Dragul 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dragul 100 mg tabletki powlekane EFG

Sildenafil (jako cytrynian)

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dragul i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Dragul
3. Jak stosować Dragul
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dragul
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dragul i do czego jest stosowany

Preparat Dragul zawiera substancję czynną syldefanil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Dragul pomaga osiągnąć twardą erekcję tylko w przypadku wystąpienia pobudzenia seksualnego.

Dragul jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn, czasem nazywanych impotencją. Zjawisko to występuje, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twardą erekcję niezbędną do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dragul

Nie przyjmuj Dragul

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na syldefinil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ kombinacja ta może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz któreś z leków zwanych donorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ kombinacja ta może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego z powodu zakrzepicy (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak Dragul, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.

• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

• Jeśli cierpiałeś wcześniej na rzadką dziedziczną chorobę oczną (np. retinę pigmentową).

• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezatorowej przedniej neuropatii ocznej (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dragul:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi) lub szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli masz problemy serca. W takim przypadku lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy Twoje serce jest w stanie wytrzymać dodatkowe obciążenie związane z uprawianiem stosunku.
• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub choroby krwotoczne (np. hemofilia).
• Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Dragul i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania Dragul jednocześnie z innymi leczeniami doustnymi lub miejscowymi na zaburzenia erekcji.

Nie należy przyjmować Dragul w połączeniu z leczeniem nadciśnienia płucnego (NPP), które zawiera syldefinil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować Dragul, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji.

Stosowanie Dragul nie jest wskazane u kobiet.

Specjalne uwagi dla dzieci i nastolatków

Stosowanie Dragul nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Specjalne uwagi dla pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Inne leki i Dragul

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Tabletki Dragul mogą wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować każdy personel medyczny, że przyjmujesz Dragul i kiedy go zażyłeś. Nie należy przyjmować Dragul z innymi lekami, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci.

Leki zawierające sakubitryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Nie należy przyjmować Dragul, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ kombinacja tych produktów może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować Dragul, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ kombinacja tych produktów może również prowadzić do potencjalnie niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguat.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki Dragul (25 mg).

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczali tych objawów przyjmując Dragul w połączeniu z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin od zażycia Dragul. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy przyjmować dawkę alfablokera regularnie przed rozpoczęciem stosowania Dragul. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Dragul.

Stosowanie Dragul z posiłkami i napojami

Dragul można przyjmować z posiłkiem lub bez. Jednak może zauważyć, że działanie Dragul występuje nieco później, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie spożywania dużych ilości alkoholu przed zażyciem Dragul.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie Dragul nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dragul może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Należy znać swoją reakcję na działanie Dragul przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Dragul zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Dragul

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować Dragul więcej niż raz dziennie.

Dragul należy zażyć około godziny przed planowanym stosunkiem seksualnym. Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilość wody.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Dragul pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym lek zaczyna działać, różni się w zależności od osoby i wynosi zazwyczaj od pół do jednej godziny. Działanie Dragul może być opóźnione, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Jeśli lek nie pomaga Ci uzyskać erekcji lub erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Dragul niż zalecono

Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki wyższe niż 100 mg nie zwiększają skuteczności leku.

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecił lekarz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420 (podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z użyciem Dragul są zazwyczaj łagodne lub umiarkowanej intensywności i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane, natychmiast przestań przyjmować Dragul i skontaktuj się z lekarzem:

• Bóle w klatce piersiowej – występuje rzadko. Jeśli wystąpią podczas lub po stosunku:

• Usiądź w pozycji półsiedzącej i spróbuj się uspokoić.

• Nie stosuj nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej.

• Reakcje alergiczne – występują rzadko (może to dotyczyć do 1 na 100 osób). Objawy obejmują: nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Przedłużone i czasem bolesne erekcje – występują rzadko (może to dotyczyć do 1 na 1000 osób). Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe zmniejszenie lub utrata wzroku – występuje rzadko.

• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko. Objawy mogą obejmować silne złuszczanie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, narządach płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawkowe lub ataki – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, zaburzenia percepcji kolorów, rozmazane widzenie, zaburzenia wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, łzawiące oczy, podrażnienie oczu, przepływ oczny/czerwone oczy, ból oczu, widzenie migoczących świateł, zaburzenia ostrości widzenia, nadwrażliwość na światło, przyspieszone tętno, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszona wrażliwość dotykowa, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w ustach, zatkany nos lub zatkane zatoki, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują ciek nosa, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują pieczenie w żołądku), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularne tętno, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, niepokojące uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, widzenie małych cząstek lub plamek, widzenie aureol wokół świateł, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białka oka, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, suchość w nosie, obrzęk wnętrza nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe zmniejszenie lub utrata słuchu.

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane po wprowadzeniu leku na rynek obejmują: niestabilną dławicę piersiową (chorobę serca) i nagłą śmierć. Większość, ale nie wszystkie przypadki, dotyczyła osób z chorobami serca przed zażyciem tego leku. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z lekiem Dragul.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już dłużej. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dragul 100 mg

• Substancją czynną w Dragul jest sylenafil. Każda tabletka zawiera 100 mg sylenafili (jako cytrynian).

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, fosforan wapnia dwupodstawny, croscarmelozowa soda i stearynian magnezu.

powłoka filmowa: poli(winylowy alkohol), poli(etylenoglikol) 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk i lak barwnikowy karmin indygo na glinie.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Dragul 100 mg są powlekane, mają kształt eliptyczny i są niebieskie. Po jednej stronie mają oznakowanie „+”.

Dragul jest dostępny w blisterach zawierających 4 lub 8 tabletek w opakowaniu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Inne formy:

Dragul 25 mg, opakowania po 4 tabletki.

Dragul 50 mg, opakowania po 1, 2, 4 lub 8 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Polígono Can Rubiol

07141-Marratxí

Illes Balears

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

ATLANTIC PHARMA

PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, No 2

Abrunheira, Sintra - Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es