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у вас зараз є виразка шлунка або кровотечі (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору — припиніть прийом Драгул і негайно зверніться до лікаря.

Не рекомендується одночасно використовувати Драгул з іншими пероральними або місцевими ліками для лікування еректильної дисфункції.

Ви не повинні приймати Драгул разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденафіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Ви не повинні приймати Драгул, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Застосування Драгул не передбачене для жінок.

Особливі випадки у дітей та підлітків

Застосування Драгул не передбачене для осіб молодше 18 років.

Особливі випадки у пацієнтів із порушеннями функції нирок або захворюваннями печінки

Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Інші ліки та Драгул

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Таблетки Драгул можуть впливати на дію деяких ліків, особливо тих, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної невідкладної допомоги ви повинні повідомити будь-якому медичному працівнику, що приймаєте Драгул, і коли саме ви його прийняли. Не слід приймати Драгул з іншими ліками, якщо цього не радить ваш лікар.

Ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Ви не повинні приймати Драгул, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітрати, оскільки їх поєднання може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Ви не повинні приймати Драгул, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як аміловий нітрит («попперси»), оскільки їх поєднання також може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцигват.

Якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, такі як ті, що використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Драгул.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори (ліки для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії передміхурової залози), можуть відчувати запаморочення або передозапаморочення, що може бути спричинене зниженням тиску під час сидіння або швидкого піднімання. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі Драгул разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Драгул. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні регулярно приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора перед початком прийому Драгул. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з нижчої дози (25 мг) Драгул.

Застосування Драгул разом із їжею та напоями

Драгул можна приймати як разом із їжею, так і без неї. Однак ви можете помітити, що дія Драгул починається трохи пізніше, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Прийом алкоголю може тимчасово ускладнити здатність до отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від лікування, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом Драгул.

Вагітність та годування груддю

Застосування Драгул не передбачене для жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Драгул може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, ви повинні знати, як ви реагуєте на цей лікарський засіб.

Драгул містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Драгул

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не повинно приймати Драгул більше одного разу на добу.

Приймайте Драгул приблизно за годину до планованого статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Драгул допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для настання дії цього лікарського засобу, може варіюватися від особи до особи, зазвичай він становить від півгодини до години. Дія Драгулу може затриматися, якщо приймати його після прийому великої кількості їжі.

Якщо цей лікарський засіб не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Драгулу, ніж слід

Може спостерігатися посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність.

Не повинно приймати більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Драгул, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткотривалі.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Драгул і зверніться по медичну допомогу:

• Біль у грудях — це трапляється рідко. Якщо він виникає під час або після статевого акту:

  • Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.

  • Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Алергічні реакції — це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 осіб). Симптоми включають: раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Тривалі ерекції, іноді болючі — це трапляється дуже рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб). Якщо у вас ерекція триває понад 4 години, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Різке зниження або втрата зору — це трапляється дуже рідко.

• Серйозні шкірні реакції — це трапляється дуже рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

• Судоми або напади — це трапляється дуже рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, приливи (серед симптомів — раптове відчуття тепла в верхній частині тіла), нездужання, порушення кольоровідчуття, розмите зору, погіршення зору, нежить, запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висипання на шкірі, сльозотеча, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль в очах, відчуття блимаючого світла, порушення чіткості зору, світлочутливість, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, знижене відчуття дотику, вертиго, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, хвороба, пов’язана з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втому.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання в окремі ділянки мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвоєння зору, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, бачення ореолів навколо світла, розширення зіниці, зміна кольору білої частини ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої сторони носа, відчуття подразливості, раптове зниження або втрата слуху.

Дуже рідкісні побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу на ринок: нестабільна стенокардія (хвороба серця) та раптова смерть. Більшість, але не всі пацієнти, мали захворювання серця до прийому цього препарату. Неможливо встановити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з Драгул.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Драгул

Зберігати поза зоною зору та досяжності дітей.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Драгул 100 мг

• Активна речовина Драгул — силденафіл. Кожна таблетка містить 100 мг силденафілу (у вигляді цитрату).

• Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, динатрію фосфат двоосновний, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Плівкова оболонка: полівініловий спирт, поліетиленгліколь 3350, діоксид титану (Е171), тальк та алюмінієвий лак індо карміну.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Драгул 100 мг, вкриті плівковою оболонкою, мають еліптичну форму та синій колір. На одній із сторін нанесено гравію «+».

Драгул постачається в блистерах по 4 або 8 таблеток у пачці.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Інші форми випуску:

Драгул 25 мг, упаковки по 4 таблетки.

Драгул 50 мг, упаковки по 1, 2, 4 або 8 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник:

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Polígono Can Rubiol

07141-Marratxí

Illes Balears

Виробник:

ATLANTIC PHARMA

PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, No 2

Abrunheira, Sintra - Portugal

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es