Dragul 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dragul 25 mg compresse rivestite con film EFG

Sildenafil (come citrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dragul e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dragul
3. Come prendere Dragul
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dragul
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dragul e a cosa serve

Dragul contiene il principio attivo sildenafil, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Dragul aiuterà a ottenere un'erezione solo se si è sessualmente stimolati.

Dragul è indicato per il trattamento della disfunzione erettile maschile, talvolta chiamata impotenza. Questo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, necessaria per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dragul

Non prenda Dragul

• Se è allergico (ipersensibile) al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna. Consulti il suo medico se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, chieda consiglio al medico o al farmacista.

• Se sta utilizzando farmaci donatori di ossido nitrico come il nitrato di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna.

• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come Dragul, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, chieda consiglio al medico.

• Se ha gravi problemi cardiaci o epatici.

• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto cardiaco, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.

• Se ha una rara malattia ereditaria dell’occhio (come la retinite pigmentosa).

• Se ha precedentemente sperimentato una perdita improvvisa della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dragul:

• Se soffre di anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
• Se ha problemi cardiaci. In questo caso, il medico deve verificare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.
• Se ha attualmente un’ulcera allo stomaco o problemi emorragici (come emofilia).
• Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente Dragul e contatti il medico senza indugio.

Non è consigliabile utilizzare Dragul contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve assumere Dragul insieme a trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) che contengano sildenafil o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve assumere Dragul se non ha disfunzione erettile.

L’uso di Dragul non è indicato nelle donne.

Considerazioni speciali nei bambini e negli adolescenti

L’uso di Dragul non è indicato in persone di età inferiore ai 18 anni.

Considerazioni speciali nei pazienti con alterazioni renali o epatiche

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la sua dose.

Altri medicinali e Dragul

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I compresse di Dragul possono interagire con alcuni farmaci, specialmente quelli utilizzati per il dolore toracico. In caso di emergenza medica, deve informare qualsiasi operatore sanitario che sta assumendo Dragul e quando lo ha assunto. Non deve assumere Dragul con altri farmaci a meno che il medico non glielo abbia consigliato.

Farmaci contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca.

Non deve assumere Dragul se sta prendendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna. Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).

Non deve assumere Dragul se sta prendendo farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo farmaci inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe raccomandarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di Dragul.

Alcuni pazienti che assumono un alfabloccante, un farmaco utilizzato per trattare l’ipertensione o l’ipertrofia prostatica, possono sperimentare capogiri o sensazione di svenimento causati da una diminuzione della pressione arteriosa quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno avuto questi sintomi assumendo Dragul insieme ad alfabloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di Dragul. Per ridurre la probabilità di questi effetti, deve essere già stabilizzato con la dose giornaliera di alfabloccante prima di iniziare Dragul. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di Dragul.

Uso di Dragul con cibi e bevande

Dragul può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l’effetto di Dragul si manifesta più lentamente se assunto dopo un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, si consiglia di non assumere grandi quantità di alcol prima di prendere Dragul.

Gravidanza e allattamento

L’uso di Dragul non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dragul può causare capogiri e alterazioni della vista. Deve sapere come reagisce al medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari.

Dragul contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Dragul

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Non deve assumere Dragul più di una volta al giorno.

Deve assumire Dragul circa un'ora prima di prevedere un rapporto sessuale. Inghiotti la compressa intera con un po' d'acqua.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Dragul le permetterà di ottenere un'erezione soltanto se è sessualmente stimolato. Il tempo necessario affinché questo medicinale faccia effetto varia da persona a persona, generalmente tra mezz'ora e un'ora. L'effetto di Dragul può essere ritardato se lo assume insieme a un pasto abbondante.

Nel caso in cui questo medicinale non le permetta di ottenere un'erezione o se l'erezione non dovesse durare abbastanza a lungo per completare il rapporto sessuale, consulti il medico.

Se assume una quantità di Dragul superiore a quella prescritta

Potrebbe riscontrare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve assumere più compresse di quante raccomandate dal medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati riportati con l'uso di Dragul sono generalmente di intensità da lieve a moderata e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di Dragul e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Dolore al petto – si verifica raramente. Se si presenta durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• Non usi nitrati per trattare il dolore al petto.

• Reazioni allergiche – si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 100). I sintomi includono: sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore di palpebre, viso, labbra o gola.

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000). Se ha un'erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Riduzione o perdita improvvisa della vista – si verifica raramente.

• Reazioni cutanee gravi – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.

• Convulsioni o crisi – si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento del viso, sensazione di calore (tra i sintomi vi è la sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, alterazione della percezione del colore, vista offuscata, disturbi visivi, congestione nasale e capogiri.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, lacrimazione oculare, irritazione oculare, secrezione oculare/occhi rossi, dolore oculare, visione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, infiammazione della mucosa nasale (tra i sintomi vi sono naso che cola, starnuti e congestione nasale), dolore nella parte superiore dell'addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi vi è bruciore di stomaco), presenza di sangue nelle urine, dolore a braccia o gambe, sanguinamento dal naso, sensazione di calore e sensazione di stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): svenimento, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, riduzione transitoria del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, emorragia nella parte posteriore dell'occhio, visione doppia, riduzione dell'acutezza visiva, sensazione anomala all'occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, piccole particelle o macchie nella vista, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione della pupilla dell'occhio, cambiamento di colore della parte bianca dell'occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma, naso secco, gonfiore all'interno del naso, sensazione di irritabilità e riduzione o perdita improvvisa dell'udito.

Gli effetti indesiderati riportati raramente in seguito all'esperienza post-commercializzazione includono: angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. La maggior parte, ma non tutti, avevano problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se questi eventi fossero direttamente correlati a Dragul.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dragul

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dragul 25 mg

• Il principio attivo di Dragul è il sildenafil. Ogni compressa contiene 25 mg di sildenafil (come citrato).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Rivestimento filmogeno: alcol polivinilico, polietilenglicole 3350, biossido di titanio (E171), talco e lacca di alluminio indaco carminio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Dragul 25 mg sono rivestite con film, di forma ellittica e di colore blu. Sono incise con il simbolo “-” su un lato.

Dragul è disponibile in blister da 4 compresse per confezione.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Altre presentazioni:

Dragul 50 mg, confezioni da 1, 2, 4 o 8 compresse.

Dragul 100 mg, confezioni da 4 o 8 compresse.

Titolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Polígono Can Rubiol

07141-Marratxí

Illes Balears

Responsabile della produzione:

ATLANTIC PHARMA -S.A. PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, No 2

Abrunheira, Sintra - Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es