Granpidam 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Granpidam 20 mg compresse rivestite con film EFG

sildenafil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché

contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Granpidam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Granpidam
3. Come prendere Granpidam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Granpidam
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Granpidam e per cosa si utilizza

Granpidam contiene il principio attivo sildenafilo, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).

Granpidam riduce la pressione sanguigna nei polmoni dilatando i vasi sanguigni polmonari. Granpidam è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (pressione sanguigna elevata nei vasi sanguigni del polmone) negli adulti e nei bambini e adolescenti tra 1 e 17 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Granpidam

Non prenda Granpidam

• se è allergico al sildenafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo medicinali contenenti nitrati o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile ("poppers"). Questi medicinali vengono spesso somministrati per alleviare il dolore al petto (o angina pectoris). Granpidam può causare un aumento significativo degli effetti di questi medicinali. Deve informare il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Se non è sicuro, chieda consiglio al medico o al farmacista.
• se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè, pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè, pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il sildenafilo, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, chieda consiglio al medico.
• se ha recentemente avuto un ictus, un infarto del miocardio o se soffre di una grave malattia epatica o di pressione sanguigna molto bassa (<90/50 mmHg).
• se sta assumendo un medicinale per trattare infezioni fungine come il ketoconazolo o l'itraconazolo o medicinali contenenti ritonavir (per l'AIDS).
• se in precedenza ha avuto una perdita della vista dovuta a un problema del flusso sanguigno in un nervo dell'occhio chiamato neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Granpidam se

• ha una malattia causata da un blocco o restringimento di una vena nei polmoni invece che di un'arteria.
• ha un grave problema cardiaco.
• ha un problema nelle camere di pompaggio del cuore.
• ha una pressione sanguigna elevata nei vasi sanguigni dei polmoni.
• ha pressione sanguigna bassa a riposo.
• perde una grande quantità di liquidi corporei (disidratazione), che può verificarsi quando suda molto o non beve abbastanza liquidi. Questo può accadere se è malato con febbre, vomito o diarrea.
• soffre di una rara malattia oculare ereditaria (retinite pigmentosa).
• soffre di una anomalia dei globuli rossi (anemia falciforme), cancro delle cellule ematiche (leucemia), cancro del midollo osseo (mieloma multiplo) o qualsiasi malattia o deformità del pene.
• soffre attualmente di ulcera gastrica o alterazioni emorragiche (come emofilia) o sanguinamento dal naso.
• usa medicinali per la disfunzione erettile.

Quando gli inibitori della PDE5, incluso il sildenafilo, vengono utilizzati per trattare la disfunzione erettile (DE), sono stati segnalati i seguenti effetti avversi visivi con frequenza non nota: riduzione o perdita parziale, improvvisa, temporanea o permanente della vista in uno o entrambi gli occhi. Se dovesse notare una riduzione o perdita improvvisa della vista, smetta immediatamente di prendere Granpidam e informi subito il medico (vedere anche sezione 4).

Sono state osservate erezioni prolungate, a volte dolorose, negli uomini che assumevano sildenafilo. Se ha un'erezione che persiste per più di 4 ore, smetta di prendere Granpidam e consulti immediatamente il medico (vedere anche sezione 4).

Precauzioni speciali nei pazienti con problemi renali o epatici

Deve informare il medico se ha problemi renali o epatici, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio.

Bambini

Granpidam non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno.

Altri medicinali e Granpidam

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Medicinali contenenti nitrati o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile ("poppers"). Questi medicinali vengono spesso somministrati per alleviare il dolore al petto o l'angina pectoris (vedere sezione 2. Non prenda Granpidam).
• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.
• Trattamenti per l'ipertensione polmonare (ad esempio, bosentan, iloprost).
• Medicinali contenenti erba di San Giovanni (pianta medicinale), rifampicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra gli altri, per trattare l'epilessia).
• Medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue (ad esempio, warfarina), anche se non hanno causato effetti avversi.
• Medicinali contenenti eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici utilizzati per trattare certe infezioni batteriche), saquinavir (per l'AIDS) o nefazodone (per la depressione), poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio.
• Terapia con alfa-bloccanti (ad esempio, doxazosina) per il trattamento di problemi di ipertensione o della prostata, poiché la combinazione dei due medicinali può causare sintomi di riduzione della pressione sanguigna (ad esempio, capogiri, svenimenti).
• Medicinali contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca.

Assunzione di Granpidam con cibi e bevande

Non deve assumere succo di pompelmo durante il trattamento con Granpidam.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Granpidam non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Granpidam non deve essere somministrato a donne in età fertile a meno che non vengano utilizzati adeguati metodi contraccettivi.

Granpidam passa nel latte materno in quantità molto basse e non si ritiene che possa nuocere al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Granpidam può causare capogiri e alterare la vista. Deve sapere come reagisce al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Granpidam contiene lattosio

Prima di assumere questo medicinale, chieda consiglio al medico se le è stato diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri.

