Драгул 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Драгул 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Силденафил (в виде цитрата)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Драгул и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Драгула
3. Как принимать Драгул
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Драгула
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Драгул и для чего он применяется

Драгул содержит действующее вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5 (ФДЭ5). Он действует путём расширения кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови при сексуальном возбуждении. Драгул помогает достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции.

Драгул показан для лечения мужской эректильной дисфункции, которую иногда называют импотенцией. Это состояние, при котором у мужчины не получается достичь или сохранить твёрдую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

2. Что нужно знать перед началом приёма Драгул

Не принимайте Драгул

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к силденафилу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может вызвать потенциально опасное снижение артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Если вы используете лекарства, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку их сочетание может вызвать потенциально опасное снижение артериального давления.

• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как Драгул, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

• Если у вас тяжёлое заболевание сердца или печени.

• Если вы недавно перенесли ишемический инсульт или инфаркт миокарда, либо у вас низкое артериальное давление.

• Если у вас наследственное редкое заболевание глаз (например, пигментный ретинит).

• Если у вас ранее была потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Драгул:

• Если у вас серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов), лейкоз (рак кроветворных клеток), множественная миелома (рак костного мозга).
• Если у вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у вас есть проблемы с сердцем. В этом случае ваш врач должен тщательно оценить, способно ли ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.
• Если у вас в настоящее время язва желудка или кровотечения (например, гемофилия).
• Если вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения, немедленно прекратите приём Драгул и обратитесь к врачу.

Одновременный приём Драгул с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции не рекомендуется.

Не следует принимать Драгул вместе с лечением лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащим силденафил или другой ингибитор ФДЭ-5.

Не следует принимать Драгул, если у вас нет эректильной дисфункции.

Применение Драгул не показано женщинам.

Особые указания для детей и подростков

Применение Драгул не показано лицам младше 18 лет.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может принять решение о снижении дозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Драгул

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Таблетки Драгул могут взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской чрезвычайной ситуации вы должны сообщить медицинскому персоналу, что принимаете Драгул и когда именно вы его приняли. Не следует принимать Драгул с другими лекарствами, если только врач не посоветует этого.

Лекарственные средства, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Не следует принимать Драгул, если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание этих препаратов может вызвать потенциально опасное снижение артериального давления. Всегда сообщайте врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать Драгул, если вы принимаете лекарства, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку сочетание этих препаратов также может вызвать потенциально опасное снижение артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, используемые при лечении ВИЧ, ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы Драгул (25 мг).

Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы — препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, могут испытывать головокружение или ощущение слабости, вызванные снижением артериального давления при быстром вставании или садении. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приёме Драгул и альфа-блокаторов. Это наиболее вероятно в течение 4 часов после приёма Драгул. Чтобы снизить вероятность появления этих симптомов, вы должны уже регулярно принимать свою суточную дозу альфа-блокатора до начала приёма Драгул. Врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы Драгул (25 мг).

Применение Драгул с пищей и напитками

Драгул можно принимать независимо от приёма пищи. Однако вы можете заметить, что действие Драгул проявляется медленнее, если принимать его после обильной еды.

Приём алкоголя может временно затруднить способность к достижению эрекции. Поэтому для достижения максимального эффекта от препарата рекомендуется не употреблять большое количество алкоголя перед приёмом Драгул.

Беременность и лактация

Применение Драгул не показано женщинам.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Драгул может вызывать головокружение и нарушать зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на Драгул, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами.

Содержание натрия в Драгул

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Драгул

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.

Принимать Драгул более одного раза в день НЕЛЬЗЯ.

Принимайте Драгул примерно за час до предполагаемого полового акта. Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды.

Если вы почувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Драгул поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для наступления эффекта препарата, варьируется у разных людей и обычно составляет от получаса до одного часа. Действие Драгула может замедлиться, если принимать его после обильной еды.

Если препарат не помогает достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли Драгул в большей дозе, чем следовало

Вы можете ощущать усиление побочных эффектов и их тяжесть. Дозы выше 100 мг не увеличивают эффективность препарата.

Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420 (указать название препарата и количество принятого).

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Сообщаемые побочные эффекты, связанные с применением Драгул, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности и носят кратковременный характер.

Если у вас возникли следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием Драгул и обратитесь за медицинской помощью:

• Боли в груди — возникают редко. Если они возникают во время или после полового акта:

• Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.

• Не используйте нитраты для лечения боли в груди.

• Аллергические реакции — возникают редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек). Симптомы включают: внезапный свистящий звук при дыхании, затрудненное дыхание или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек). Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное снижение или потеря зрения — возникает очень редко.

• Тяжелые кожные реакции — возникают очень редко. Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, а также повышение температуры.

• Судороги или припадки — возникают очень редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, ощущение жара (в числе симптомов — внезапное чувство жара в верхней части тела), диспепсия, нарушение цветовосприятия, нечеткость зрения, нарушение зрения, заложенность носа и головокружение.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, слезотечение, раздражение глаз, выделения из глаз/покраснение глаз, боль в глазу, зрительные феномены (мерцание огней), повышенная четкость зрения, светочувствительность, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, снижение артериального давления, боли в мышцах, сонливость, снижение чувствительности при прикосновении, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или отек носовых пазух, отек слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (в числе симптомов — изжога), наличие крови в моче, боль в руках или ногах, кровотечение из носа, ощущение жара и чувство усталости.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца, преходящее снижение кровотока в отдельные участки мозга, ощущение сдавления в горле, онемение рта, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, необычные ощущения в глазу, отек глаза или век, появление мелькающих частиц или пятен перед глазами, ореолы вокруг источников света, расширение зрачка, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость в носу, отек слизистой оболочки носа, раздражительность, внезапное снижение или потеря слуха.

Очень редко, при пострегистрационном наблюдении, сообщалось о следующих побочных эффектах: нестабильная стенокардия (заболевание сердца) и внезапная смерть. Большинство, но не все пациенты, имели проблемы с сердцем до приема этого препарата. Невозможно определить, были ли эти события непосредственно связаны с препаратом Драгул.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Драгул

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Драгул 100 мг

• Действующее вещество в Драгул — силденафил. Каждая таблетка содержит 100 мг силденафила (в виде цитрата).

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, динатрийфосфат, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль 3350, диоксид титана (Е171), тальк и алюминиевый лак индиго кармина.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Драгул 100 мг — с плёнчатой оболочкой, эллиптической формы, синего цвета. На одной стороне нанесён знак «+».

Драгул выпускается в блистерах по 4 или 8 таблеток в упаковке.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Другие лекарственные формы:

Драгул 25 мг, упаковки по 4 таблетки.

Драгул 50 мг, упаковки по 1, 2, 4 или 8 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец:

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Polígono Can Rubiol

07141-Marratxí

Illes Balears

Производитель:

ATLANTIC PHARMA

PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, No 2

Abrunheira, Sintra - Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Февраль 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es