Драгул 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Драгул 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Силденафил (в виде цитрата)

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Драгул и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Драгула
3. Как принимать Драгул
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Драгула
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Драгул и для чего он применяется

Драгул содержит действующее вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Он действует путем расширения кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови при сексуальном возбуждении. Драгул помогает достичь эрекции только в случае сексуальной стимуляции.

Драгул показан для лечения эректильной дисфункции у мужчин, которую иногда называют импотенцией. Это состояние, при котором мужчина не может достигнуть или сохранить достаточную для удовлетворительной половой активности эрекцию.

2. Что нужно знать перед началом приёма Драгул

Не принимайте Драгул

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к силденафилу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание может вызвать потенциально опасное снижение артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Если вы используете любые препараты, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку сочетание может вызвать потенциально опасное снижение артериального давления.

• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Драгул, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

• Если у вас тяжёлое заболевание сердца или печени.

• Если недавно у вас был ишемический инсульт или инфаркт миокарда, или если у вас низкое артериальное давление.

• Если у вас наследственное редкое заболевание глаз (например, пигментный ретинит).

• Если ранее у вас была потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НИНЗН).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Драгул:

• Если у вас серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов), лейкоз (рак крови) или множественная миелома (рак костного мозга).
• Если у вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у вас есть проблемы с сердцем. В этом случае ваш врач должен тщательно оценить, способно ли ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.
• Если у вас в настоящее время язва желудка или кровотечения (например, гемофилия).
• Если вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения, прекратите приём Драгул и немедленно обратитесь к врачу.

Одновременный приём Драгул с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции не рекомендуется.

Не следует принимать Драгул одновременно с лечением лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащим силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ5.

Не следует принимать Драгул, если у вас нет эректильной дисфункции.

Применение Драгул не показано женщинам.

Особые указания для детей и подростков

Применение Драгул не показано лицам младше 18 лет.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может принять решение о снижении дозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Драгул

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Таблетки Драгул могут взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации вы должны сообщить медицинскому персоналу, что принимаете Драгул, и когда вы его приняли. Не следует принимать Драгул с другими лекарствами, если это не рекомендовано вашим врачом.

Препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Не следует принимать Драгул, если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание этих препаратов может вызвать потенциально опасное снижение артериального давления. Всегда сообщайте врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать Драгул, если вы принимаете лекарства, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку сочетание этих препаратов также может привести к потенциально опасному снижению артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ, ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы Драгул (25 мг).

Некоторые пациенты, получающие альфа-блокаторы — препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или доброкачественной гипертрофии простаты, — могут испытывать головокружение или ощущение слабости, вызванные снижением артериального давления при быстром садении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приёме Драгул и альфа-блокаторов. Это наиболее вероятно в течение 4 часов после приёма Драгул. Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, вы должны уже регулярно принимать свою суточную дозу альфа-блокатора до начала приёма Драгул. Ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы Драгул (25 мг).

Приём Драгул с пищей и напитками

Драгул можно принимать как натощак, так и во время приёма пищи. Однако вы можете заметить, что действие Драгул проявляется немного медленнее, если его принимать после обильной еды.

Приём алкоголя может временно затруднить способность к достижению эрекции. Поэтому для достижения максимального эффекта от препарата рекомендуется не употреблять большие количества алкоголя перед приёмом Драгул.

Беременность и лактация

Применение Драгул не показано женщинам.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Драгул может вызывать головокружение и нарушать зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на Драгул, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Драгул содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Драгул

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.

Не следует принимать Драгул более одного раза в день.

Принимайте Драгул примерно за час до предполагаемого полового акта. Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Драгул поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для наступления эффекта препарата, варьируется от человека к человеку и обычно составляет от получаса до одного часа. Действие Драгула может задержаться, если принимать его после обильной еды.

Если препарат не помогает достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Драгула, чем следовало

Могут усиливаться побочные эффекты и возрастать их тяжесть. Дозы выше 100 мг не увеличивают эффективность.

Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал врач.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420 (сообщите название препарата и количество принятого).

Если у вас возникли вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Сообщаемые побочные эффекты, связанные с применением Драгул, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности и носят кратковременный характер.

Если у вас возникнут следующие серьезные побочные эффекты, немедленно прекратите прием Драгул и обратитесь за медицинской помощью:

• Боли в груди — возникают редко. Если они возникают во время или после полового акта:

• Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.

• Не используйте нитраты для лечения боли в груди.

• Аллергические реакции — возникают редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек). Симптомы включают: внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек). Если у вас возникла эрекция, длящаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное снижение или потеря зрения — возникает очень редко.

• Тяжелые поражения кожи — возникают очень редко. Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, а также повышение температуры тела.

• Судороги или припадки — возникают очень редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, ощущение жара (включая внезапное чувство жара в верхней части тела), изжога, нарушение восприятия цвета, нечеткость зрения, нарушение зрения, заложенность носа и головокружение.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): рвота, кожные высыпания, слезотечение, раздражение глаз, выделения из глаз/покраснение глаз, боль в глазах, ощущение мерцания света, нарушение четкости зрения, светочувствительность, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, снижение артериального давления, боли в мышцах, сонливость, снижение чувствительности при осязании, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или затор в пазухах носа, отек слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (включая изжогу), наличие крови в моче, боль в руках или ногах, носовые кровотечения, ощущение жара и чувство усталости.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): обморок, инсульт, сердечный приступ, нарушение ритма сердца, преходящее снижение кровотока в отдельные участки мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, необычное ощущение в глазу, отек глаза или век, появление мелких частиц или пятен в поле зрения, ощущение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка глаза, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость в носу, отек слизистой оболочки носа, раздражительность и внезапное снижение или потеря слуха.

Очень редко в период после выхода препарата на рынок сообщались следующие побочные эффекты: нестабильная стенокардия (заболевание сердца) и внезапная смерть. У большинства, но не у всех пациентов, уже имелись проблемы с сердцем до начала приема этого препарата. Невозможно определить, были ли эти события непосредственно связаны с препаратом Драгул.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения — веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Драгул

Хранить в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Драгул 25 мг

• Действующее вещество в Драгул — силденафил. Каждая таблетка содержит 25 мг силденафила (в виде цитрата).

• Остальные компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дикальцийфосфат, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль 3350, диоксид титана (Е171), тальк и алюминиевый лак индиго кармина.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Драгул 25 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, эллиптической формы, синего цвета. На одной стороне нанесено клеймо «–».

Драгул выпускается в блистерах по 4 таблетки в упаковке.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Другие лекарственные формы:

Драгул 50 мг — упаковки по 1, 2, 4 или 8 таблеток.

Драгул 100 мг — упаковки по 4 или 8 таблеток.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель:

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Polígono Can Rubiol

07141-Marratxí

Illes Balears

Производитель:

ATLANTIC PHARMA -S.A. PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, No 2

Abrunheira, Sintra - Portugal

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es