Granpidam contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso. Ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Granpidam

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Per gli adulti, la dose raccomandata è di 20 mg tre volte al giorno (assunta a intervalli di 6-8 ore), con o senza cibo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per bambini e adolescenti da 1 a 17 anni, la dose raccomandata è di 10 mg tre volte al giorno per bambini e adolescenti ≤ 20 kg oppure di 20 mg tre volte al giorno per bambini e adolescenti > 20 kg, assunti con o senza cibo. Nei bambini, non devono essere utilizzate dosi superiori a quelle raccomandate.

Questo medicamento deve essere utilizzato solo nei casi in cui deve essere somministrata una dose di 20 mg tre volte al giorno. Per l’assunzione in pazienti di ≤ 20 kg e in altri pazienti più giovani che non possono deglutire le compresse, possono essere utilizzate altre forme farmaceutiche più adatte.

Se assume più Granpidam di quanto dovrebbe

Non deve assumere una quantità di medicamento superiore a quella indicata dal medico.

Se ha assunto una quantità di medicamento superiore a quella consigliata, consulti immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Granpidam può aumentare il rischio di effetti avversi noti.

Se dimentica di prendere Granpidam

Se dimentica di assumere Granpidam, prenda la dose non appena se ne ricorda e prosegua con l’assunzione del medicamento agli orari abituali. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Granpidam

L’interruzione improvvisa del trattamento con Granpidam può portare a un peggioramento dei suoi sintomi. Non interrompa l’assunzione di Granpidam a meno che non glielo indichi il medico. Il medico le indicherà come ridurre gradualmente la dose per alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di Granpidam e informi il medico senza indugio (vedere anche sezione 2):

• se dovesse manifestare una riduzione o perdita improvvisa della vista (frequenza non nota).
• se dovesse manifestare un’erezione che persiste per più di 4 ore. Sono state segnalate erezioni prolungate e talvolta dolorose dopo l’assunzione di sildenafil negli uomini (frequenza non nota).

Adulti

Gli effetti indesiderati segnalati molto frequentemente (possono interessare più di 1 paziente su 10) sono stati: cefalea o arrossamento del viso, indigestione, diarrea e dolore alle braccia e alle gambe.

Gli effetti indesiderati segnalati frequentemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10) sono: infezione sottocutanea, sintomi simil-influenzali, infiammazione dei seni paranasali, riduzione del numero di globuli rossi (anemia), ritenzione idrica, difficoltà a dormire, ansia, emicrania, tremore, sensazione di formicolio, sensazione di bruciore, riduzione della sensibilità al tatto, sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio, alterazioni della vista, visione offuscata e sensibilità alla luce, effetti sulla percezione dei colori, irritazione oculare, occhi arrossati/occhi rossi, vertigini, bronchite, epistassi, rinorrea, tosse, naso chiuso, infiammazione dello stomaco, gastroenterite, bruciore di stomaco, emorroidi, distensione addominale, secchezza della bocca, perdita dei capelli, arrossamento della pelle, sudorazione notturna, dolore muscolare, dolore alla schiena e aumento della temperatura corporea.

Gli effetti indesiderati segnalati raramente (possono interessare fino a 1 paziente su 100) comprendono: riduzione dell’acutezza visiva, visione doppia, sensazione anomala all’occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e/o nelle urine e aumento delle mammelle negli uomini.

Sono state inoltre segnalate eruzioni cutanee, diminuzione o perdita improvvisa dell’udito e riduzione della pressione sanguigna con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Bambini e adolescenti

Sono stati segnalati frequentemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10) i seguenti effetti indesiderati gravi: polmonite, insufficienza cardiaca destra, shock cardiaco, pressione sanguigna elevata nei polmoni, dolore al petto, capogiri, infezioni respiratorie, bronchite, infezione virale dello stomaco e dell’intestino, infezioni del tratto urinario e perforazioni dentali.

I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati considerati correlati al trattamento e segnalati raramente (possono interessare fino a 1 paziente su 100): reazione allergica (come eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra e della lingua, starnuti, difficoltà a respirare o a deglutire), convulsioni, battito cardiaco irregolare, alterazioni dell’udito, mancanza di respiro, infiammazione del tratto digerente e starnuti dovuti ad alterazioni del flusso d’aria.

Gli effetti indesiderati segnalati molto frequentemente (possono interessare più di 1 paziente su 10) sono stati: cefalea, vomito, infezione della gola, febbre, diarrea, influenza e epistassi.

Gli effetti indesiderati segnalati frequentemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10) sono stati: nausea, aumento delle erezioni, polmonite e naso che cola.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Granpidam

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Granpidam

• Il principio attivo è il sildenafil. Ogni compressa contiene 20 mg di sildenafil (come citrato).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bibasico di calcio, croscarmellosa sodica (vedere Sezione 2: “Granpidam contiene sodio”), ipromellosa 2910 (E464), stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, triacetina.

Aspetto di Granpidam e contenuto della confezione

Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, di circa 6,6 mm di diametro, biconvesse, rivestite con film, con impresso "20" su un lato e liscio sull'altro.

Le compresse rivestite con film di Granpidam 20 mg sono disponibili in confezioni blister in PVC/Alu contenenti 90 e 300 compresse.

Le compresse rivestite con film di Granpidam 20 mg sono inoltre disponibili in confezioni blister monodose perforate in PVC/Alu contenenti 15x1, 90x1 e 300x1 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

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Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

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Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.