Драгул 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Драгул 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сілденфіл (у формі цитрату)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Драгул і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Драгулу
3. Як приймати Драгул
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Драгулу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Драгул і для чого його застосовують

Драгул містить діючу речовину силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розширюючи кровоносні судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Драгул допоможе досягти ерекції лише за умови сексуального збудження.

Драгул призначений для лікування чоловічої еректильної дисфункції, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Драгул

Не приймайте Драгул

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до силденафілу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки їх поєднання може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовують для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо Ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Драгул, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо Ви маєте серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо Ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у Вас низький артеріальний тиск.
• Якщо Ви маєте рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо Ви раніше відчували раптову втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАІОН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Драгул:

• Якщо Ви маєте серпоподібноклітинну анемію (порушення форми червоних кров’яних тілок), лейкемію (рак кров’яних клітин) або множинну мієлому (рак кісткового мозку).
• Якщо Ви маєте деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
• Якщо Ви маєте захворювання серця. У цьому випадку Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може Ваше серце витримувати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо Ви зараз маєте шлунковий виразок або проблеми з кровотворенням (наприклад, гемофілію).
• Якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом Драгул і зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується застосовувати Драгул одночасно з іншими оральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати Драгул разом із лікуванням легеневої гіпертензії (ЛГ), що містить силденафіл або інший інгібітор ФДЕ5.

Не слід приймати Драгул, якщо Ви не маєте еректильної дисфункції.

Застосування Драгул не передбачене для жінок.

Особливі зауваження для дітей та підлітків

Застосування Драгул не передбачене для осіб молодше 18 років.

Особливі зауваження для пацієнтів із порушеннями функції нирок або захворюваннями печінки

Повідомте лікарю, якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Інші ліки та Драгул

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Таблетки Драгул можуть впливати на деякі ліки, особливо ті, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації Ви повинні повідомити будь-якому медичному працівнику про прийом Драгул і коли саме Ви його приймали. Не слід приймати Драгул разом з іншими ліками, якщо цього не радить Ваш лікар.

Ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Не слід приймати Драгул, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються нітрати, оскільки поєднання цих препаратів може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовують для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати Драгул, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання також може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ріоцигват.

Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, такі як ті, що використовуються для лікування ВІЛ, Ваш лікар може порадити почати лікування з найменшої дози (25 мг) Драгул.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори — ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або доброкачливої гіперплазії простати, можуть відчувати запаморочення або почуття непритомнення, що може бути спричинене зниженням тиску під час швидкого сидіння або підйому. Деякі пацієнти відчували ці симптоми, приймаючи Драгул разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Драгул. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, Ви повинні регулярно приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора перед початком застосування Драгул. Лікар може порадити Вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Драгул.

Застосування Драгул разом із їжею та напоями

Драгул можна приймати з їжею або без неї. Однак Ви можете помітити, що Драгул трохи довше діє, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Прийом алкоголю може тимчасово ускладнити отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від лікування, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом Драгул.

Вагітність та годування груддю

Застосування Драгул не передбачене для жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Драгул може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, Ви повинні знати, як Ви реагуєте на Драгул.

Драгул містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як приймати Драгул

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не повинні приймати Драгул більше одного разу на добу.

Приймати Драгул слід приблизно за годину до планованого статевого контакту. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Драгул допоможе вам досягти ерекції лише у разі сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії препарату, може відрізнятися від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Дія Драгулу може затриматися, якщо приймати його після прийому великого обсягу їжі.

Якщо цей лікарський засіб не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Драгулу, ніж слід

Може спостерігатися посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 915 620 420 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Драгул, як правило, мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Драгул і зверніться по медичну допомогу:

• Болі в грудях — це трапляється рідко. Якщо вони виникають під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та спробуйте розслабитися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Алергічні реакції — це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 осіб). Симптоми включають: раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Тривалі та іноді болісні ерекції — це трапляється дуже рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб). Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Різке зниження або втрата зору — це трапляється дуже рідко.

• Серйозні шкірні реакції — це трапляється дуже рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

• Судоми або напади — це трапляється дуже рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, приливи (серед симптомів — відчуття раптового тепла у верхній частині тіла), нерегулярне травлення, порушення сприйняття кольорів, розмите зору, погіршення зору, нежить, запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висипання на шкірі, сльозотеча, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль в очах, відчуття блимаючих вогнів, порушення чіткості зору, світлочутливість, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, зниження чутливості при дотику, вертиго, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, хвороба, пов’язана з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втому.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження притоку крові до певних ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, відчуття ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білої частини ока, кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості та раптове зниження або втрата слуху.

Дуже рідко повідомлялися побічні ефекти після виходу препарату на ринок: нестабільна стенокардія (хвороба серця) та раптова смерть. Більшість, але не всі ці пацієнти, мали проблеми з серцем до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з Драгул.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Драгул

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати в пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Драгул 25 мг

• Активною речовиною препарату Драгул є силденафіл. Кожна таблетка містить 25 мг силденафілу (у вигляді цитрату).

• Інші складові компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, динатрій фосфат, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Плівкова оболонка: полівініловий спирт, поліетиленгліколь 3350, титану діоксид (Е171), тальк та алюмінієва лака індіго-карміну.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Драгул 25 мг — вкриті плівковою оболонкою, еліптичної форми, синього кольору. На одній стороні таблетки нанесено гравірування «–».

Препарат Драгул постачається в блистерах по 4 таблетки в упаковці.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Інші форми випуску:

Драгул 50 мг, упаковки по 1, 2, 4 або 8 таблеток.

Драгул 100 мг, упаковки по 4 або 8 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник:

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Polígono Can Rubiol

07141-Marratxí

Illes Balears

Виробник:

ATLANTIC PHARMA -S.A. PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, No 2

Abrunheira, Sintra - Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es