Dragul 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dragul 25 mg tabletki powlekane EFG

Sildenafilu (jako cytrynian)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dragul i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dragul
3. Jak stosować lek Dragul
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dragul
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dragul i do czego służy

Preparat Dragul zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Dragul pomaga osiągnąć twardą erekcję tylko w przypadku pobudzenia seksualnego.

Dragul jest wskazany w leczeniu dysfunkcji erekcji u mężczyzn, czasem nazywanej impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie uzyskać lub utrzymać wystarczająco twardej erekcji umożliwiającej satysfakcjonującą aktywność seksualną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dragul

Nie przyjmuj Dragul

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na syldefinil lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie może powodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często są stosowane w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli używasz któregokolwiek z leków nazywanych donatorami tlenku azotu, takich jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego tromboembolicznego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak Dragul, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.

• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

• Jeśli cierpiałeś na rzadką dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentową).

• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezatorcowej neuropatii wzrokowej (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Dragul:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), lub szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na deformację prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli cierpisz na problemy serca. W takim przypadku lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce jest w stanie wytrzymać dodatkowe obciążenie związane z uprawianiem seksu.
• Jeśli obecnie cierpisz na wrzód żołądka lub problemy krwotoczne (np. hemofilię).
• Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Dragul i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania Dragul jednocześnie z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Nie należy przyjmować Dragul z lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia płucnego (HAP), które zawierają syldefinil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować Dragul, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji.

Stosowanie Dragul nie jest wskazane u kobiet.

Osobliwe rozważania u dzieci i nastolatków

Stosowanie Dragul nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Osobliwe rozważania u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy nerek lub wątroby. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Inne leki i Dragul

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Tabletki Dragul mogą wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować każdego pracownika ochrony zdrowia, że przyjmujesz Dragul i kiedy go zażyłeś. Nie należy przyjmować Dragul z innymi lekami, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Leki zawierające sakubetryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Nie należy przyjmować Dragul, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych produktów może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować Dragul, jeśli przyjmujesz leki nazywane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych produktów może również prowadzić do potencjalnie niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguat.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, takie jak stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Dragul.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując Dragul w połączeniu z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu Dragul. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować dawkę dzienną alfablokeru przed rozpoczęciem leczenia Dragul. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Dragul.

Stosowanie Dragul z pożywieniem i napojami

Dragul można przyjmować z pożywieniem lub bez niego. Jednak może zauważyć, że działanie Dragul występuje nieco później, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić zdolność do uzyskania erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed zażyciem Dragul.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie Dragul nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Dragul może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Należy znać swoją reakcję na Dragul przed kierowaniem pojazdami lub użytkowaniem maszyn.

Dragul zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dragul

Podążaj ściśle za instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować Dragul więcej niż raz dziennie.

Dragul należy przyjmować około godziny przed planowanym stosunkiem seksualnym. Tabletkę należy połknąć całą, wraz z niewielką ilością wody.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Dragul pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem pobudzenia seksualnego. Czas potrzebny na działanie tego leku różni się od osoby do osoby i zazwyczaj wynosi od pół do jednej godziny. Działanie Dragul może być opóźnione, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Jeśli lek nie pomaga uzyskać erekcji lub erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Dragul niż zalecono

Możesz doświadczyć nasilenia się działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności leku.

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecił lekarz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420 (podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka).

W razie pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane zgłaszane związane z użyciem Dragul są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane, natychmiast przestań przyjmować Dragul i skontaktuj się z lekarzem:

• Bóle w klatce piersiowej – występuje rzadko. Jeśli pojawią się podczas lub po stosunku:

• Przejmij pozycję półsiedzącą i spróbuj się uspokoić.

• Nie stosuj nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej.

• Reakcje alergiczne – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób). Objawy obejmują: nagle pojawiające się świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Długotrwałe i czasem bolesne wzwody – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób). Jeśli masz wzwód trwający dłużej niż 4 godziny, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko.

• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko. Objawy mogą obejmować silne złuszczanie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, narządach płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawkowe – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia postrzegania kolorów, zamazanie wzroku, zaburzenia wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka, łzawienie oczu, podrażnienie oka, upływ z oczu/oczy czerwone, ból oka, widzenie migoczących świateł, jasność widzenia, nadwrażliwość na światło, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażenie dotykowe, zawroty głowy, dźwięki w uszach, suchość w ustach, zatkany nos, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują kichanie, katar i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują uczucie pieczenia w żołądku), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularne tętno, tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, osłabienie ostrości wzroku, nieprzyjemne uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, małe cząstki lub plamy w polu widzenia, widzenie aureol wokół świateł, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białka oka, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, suchość w nosie, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie podrażnienia oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane z doświadczeń po wprowadzeniu na rynek obejmują: niestabilną dławicę piersiową (chorobę serca) i nagłą śmierć. Większość, choć nie wszystkie przypadki, dotyczyły osób z chorobami serca przed zażyciem tego leku. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z lekiem Dragul.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Dragul

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym, aby chronić przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dragul 25 mg

• Substancją czynną w Dragul jest syldefinil. Każda tabletka zawiera 25 mg syldefinilu (jako cytrynian).

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikryształowa, fosforan wapnia dwuazotowy, croscarmelozę sodową i stearynian magnezu.

powłoka filmowa: poli(winylowy alkohol), poli(etylenoglikol) 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk i lak barwnikowy karmin indygo na bazie glinu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Dragul 25 mg są powlekane, mają kształt eliptyczny i kolor niebieski. Po jednej stronie są oznaczone znakiem „-”.

Dragul jest dostarczany w blisterach po 4 tabletki w opakowaniu.

Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Inne formy:

Dragul 50 mg, opakowania z 1, 2, 4 lub 8 tabletek.

Dragul 100 mg, opakowania z 4 lub 8 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Polígono Can Rubiol

07141-Marratxí

Illes Balears

Producent:

ATLANTIC PHARMA -S.A. PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, No 2

Abrunheira, Sintra - Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es